Eli Lilly and Company is een multinationaal farmaceutisch en gezondheidszorgbedrijf dat zich richt op het ontdekken, ontwikkelen, produceren en op de markt brengen van geneesmiddelen op recept. De activiteiten omvatten therapeutische gebieden zoals diabetes, oncologie, immunologie, neurowetenschappen en pijnbestrijding. Daarbij combineert het bedrijf onderzoek en ontwikkeling met klinische onderzoeken, regelgevingsprocessen, de productie van biologische en kleinemoleculaire geneesmiddelen en wereldwijde distributie.
Directeur klinisch onderzoek – neurodegeneratieve aandoeningen
Leid klinisch onderzoek in een vroege fase naar geneesmiddelen voor Alzheimer, Parkinson, ALS en andere neurodegeneratieve aandoeningen. Bepaal de opzet van onderzoeken, beoordeel bewijs en ondersteun de ontwikkeling voor registratie.
Verenigde Staten$ 177.000 – $ 338.800 / jaar
Op afstandVoltijdLeadVereiste Taal: EngelsKlinisch onderzoekBeschrijving
- Geef mede vorm aan klinische onderzoeken in een vroege fase naar neurodegeneratieve aandoeningen en voer ze uit, van strategie en opzet tot analyse en rapportage.
- Zorg dat het onderzoek voldoet aan de eisen van FDA, EMA, ICH, Good Clinical Practice, het bedrijf en toepasselijke wetgeving.
- Volg preklinisch, translationeel en klinisch bewijs dat relevant is voor de portefeuille op het gebied van neurodegeneratie.
- Draag bij aan de klinische strategie, ontwikkelplannen, onderzoeksprotocollen, keuzes voor dosering en behandelschema's en benaderingen voor biomarkers en beeldvorming.
- Vertegenwoordig Lilly in externe gesprekken over standaarden, beoordelingsinstrumenten en klinische richtlijnen voor neurodegeneratieve aandoeningen.
- Werk samen met de arts voor klinisch onderzoek en collega's uit verschillende disciplines aan de ontwikkeling van protocollen en de uitvoering van onderzoeken.
- Schrijf en beoordeel protocollen, wijzigingen, formulieren voor geïnformeerde toestemming, Investigator's Brochures, statistische analyseplannen en klinische onderzoeksrapporten.
- Stel documenten voor de uitvoering van onderzoeken, trainingsmateriaal en naslaggidsen op.
- Help bij het ontwerpen van casusrapportformulieren en plan de selectie van centra, de opstart van onderzoeken, bijeenkomsten voor onderzoekers, training van centra en de uitvoering van onderzoeken.
- Geef wetenschappelijk advies aan teams voor klinische uitvoering, monitors, onderzoekers en ethische toetsingscommissies.
- Help de veiligheid van deelnemers te bewaken door bijwerkingen en veiligheidsgegevens te beoordelen en zo nodig op te volgen.
- Beoordeel klinische gegevens, veiligheidsgegevens, farmacokinetische gegevens en biomarkerdata ter ondersteuning van de datakwaliteit en programmabeslissingen.
- Stem af met teams voor klinische uitvoering, contractonderzoeksorganisaties en gespecialiseerde leveranciers om wetenschappelijke integriteit, kwaliteit en tijdige oplevering te waarborgen.
- Draag bij aan analyses, presentaties, rapporten, publicaties, onderzoeksregistratie en openbaarmaking van resultaten, symposia en adviesraden.
- Bouw relaties op met externe experts, opinieleiders, beroepsverenigingen en de medische en wetenschappelijke gemeenschap.
- Help medisch personeel en collega's in klinisch onderzoek binnen regionale teams en dochterondernemingen op te leiden.
- Draag bij aan registratiedocumenten en contacten met gezondheidsautoriteiten.
- Adviseer onderzoeksteams als wetenschappelijk adviseur en protocolexpert.
- Begeleid Clinical Research Scientists en collega's in onderzoeksteams; op hogere functieniveaus leid je multidisciplinaire werkstromen en vertegenwoordig je het team in bestuurlijke overlegorganen.
- Houd je professionele ontwikkeldoelen en actuele trainings- en kwalificatieregistraties bij.
Vereisten
- Je hebt een gevorderd diploma in de gezondheidszorg, geneeskunde of wetenschappen (zoals een PhD, PharmD, DVM of MSN met een gevorderde klinische specialisatie) en minimaal vijf jaar ervaring in farmaceutisch of klinisch onderzoek, waaronder drie jaar directe ervaring met het ontwerpen, beheren en uitvoeren van onderzoeken. Als alternatief heb je een bachelor- of masterdiploma in een relevant vakgebied en minimaal tien jaar ervaring in farmaceutisch of klinisch onderzoek, met ruime ervaring in het ontwerpen, beheren en uitvoeren van onderzoeken.
- Je beheerst het Engels mondeling en schriftelijk vloeiend.
- Je hebt directe ervaring met het leiden van de uitvoering van onderzoeken, bijvoorbeeld met protocolontwikkeling, het ontwerpen van casusrapportformulieren, training van onderzoekers of monitoring van onderzoeken.
- Je hebt eerdere ervaring met neurodegeneratie of neurowetenschappen.
- Je begrijpt de diagnose, pathofysiologie, oorzaken, behandeling en het management van neurodegeneratieve aandoeningen.
- Je bent bekend met biomarkers in lichaamsvloeistoffen en beeldvorming, klinische uitkomstmetingen, diagnostische criteria en onderzoeksopzetten voor neurodegeneratie.
- Je hebt ervaring met het ontwerpen en uitvoeren van onderzoeken in een vroege fase, waaronder first-in-human- en dosis-escalatieonderzoeken en biomarkergestuurde proof-of-conceptstudies.
- Je kunt goed werken met elektronische systemen voor gegevensvastlegging, medische overzichten en tools voor visualisatie van klinische gegevens, zoals Spotfire.
- Je kunt gegevens over werkzaamheid, veiligheid en biomarkers uit klinische onderzoeken interpreteren.
- Je hebt bijgedragen aan registratiedocumenten en contacten met gezondheidsautoriteiten.
- Je hebt ervaring met contractonderzoeksorganisaties en gespecialiseerde leveranciers.
- Je hebt wetenschappelijke bijdragen geleverd op het gebied van neurodegeneratie of neurowetenschappen, bijvoorbeeld via peerreviewpublicaties of congrespresentaties.
- Je kunt wetenschappelijke en klinische gegevens kritisch analyseren, interpreteren en communiceren.
- Je beschikt over sterke communicatieve, interpersoonlijke, organisatorische en samenwerkingsvaardigheden.
- Je kunt invloed uitoefenen op partners uit verschillende disciplines en bijdragen aan een positieve, collegiale werkomgeving.
- Je bent bereid ongeveer 10–20% van de tijd binnenlands en internationaal te reizen.
- Je kunt werken tijdens de kantooruren van de Eastern Time-zone.
Voordelen
- Bedrijfsbonus, deels gebaseerd op de prestaties van het bedrijf en je individuele prestaties.
- Door het bedrijf gesponsord 401(k)-plan.
- Pensioen.
- Vakantievoorzieningen.
- Dekking van medische, tandheelkundige en oogzorgkosten en geneesmiddelen op recept.
- Flexibele voorzieningen, waaronder flexibele uitgavenrekeningen voor gezondheidszorg en/of zorg voor personen ten laste.
- Levensverzekering en overlijdensuitkeringen.
- Verlofvoorzieningen.
- Aanbod voor welzijn, waaronder een ondersteuningsprogramma voor medewerkers, fitnessvoorzieningen en clubs en activiteiten voor medewerkers.
- Flexibel werken op afstand binnen de Verenigde Staten.