Eli Lilly and Company es una empresa multinacional farmacéutica y de atención sanitaria centrada en descubrir, desarrollar, fabricar y comercializar medicamentos de venta con receta. Su actividad abarca áreas terapéuticas como la diabetes, la oncología, la inmunología, la neurociencia y el dolor, combinando la investigación y el desarrollo con ensayos clínicos, procesos regulatorios, la producción de medicamentos biológicos y de moléculas pequeñas, y la distribución mundial.
Director científico de investigación clínica – Enfermedades neurodegenerativas
Lidera la investigación clínica en fases tempranas para desarrollar medicamentos contra el alzhéimer, el párkinson, la ELA y otras enfermedades neurodegenerativas. Define el diseño de los ensayos, analiza la evidencia y contribuye al desarrollo regulatorio.
Estados Unidos177.000 $ – 338.800 $ / año
RemotoTiempo completoLíderIdioma Obligatorio: inglésInvestigación clínicaDescripción
- Contribuye a definir y llevar a cabo ensayos clínicos en fases tempranas para enfermedades neurodegenerativas, desde la estrategia y el diseño hasta el análisis y la presentación de resultados.
- Asegura que los ensayos cumplan los requisitos de la FDA, la EMA, la ICH, las Buenas Prácticas Clínicas, la empresa y la legislación aplicable.
- Haz seguimiento de la evidencia preclínica, traslacional y clínica relevante para la cartera de neurodegeneración.
- Contribuye a la estrategia clínica, los planes de desarrollo, los protocolos, las decisiones sobre dosis y pautas, y los enfoques de biomarcadores e imagen.
- Representa a Lilly en conversaciones externas sobre estándares para enfermedades neurodegenerativas, herramientas de evaluación y guías clínicas.
- Colabora con el médico de investigación clínica y con colegas de distintas funciones para desarrollar protocolos y realizar ensayos.
- Redacta y revisa protocolos, enmiendas, formularios de consentimiento informado, manuales del investigador, planes de análisis estadístico e informes de estudios clínicos.
- Prepara documentos operativos de los estudios, materiales de formación y guías de referencia.
- Ayuda a diseñar formularios de recogida de datos y a planificar la selección de centros, el inicio de los estudios, las reuniones de investigadores, la formación de los centros y las operaciones de los ensayos.
- Proporciona orientación científica a los equipos de operaciones clínicas, monitores, investigadores y comités de ética.
- Ayuda a vigilar la seguridad de los participantes mediante la revisión de acontecimientos adversos y datos de seguridad, y realiza el seguimiento necesario.
- Evalúa datos clínicos, de seguridad, farmacocinéticos y de biomarcadores para respaldar la calidad de los datos y las decisiones del programa.
- Coordina con operaciones clínicas, organizaciones de investigación por contrato y proveedores especializados para mantener la integridad científica, la calidad y la entrega puntual.
- Contribuye a análisis, presentaciones, informes, publicaciones, el registro de ensayos y la divulgación de resultados, simposios y consejos asesores.
- Establece relaciones con expertos externos, líderes de opinión, sociedades profesionales y la comunidad médica y científica.
- Ayuda a formar al personal médico y a colegas de investigación clínica de los equipos geográficos y las filiales.
- Contribuye a documentos regulatorios y a las interacciones con las autoridades sanitarias.
- Asesora a los equipos de estudio como consultor científico y experto en protocolos.
- Guía a científicos de investigación clínica y colegas de los equipos de estudio; en puestos sénior, lidera líneas de trabajo interfuncionales y representa al equipo en foros de gobernanza.
- Mantiene objetivos de desarrollo profesional y registros actualizados de formación y cualificaciones.
Requisitos
- Tener un título avanzado en salud, medicina o ciencias (como PhD, PharmD, DVM o MSN con una especialidad clínica avanzada) y al menos cinco años de experiencia en investigación farmacéutica o clínica, incluidos tres años diseñando, gestionando y ejecutando ensayos directamente; como alternativa, tener una licenciatura o un máster en un campo pertinente y al menos diez años de experiencia en investigación farmacéutica o clínica, con amplia experiencia en diseño, gestión y ejecución de ensayos.
- Dominar el inglés hablado y escrito.
- Aportar experiencia directa en la dirección de operaciones de ensayos, por ejemplo, en el desarrollo de protocolos, el diseño de formularios de recogida de datos, la formación de investigadores o la monitorización de estudios.
- Tener experiencia previa en neurodegeneración o neurociencia.
- Comprender el diagnóstico, la fisiopatología, las causas, el tratamiento y el manejo de los trastornos neurodegenerativos.
- Conocer los biomarcadores de fluidos e imagen, las evaluaciones de resultados clínicos, los criterios diagnósticos y los diseños de ensayos de neurodegeneración.
- Tener experiencia en el diseño y la ejecución de ensayos en fases tempranas, incluidos estudios de primera administración en humanos, escalada de dosis y prueba de concepto basada en biomarcadores.
- Dominar los sistemas electrónicos de captura de datos, los listados médicos y las herramientas de visualización de datos clínicos, como Spotfire.
- Saber interpretar datos de eficacia, seguridad y biomarcadores de ensayos clínicos.
- Haber contribuido a documentos regulatorios e interacciones con autoridades sanitarias.
- Tener experiencia trabajando con organizaciones de investigación por contrato y proveedores especializados.
- Aportar contribuciones científicas en neurodegeneración o neurociencia, como publicaciones revisadas por pares o ponencias en congresos.
- Demostrar capacidad para analizar, interpretar y comunicar de forma crítica datos científicos y clínicos.
- Tener sólidas habilidades de comunicación, relaciones interpersonales, trabajo en equipo y organización.
- Ser capaz de influir en colaboradores de distintas funciones y contribuir a un entorno de trabajo positivo y colaborativo.
- Tener disponibilidad para viajar dentro y fuera del país aproximadamente entre el 10 % y el 20 % del tiempo.
- Poder trabajar durante el horario laboral de la zona horaria del Este de Estados Unidos.
Beneficios
- Bono de la empresa, basado en parte en el rendimiento de la empresa y el individual.
- Plan 401(k) patrocinado por la empresa.
- Pensión.
- Vacaciones.
- Cobertura médica, dental, oftalmológica y de medicamentos con receta.
- Beneficios flexibles, incluidas cuentas de gastos flexibles para atención médica o de personas dependientes.
- Seguro de vida y prestaciones por fallecimiento.
- Beneficios de tiempo libre y permisos.
- Programas de bienestar, como un programa de asistencia al empleado, beneficios de actividad física y clubes y actividades para empleados.
- Trabajo flexible en remoto dentro de Estados Unidos.