BeOne Medicines je globálna onkologická spoločnosť so sídlom vo Švajčiarsku, ktorá sa zameriava na objavovanie a vývoj inovatívnej liečby rakoviny s cieľom zlepšiť jej cenovú dostupnosť a prístup k nej. Jej portfólio zahŕňa hematologické nádory a solídne tumory a podporuje ho rozširujúca sa línia nových terapeutík vyvíjaných vďaka vlastným kapacitám a externým spoluprácam. S viac ako 11 000 kolegami na šiestich kontinentoch BeOne Medicines pracuje na rozšírení prístupu k liekom pre pacientov na celom svete.
Senior manažér globálnych klinických štúdií
Riadi globálne klinické skúšania pre BeOne Medicines, vývojára liekov proti rakovine. Zodpovedá za realizáciu štúdií, tímy naprieč funkciami, dodávateľov, rozpočty, kvalitu a regulačnú pripravenosť.
Spojené štáty136 400 $ – 181 400 $ / rok
Na diaľkuPlný úväzokSeniorPožadovaný Jazyk: angličtinaKlinický výskumPopis
- Zodpovedať za realizáciu globálnych štúdií v dohodnutých termínoch a v rámci rozpočtu pri zachovaní kvality pripravenej na kontrolu.
- Dohliadať na všetky aspekty pridelených klinických štúdií.
- Viesť globálne študijné tímy zložené zo zástupcov rôznych funkcií a dohliadať na externých partnerov.
- Riešiť problémy súvisiace so štúdiami ako eskalačný kontakt.
- Zosúlaďovať ciele štúdií s klinickou prevádzkou a firemnými cieľmi.
- Podieľať sa na tvorbe globálnych nástrojov a štandardov a viesť prípravu pracovných pokynov a štandardných operačných postupov (SOP).
- Riadiť externých dodávateľov a globálne študijné tímy zložené zo zástupcov rôznych funkcií.
- Spolupracovať s regionálnymi odborníkmi na danú problematiku a zainteresovanými stranami v organizácii.
- Pravidelne informovať vyššie vedenie o priebehu štúdií.
- Plánovať a riadiť klinické štúdie od posúdenia uskutočniteľnosti až po ich ukončenie.
- Riadiť harmonogramy, posudzovanie uskutočniteľnosti, prideľovanie skúšaní, výber a spustenie pracovísk, aktiváciu pracovísk, študijné plány a systémy, školenia, TMF, čistenie dát, zásoby a správy o klinických štúdiách.
- Sledovať dodržiavanie protokolov, SOP, študijných plánov, ICH/GCP a príslušných predpisov.
- Dohliadať na ukazovatele kvality, pripravenosť na kontroly, audity, inšpekcie, problémy, CAPA, riziká a plány ich zmierňovania.
- Vyberať a riadiť dodávateľov štúdií a schvaľovať platby faktúr.
- Dohliadať na rozpočty štúdií, priebežné náklady, prognózy a potreby zdrojov.
- Mentorovať menej skúsených členov tímu.
Požiadavky
- Preukázateľné skúsenosti s riadením projektov v rámci globálnych klinických štúdií; skúsenosti v onkológii sú výhodou.
- Pokročilé znalosti metodík klinickej prevádzky.
- Dôkladné porozumenie procesom klinických štúdií.
- Schopnosť samostatne viesť globálne klinické štúdie.
- Aspoň sedem rokov postupne nadobúdaných skúseností v klinickom výskume v biotechnologickej, farmaceutickej spoločnosti alebo v zmluvnej výskumnej organizácii (CRO).
- Skúsenosti s Microsoft Office, aplikáciami na plánovanie projektov a systémami na riadenie klinických skúšaní.
- Bakalársky titul v prírodovednom alebo zdravotníckom odbore.
- Ochota cestovať podľa potrieb podnikania.
Benefity
- Možnosť získať ročný bonus v prípade nekomerčných pozícií.
- Možnosť získať motivačnú odmenu v prípade komerčných pozícií.
- Diskrečné odmeny vo forme akcií.
- Program nákupu akcií zamestnancami.
- Zdravotné poistenie.
- Poistenie zubnej starostlivosti.
- Poistenie zraku.
- Plán 401(k).
- Flexibilné účty výdavkov a zdravotné sporiace účty.
- Životné poistenie.
- Platené voľno.
- Program podpory zdravia.