BeOne Medicines ialah syarikat onkologi global yang beribu pejabat di Switzerland, dengan tumpuan untuk menemui dan membangunkan rawatan kanser inovatif yang direka bagi meningkatkan kemampuan dan akses. Portfolionya merangkumi kanser hematologi dan tumor pepejal, disokong oleh saluran pembangunan terapi baharu yang semakin berkembang melalui keupayaan dalaman serta kerjasama luaran. Dengan lebih daripada 11,000 warga kerja di enam benua, BeOne Medicines berusaha meluaskan akses kepada ubat-ubatan untuk pesakit di seluruh dunia.
Manajer Senior Studi Klinis Global
Pimpin uji klinis global untuk BeOne Medicines, pengembang obat kanker. Awasi pelaksanaan studi, tim lintas fungsi, vendor, anggaran, mutu, dan kesiapan regulasi.
Amerika Serikat$136.400 – $181.400 / tahun
Jarak jauhPenuh waktuSeniorBahasa Wajib: InggrisPenelitian klinisDeskripsi
- Bertanggung jawab atas pelaksanaan studi global sesuai jadwal dan anggaran yang disepakati, dengan menjaga mutu agar selalu siap untuk inspeksi.
- Mengawasi seluruh aspek studi klinis yang ditugaskan.
- Memimpin tim studi global lintas fungsi dan mengawasi mitra eksternal.
- Menangani masalah terkait studi sebagai titik eskalasi.
- Menyelaraskan sasaran studi dengan operasional klinis dan tujuan perusahaan.
- Membantu mengembangkan perangkat dan standar global, serta memimpin penyusunan instruksi kerja dan SOP.
- Mengelola vendor eksternal dan tim studi global lintas fungsi.
- Bekerja sama dengan ahli bidang terkait di kawasan dan pemangku kepentingan organisasi.
- Memberikan pembaruan rutin mengenai kemajuan studi kepada manajemen senior.
- Merencanakan dan mengelola studi klinis dari tahap penilaian kelayakan hingga penutupan.
- Mengelola jadwal, kelayakan, alokasi uji klinis, pemilihan dan persiapan lokasi, aktivasi lokasi, rencana dan sistem studi, pelatihan, TMF, pembersihan data, pasokan, serta Laporan Studi Klinis.
- Memantau kepatuhan terhadap protokol, SOP, rencana studi, ICH/GCP, dan peraturan yang berlaku.
- Mengawasi metrik mutu, kesiapan inspeksi, audit, inspeksi, masalah, CAPA, risiko, dan rencana mitigasi.
- Memilih dan mengelola vendor studi, serta menyetujui pembayaran faktur.
- Mengawasi anggaran studi, akrual, prakiraan, dan kebutuhan sumber daya.
- Membimbing anggota tim yang lebih junior.
Persyaratan
- Memiliki pengalaman manajemen proyek dalam studi klinis global; pengalaman di bidang onkologi diutamakan.
- Menguasai metodologi operasional klinis tingkat lanjut.
- Memahami proses studi klinis secara mendalam.
- Mampu memimpin studi klinis global secara mandiri.
- Memiliki setidaknya tujuh tahun pengalaman progresif dalam penelitian klinis di perusahaan bioteknologi, farmasi, atau CRO.
- Berpengalaman menggunakan Microsoft Office, aplikasi perencanaan proyek, dan sistem manajemen uji klinis.
- Gelar sarjana dalam bidang sains atau layanan kesehatan.
- Bersedia melakukan perjalanan sesuai kebutuhan bisnis.
Tunjangan
- Memenuhi syarat untuk mengikuti rencana bonus tahunan bagi posisi nonkomersial.
- Memenuhi syarat untuk mengikuti rencana kompensasi insentif bagi posisi komersial.
- Penghargaan ekuitas berdasarkan kebijaksanaan perusahaan.
- Program pembelian saham karyawan.
- Asuransi medis.
- Asuransi gigi.
- Asuransi penglihatan.
- Program 401(k).
- Rekening pengeluaran fleksibel dan rekening tabungan kesehatan.
- Asuransi jiwa.
- Cuti berbayar.
- Program kebugaran.