Az Eli Lilly and Company multinacionális gyógyszeripari és egészségügyi vállalat, amely vényköteles gyógyszerek felfedezésére, fejlesztésére, gyártására és forgalmazására összpontosít. Tevékenysége olyan terápiás területekre terjed ki, mint a cukorbetegség, az onkológia, az immunológia, az idegtudomány és a fájdalomkezelés; a kutatást és fejlesztést klinikai vizsgálatokkal, szabályozási folyamatokkal, biológiai és kis molekulájú gyógyszerek gyártásával, valamint globális forgalmazással kapcsolja össze.
Klinikai kutatási tudományos igazgató – neurodegeneratív betegségek
Vezessen korai fázisú klinikai kutatásokat az Alzheimer-, Parkinson- és ALS-gyógyszerek, valamint más neurodegeneratív betegségek kezelésének fejlesztésére. Formálja a vizsgálatok tervét, elemezze a bizonyítékokat, és támogassa a hatósági fejlesztést.
Egyesült Államok177 000 $ – 338 800 $ / év
TávoliTeljes munkaidőVezetőKötelező Nyelv: angolKlinikai kutatásLeírás
- Segítse a neurodegeneratív betegségeket célzó korai fázisú klinikai vizsgálatok kialakítását és végrehajtását a stratégiától és tervezéstől az elemzésig és jelentéskészítésig.
- Gondoskodjon arról, hogy a vizsgálatok megfeleljenek az FDA, az EMA, az ICH, a helyes klinikai gyakorlat, a vállalati és az alkalmazandó jogi követelményeknek.
- Kövesse a neurodegenerációs portfólió szempontjából releváns preklinikai, transzlációs és klinikai bizonyítékokat.
- Járuljon hozzá a klinikai stratégiához, a fejlesztési tervekhez, a protokollokhoz, a dózis- és adagolási rend megválasztásához, valamint a biomarker- és képalkotási megközelítésekhez.
- Képviselje a Lillyt a neurodegeneratív betegségek standardjairól, értékelési eszközeiről és klinikai irányelveiről folytatott külső egyeztetéseken.
- Dolgozzon együtt a klinikai kutatóorvossal és a különböző szakterületek munkatársaival a protokollok kidolgozásán és a vizsgálatok lebonyolításán.
- Írja és ellenőrizze a protokollokat, módosításaikat, a tájékozott beleegyező nyilatkozatokat, a vizsgálói brosúrákat, a statisztikai elemzési terveket és a klinikai vizsgálati jelentéseket.
- Készítsen vizsgálati működési dokumentumokat, képzési anyagokat és referencia-útmutatókat.
- Segítse az esetjelentő lapok kialakítását, valamint a vizsgálóhelyek kiválasztásának, a vizsgálat indításának, a vizsgálói értekezleteknek, a helyszíni képzésnek és a vizsgálati műveleteknek a tervezését.
- Nyújtson tudományos útmutatást a klinikai műveleti csapatoknak, monitoroknak, vizsgálóknak és etikai felülvizsgálati testületeknek.
- Segítse a résztvevők biztonságának nyomon követését a nemkívánatos események és biztonságossági adatok áttekintésével, valamint szükség szerinti utánkövetéssel.
- Értékelje a klinikai, biztonságossági, farmakokinetikai és biomarkeradatokat az adatminőség és a programdöntések támogatására.
- Egyeztessen a klinikai műveleti csapatokkal, szerződéses kutatószervezetekkel és szakterületi beszállítókkal a tudományos integritás, a minőség és a határidőre történő teljesítés fenntartása érdekében.
- Járuljon hozzá elemzésekhez, prezentációkhoz, jelentésekhez, publikációkhoz, a vizsgálatok regisztrációjához és az eredmények közzétételéhez, szimpóziumokhoz és tanácsadó testületek munkájához.
- Építsen kapcsolatokat külső szakértőkkel, véleményformálókkal, szakmai társaságokkal, valamint az orvosi és tudományos közösséggel.
- Segítse az orvosi személyzet és a klinikai kutatási munkatársak képzését a földrajzi csapatokban és leányvállalatoknál.
- Járuljon hozzá a hatósági dokumentumokhoz és az egészségügyi hatóságokkal folytatott egyeztetésekhez.
- Adjon tanácsot a vizsgálati csapatoknak tudományos tanácsadóként és protokollszakértőként.
- Mentorálja a klinikai kutatókat és a vizsgálati csapat munkatársait; magasabb szinten vezessen több szakterületet összefogó munkafolyamatokat, és képviselje a csapatot az irányítási fórumokon.
- Tartsa fenn a szakmai fejlődési célokat, valamint az aktuális képzési és képesítési nyilvántartásokat.
Követelmények
- Rendelkezzen felsőfokú egészségügyi, orvosi vagy természettudományos végzettséggel (például PhD, PharmD, DVM vagy emelt klinikai szakképesítéssel rendelkező MSN), valamint legalább öt év gyógyszeripari vagy klinikai kutatási tapasztalattal, ezen belül három év közvetlen vizsgálattervezési, -irányítási és -végrehajtási tapasztalattal; alternatívaként rendelkezzen releváns területen szerzett alap- vagy mesterfokozattal, valamint legalább tíz év gyógyszeripari vagy klinikai kutatási tapasztalattal, beleértve a jelentős vizsgálattervezési, -irányítási és -végrehajtási tapasztalatot.
- Beszéljen és írjon folyékonyan angolul.
- Rendelkezzen közvetlen tapasztalattal a vizsgálati műveletek vezetésében, például protokollfejlesztésben, esetjelentő lapok kialakításában, vizsgálói képzésben vagy vizsgálatmonitorozásban.
- Rendelkezzen korábbi neurodegenerációs vagy idegtudományi tapasztalattal.
- Ismerje a neurodegeneratív betegségek diagnózisát, patofiziológiáját, okait, kezelését és ellátását.
- Legyen jártas a folyadék- és képalkotó biomarkerek, a klinikai végpontértékelések, a diagnosztikai kritériumok és a neurodegenerációs vizsgálattervek terén.
- Rendelkezzen korai fázisú vizsgálatok tervezésében és végrehajtásában szerzett tapasztalattal, beleértve az első emberi alkalmazású, dózisemeléses és biomarker-vezérelt koncepcióigazoló vizsgálatokat.
- Magabiztosan használja az elektronikus adatgyűjtő rendszereket, az orvosi adatkivonatokat és az olyan klinikai adatvizualizációs eszközöket, mint a Spotfire.
- Tudja értelmezni a klinikai vizsgálatok hatásossági, biztonságossági és biomarkeradatait.
- Járuljon hozzá hatósági dokumentumokhoz és az egészségügyi hatóságokkal folytatott egyeztetésekhez.
- Rendelkezzen szerződéses kutatószervezetekkel és szakterületi beszállítókkal való együttműködési tapasztalattal.
- Mutasson fel neurodegenerációs vagy idegtudományi tudományos eredményeket, például lektorált publikációkat vagy kongresszusi előadásokat.
- Tanúsítson jártasságot a tudományos és klinikai adatok kritikus elemzésében, értelmezésében és közlésében.
- Rendelkezzen kiváló kommunikációs, interperszonális, csapatmunkára és szervezésre irányuló készségekkel.
- Legyen képes hatást gyakorolni a különböző szakterületek partnereire, és támogassa a pozitív, együttműködő munkakörnyezetet.
- Vállaljon évente körülbelül 10–20%-os belföldi és nemzetközi utazást.
- Tudjon keleti parti idő szerinti munkaidőben dolgozni.
Juttatások
- Vállalati bónusz, amely részben a vállalat és az egyéni teljesítményen alapul.
- A vállalat által támogatott 401(k) nyugdíj-megtakarítási program.
- Nyugdíjellátás.
- Szabadságjuttatások.
- Egészségügyi, fogászati, látásjavító és vényköteles gyógyszerekre szóló fedezet.
- Rugalmas juttatások, beleértve az egészségügyi és/vagy eltartottak gondozására szolgáló rugalmas kiadási számlákat.
- Életbiztosítás és haláleseti juttatások.
- Szabadidő- és távolléti juttatások.
- Jólléti lehetőségek, többek között munkavállalói támogató program, fitneszjuttatások, valamint dolgozói klubok és programok.
- Rugalmas távmunka az Egyesült Államokon belül.