Eli Lilly and Company ist ein multinationales Pharma- und Gesundheitsunternehmen, das sich auf die Entdeckung, Entwicklung, Herstellung und Vermarktung verschreibungspflichtiger Arzneimittel konzentriert. Das Unternehmen ist in therapeutischen Bereichen wie Diabetes, Onkologie, Immunologie, Neurowissenschaften und Schmerztherapie tätig und verbindet Forschung und Entwicklung mit klinischen Studien, regulatorischen Verfahren, der Herstellung biologischer und niedermolekularer Arzneimittel sowie dem weltweiten Vertrieb.
Direktor/in für klinische Forschung – neurodegenerative Erkrankungen
Leiten Sie klinische Studien in frühen Phasen zur Entwicklung von Arzneimitteln gegen Alzheimer, Parkinson, ALS und andere neurodegenerative Erkrankungen. Gestalten Sie Studiendesigns, bewerten Sie Evidenz und unterstützen Sie die regulatorische Entwicklung.
Vereinigte Staaten177.000 $ – 338.800 $ / Jahr
RemoteVollzeitLeadErforderliche Sprache: EnglischKlinische ForschungBeschreibung
- Gestalten und begleiten Sie klinische Studien in frühen Phasen zu neurodegenerativen Erkrankungen – von der Strategie und Planung bis zur Auswertung und Berichterstattung.
- Stellen Sie sicher, dass die Studien den Anforderungen von FDA, EMA, ICH, guter klinischer Praxis, dem Unternehmen und den geltenden Gesetzen entsprechen.
- Verfolgen Sie präklinische, translationale und klinische Erkenntnisse, die für das Portfolio im Bereich Neurodegeneration relevant sind.
- Wirken Sie an der klinischen Strategie, Entwicklungsplänen, Prüfplänen, Dosierungs- und Behandlungsschemata sowie Biomarker- und Bildgebungsverfahren mit.
- Vertreten Sie Lilly in externen Gesprächen über Standards, Bewertungsverfahren und klinische Leitlinien zu neurodegenerativen Erkrankungen.
- Arbeiten Sie mit der ärztlichen Leitung der klinischen Forschung und funktionsübergreifenden Kolleginnen und Kollegen an der Entwicklung von Prüfplänen und Durchführung von Studien.
- Verfassen und prüfen Sie Prüfpläne, Änderungen, Einwilligungserklärungen, Prüfarztbroschüren, statistische Analysepläne und klinische Studienberichte.
- Erstellen Sie Unterlagen zum Studienbetrieb, Schulungsmaterialien und Referenzleitfäden.
- Unterstützen Sie die Gestaltung von Prüfbögen und planen Sie die Auswahl der Prüfzentren, den Studienstart, Prüfarzttreffen, Schulungen an Prüfzentren und den Studienbetrieb.
- Beraten Sie Teams des klinischen Studienbetriebs, Monitore, Prüfärztinnen und Prüfärzte sowie Ethikkommissionen wissenschaftlich.
- Unterstützen Sie die Überwachung der Teilnehmersicherheit, indem Sie unerwünschte Ereignisse und Sicherheitsdaten prüfen und bei Bedarf nachfassen.
- Bewerten Sie klinische Daten, Sicherheits-, pharmakokinetische und Biomarkerdaten, um die Datenqualität und Entscheidungen zum Programm zu unterstützen.
- Koordinieren Sie sich mit dem klinischen Studienbetrieb, Auftragsforschungsinstituten und spezialisierten Dienstleistern, um wissenschaftliche Integrität, Qualität und termingerechte Umsetzung sicherzustellen.
- Wirken Sie an Analysen, Präsentationen, Berichten, Veröffentlichungen, der Registrierung von Studien und Offenlegung von Ergebnissen, Symposien und Beiräten mit.
- Bauen Sie Beziehungen zu externen Fachleuten, Meinungsbildnern, Fachgesellschaften sowie zur medizinischen und wissenschaftlichen Gemeinschaft auf.
- Unterstützen Sie die Schulung von medizinischem Personal und Kolleginnen und Kollegen der klinischen Forschung in regionalen Teams und Tochtergesellschaften.
- Wirken Sie an Zulassungsunterlagen und Gesprächen mit Gesundheitsbehörden mit.
- Beraten Sie Studienteams als wissenschaftliche Ansprechperson und Expertin oder Experte für Prüfpläne.
- Mentorieren Sie Clinical Research Scientists und Mitglieder von Studienteams; auf höheren Ebenen leiten Sie funktionsübergreifende Arbeitsbereiche und vertreten das Team in Steuerungsgremien.
- Pflegen Sie Ihre beruflichen Entwicklungsziele sowie aktuelle Schulungs- und Qualifikationsnachweise.
Anforderungen
- Sie verfügen über einen weiterführenden Abschluss im Gesundheits-, Medizin- oder Naturwissenschaftsbereich (z. B. PhD, PharmD, DVM oder MSN mit klinischer Spezialisierung) und mindestens fünf Jahre Erfahrung in der Pharma- oder klinischen Forschung, darunter drei Jahre direkte Erfahrung mit Konzeption, Management und Durchführung von Studien. Alternativ verfügen Sie über einen Bachelor- oder Masterabschluss in einem relevanten Fachgebiet und mindestens zehn Jahre Erfahrung in der Pharma- oder klinischen Forschung, einschließlich umfassender Erfahrung mit Studienkonzeption, -management und -durchführung.
- Sie sprechen und schreiben fließend Englisch.
- Sie verfügen über direkte Erfahrung in der Leitung des Studienbetriebs, etwa bei der Entwicklung von Prüfplänen, der Gestaltung von Prüfbögen, der Schulung von Prüfärztinnen und Prüfärzten oder der Studienüberwachung.
- Sie haben bereits in den Bereichen Neurodegeneration oder Neurowissenschaften gearbeitet.
- Sie kennen Diagnose, Pathophysiologie, Ursachen, Behandlung und Management neurodegenerativer Erkrankungen.
- Sie sind mit Flüssigkeits- und Bildgebungsbiomarkern, klinischen Endpunkterhebungen, Diagnosekriterien und Studiendesigns im Bereich Neurodegeneration vertraut.
- Sie haben Erfahrung mit der Konzeption und Durchführung von Studien in frühen Phasen, darunter Erstanwendungen am Menschen, Dosissteigerungsstudien und biomarkergestützte Proof-of-Concept-Studien.
- Sie beherrschen elektronische Datenerfassungssysteme, medizinische Datenübersichten und Tools zur Visualisierung klinischer Daten wie Spotfire.
- Sie können Wirksamkeits-, Sicherheits- und Biomarkerdaten aus klinischen Studien interpretieren.
- Sie haben an Zulassungsunterlagen und Gesprächen mit Gesundheitsbehörden mitgewirkt.
- Sie haben Erfahrung in der Zusammenarbeit mit Auftragsforschungsinstituten und spezialisierten Dienstleistern.
- Sie können wissenschaftliche Beiträge in den Bereichen Neurodegeneration oder Neurowissenschaften vorweisen, etwa begutachtete Veröffentlichungen oder Kongresspräsentationen.
- Sie können wissenschaftliche und klinische Daten kritisch analysieren, interpretieren und vermitteln.
- Sie verfügen über ausgeprägte Kommunikations-, Sozial-, Team- und Organisationsfähigkeiten.
- Sie können funktionsübergreifende Partner beeinflussen und ein positives, kooperatives Arbeitsumfeld fördern.
- Sie sind bereit, etwa 10–20 % der Zeit im Inland und international zu reisen.
- Sie können während der Geschäftszeiten der US-Ostküstenzeitzone arbeiten.
Zusatzleistungen
- Unternehmensbonus, der teilweise auf der Leistung des Unternehmens und der individuellen Leistung basiert.
- Vom Unternehmen finanzierter 401(k)-Vorsorgeplan.
- Betriebliche Altersversorgung.
- Urlaubsleistungen.
- Kranken-, Zahn-, Seh- und verschreibungspflichtige Arzneimittelversicherung.
- Flexible Leistungen, darunter flexible Ausgabenkonten für Gesundheits- und/oder Betreuungskosten.
- Lebensversicherung und Leistungen im Todesfall.
- Freistellungs- und Urlaubsleistungen.
- Angebote für das Wohlbefinden, darunter ein Mitarbeitenden-Unterstützungsprogramm, Fitnessleistungen sowie Clubs und Aktivitäten für Mitarbeitende.
- Flexibles Arbeiten aus dem Homeoffice innerhalb der Vereinigten Staaten.