BeOne Medicines je globální onkologická společnost se sídlem ve Švýcarsku, která se zaměřuje na objevování a vývoj inovativních léčebných postupů proti rakovině s cílem zlepšit dostupnost léčby a přístup k ní. Portfolio společnosti zahrnuje hematologické nádory a solidní tumory a podporuje ho rozšiřující se nabídka nových léčiv vyvíjených vlastními kapacitami i prostřednictvím externí spolupráce. Více než 11 000 zaměstnanců na šesti kontinentech pracuje na rozšiřování přístupu pacientů k léčivům po celém světě.
Seniorní manažer globálních klinických studií
Veďte globální klinické studie pro BeOne Medicines, společnost vyvíjející léčiva proti rakovině. Dohlížejte na realizaci studií, mezifunkční týmy, dodavatele, rozpočty, kvalitu a připravenost na regulatorní kontroly.
Spojené státy136 400 $ – 181 400 $ / rok
Na dálkuPlný úvazekSeniorPožadovaný Jazyk: angličtinaKlinický výzkumPopis
- Zajišťujte realizaci globálních studií v dohodnutých termínech a v rámci rozpočtu při zachování kvality potřebné pro inspekce.
- Dohlížejte na všechny aspekty přidělených klinických studií.
- Veďte globální mezifunkční studijní týmy a dohlížejte na externí partnery.
- Řešte problémy související se studiemi jako kontaktní osoba pro eskalaci.
- Sladěte cíle studií s cíli klinických operací a společnosti.
- Podílejte se na vývoji globálních nástrojů a standardů a veďte tvorbu pracovních pokynů a standardních operačních postupů (SOP).
- Řiďte externí dodavatele a globální mezifunkční studijní týmy.
- Spolupracujte s regionálními odborníky na danou problematiku a organizačními zainteresovanými stranami.
- Pravidelně informujte vrcholové vedení o průběhu studií.
- Plánujte a řiďte klinické studie od posouzení proveditelnosti až po jejich uzavření.
- Řiďte harmonogramy, posouzení proveditelnosti, přidělování studií, výběr a zahájení činnosti center, aktivaci center, studijní plány a systémy, školení, hlavní dokumentaci studie (TMF), čištění dat, dodávky a zprávy o klinických studiích.
- Sledujte dodržování protokolů, SOP, studijních plánů, ICH/GCP a příslušných předpisů.
- Dohlížejte na ukazatele kvality, připravenost k inspekcím, audity, inspekce, problémy, nápravná a preventivní opatření (CAPA), rizika a plány jejich zmírnění.
- Vybírejte dodavatele studií, řiďte jejich práci a schvalujte úhrady faktur.
- Dohlížejte na rozpočty studií, čerpání, prognózy a potřeby zdrojů.
- Mentorujte méně zkušené členy týmu.
Požadavky
- Prokazatelné zkušenosti s řízením projektů v globálních klinických studiích; zkušenosti v onkologii jsou výhodou.
- Pokročilá znalost metod klinických operací.
- Důkladné porozumění procesům klinických studií.
- Schopnost samostatně vést globální klinické studie.
- Nejméně sedm let postupně se rozvíjejících zkušeností s klinickým výzkumem v biotechnologické nebo farmaceutické společnosti či CRO.
- Zkušenosti s Microsoft Office, aplikacemi pro plánování projektů a systémy pro správu klinických studií.
- Bakalářské vzdělání v přírodovědném nebo zdravotnickém oboru.
- Ochota cestovat podle obchodních potřeb.
Benefity
- Možnost účastnit se ročního bonusového programu pro nekomerční pozice.
- Možnost účastnit se programu motivační odměny pro komerční pozice.
- Diskreční akciové odměny.
- Program zaměstnaneckého nákupu akcií.
- Zdravotní pojištění.
- Zubní pojištění.
- Pojištění zraku.
- Plán 401(k).
- Účty flexibilních výdajů a zdravotní spořicí účty.
- Životní pojištění.
- Placené volno.
- Program podpory zdraví a pohody.