Eli Lilly and Company היא חברת תרופות ובריאות רב־לאומית המתמקדת בגילוי, בפיתוח, בייצור ובשיווק של תרופות מרשם. פעילותה משתרעת על תחומים טיפוליים ובהם סוכרת, אונקולוגיה, אימונולוגיה, מדעי המוח וכאב, ומשלבת מחקר ופיתוח עם ניסויים קליניים, תהליכים רגולטוריים, ייצור תרופות ביולוגיות ותרופות בעלות מולקולות קטנות והפצה ברחבי העולם.
מנהל/ת, מדען/ית למחקר קליני – מחלות ניווניות של מערכת העצבים
הובלת מחקר קליני בשלבים מוקדמים לקידום טיפולים לאלצהיימר, פרקינסון, ALS ומחלות ניווניות אחרות של מערכת העצבים. עיצוב ניסויים, ניתוח ראיות ותמיכה בפיתוח רגולטורי.
תיאור
- סיוע בעיצוב ובביצוע של ניסויים קליניים בשלבים מוקדמים במחלות ניווניות של מערכת העצבים, מהאסטרטגיה והתכנון ועד לניתוח ולדיווח.
- הבטחת עמידת עבודת הניסויים בדרישות ה-FDA, ה-EMA, ה-ICH, נוהלי GCP, דרישות החברה והדינים החלים.
- מעקב אחר ראיות פרה-קליניות, טרנסלציוניות וקליניות הרלוונטיות לתיק התוכניות בתחום הניוון העצבי.
- תרומה לאסטרטגיה קלינית, לתוכניות פיתוח ולפרוטוקולים, לבחירת מינונים ומשטרי טיפול ולגישות של סמנים ביולוגיים והדמיה.
- ייצוג Lilly בדיונים חיצוניים על תקנים למחלות ניווניות של מערכת העצבים, כלי הערכה והנחיות קליניות.
- עבודה עם רופא/ת המחקר הקליני ועמיתים מתחומים שונים לפיתוח פרוטוקולים ולביצוע ניסויים.
- כתיבה וסקירה של פרוטוקולים, תיקונים, טופסי הסכמה מדעת, חוברות לחוקר, תוכניות ניתוח סטטיסטי ודוחות מחקרים קליניים.
- הכנת מסמכי תפעול מחקר, חומרי הדרכה ומדריכי עזר.
- סיוע בתכנון טופסי דיווח מקרה ובתכנון בחירת אתרים, פתיחת מחקר, מפגשי חוקרים, הכשרת אתרים ותפעול ניסויים.
- מתן הנחיה מדעית לצוותי תפעול קליני, למנטרים, לחוקרים ולוועדות לבחינת אתיקה.
- סיוע במעקב אחר בטיחות המשתתפים באמצעות סקירת אירועים חריגים ונתוני בטיחות וביצוע מעקב לפי הצורך.
- הערכת נתונים קליניים, נתוני בטיחות, נתונים פרמקוקינטיים ונתוני סמנים ביולוגיים לתמיכה באיכות הנתונים ובהחלטות התוכנית.
- תיאום עם צוותי תפעול קליני, ארגוני מחקר חוזיים וספקים מתמחים לשמירה על יושרה מדעית, איכות ואספקה במועד.
- תרומה לניתוחים, מצגות, דוחות, פרסומים, רישום ניסויים ופרסום תוצאותיהם, סימפוזיונים ומועצות מייעצות.
- בניית קשרים עם מומחים חיצוניים, מובילי דעה, אגודות מקצועיות והקהילה הרפואית והמדעית.
- סיוע בהכשרת צוותים רפואיים ועמיתים למחקר קליני בצוותים גאוגרפיים ובחברות מסונפות.
- תרומה למסמכים רגולטוריים ולאינטראקציות עם רשויות בריאות.
- ייעוץ לצוותי מחקר כיועץ/ת מדעי/ת וכמומחה/ית לפרוטוקולים.
- חניכה של מדעני מחקר קליני ועמיתים בצוות המחקר; בדרגים בכירים, הובלת זרמי עבודה חוצי-תחומים וייצוג הצוות בפורומי ממשל תאגידי.
- שמירה על יעדי פיתוח מקצועי ועל רשומות הכשרה והסמכה עדכניות.
דרישות
- תואר מתקדם בתחום הבריאות, הרפואה או המדעים (כגון PhD, PharmD, DVM או MSN עם התמחות קלינית מתקדמת) ולפחות חמש שנות ניסיון במחקר תרופתי או קליני, כולל שלוש שנים בתכנון ישיר, בניהול ובביצוע ניסויים; לחלופין, תואר ראשון או שני בתחום רלוונטי ולפחות עשר שנות ניסיון במחקר תרופתי או קליני, כולל ניסיון נרחב בתכנון, בניהול ובביצוע ניסויים.
- שליטה מלאה באנגלית, בכתב ובעל פה.
- ניסיון ישיר בהובלת תפעול ניסויים, כגון פיתוח פרוטוקולים, תכנון טופסי דיווח מקרה, הכשרת חוקרים או ניטור מחקרים.
- ניסיון קודם בתחום הניוון העצבי או מדעי המוח.
- הבנה של אבחון הפרעות ניווניות של מערכת העצבים, הפתופיזיולוגיה שלהן, גורמיהן, הטיפול בהן וניהולן.
- היכרות עם סמנים ביולוגיים בנוזלי גוף ובהדמיה, מדדי תוצאות קליניות, קריטריונים אבחוניים ותכנוני ניסויים בתחום הניוון העצבי.
- ניסיון בתכנון ובביצוע ניסויים בשלבים מוקדמים, לרבות מחקרים ראשונים בבני אדם, הסלמת מינון ומחקרי הוכחת היתכנות מונחי סמנים ביולוגיים.
- שליטה במערכות לכידת נתונים אלקטרונית, ברשומות רפואיות ובכלים להמחשת נתונים קליניים כגון Spotfire.
- יכולת לפרש נתוני יעילות, בטיחות וסמנים ביולוגיים של ניסויים קליניים.
- תרומה למסמכים רגולטוריים ולאינטראקציות עם רשויות בריאות.
- ניסיון בעבודה עם ארגוני מחקר חוזיים ועם ספקים מתמחים.
- תרומה מדעית בתחום הניוון העצבי או מדעי המוח, כגון פרסומים שעברו ביקורת עמיתים או מצגות בכנסים.
- יכולת לנתח באופן ביקורתי נתונים מדעיים וקליניים, לפרשם ולהעבירם בצורה ברורה.
- כישורי תקשורת, יחסי אנוש, עבודת צוות וארגון חזקים.
- יכולת להשפיע על שותפים מתחומים שונים ולתמוך בסביבת עבודה חיובית ושיתופית.
- נכונות לנסיעות בתוך המדינה ולחו״ל בכ-10–20% מהזמן.
- יכולת לעבוד בשעות העבודה לפי שעון החוף המזרחי.
הטבות
- בונוס חברה, המבוסס בחלקו על ביצועי החברה והביצועים האישיים.
- תוכנית 401(k) בחסות החברה.
- פנסיה.
- הטבות חופשה.
- כיסוי רפואי, טיפולי שיניים, ראייה ותרופות מרשם.
- הטבות גמישות, לרבות חשבונות הוצאה גמישים לטיפול רפואי ו/או לטיפול בתלויים.
- ביטוח חיים והטבות במקרה מוות.
- הטבות חופשה והיעדרות.
- הטבות רווחה, כולל תוכנית סיוע לעובדים, הטבות כושר ומועדונים ופעילויות לעובדים.
- עבודה גמישה מרחוק בתוך ארצות הברית.