Eli Lilly and Company er en multinational medicinal- og sundhedsvirksomhed med fokus på at opdage, udvikle, fremstille og kommercialisere receptpligtig medicin. Virksomhedens arbejde omfatter terapiområder som diabetes, onkologi, immunologi, neurovidenskab og smertebehandling og kombinerer forskning og udvikling med kliniske forsøg, regulatoriske processer, produktion af biologiske lægemidler og småmolekylære lægemidler samt global distribution.
Direktør, klinisk forsker – neurodegenerative sygdomme
Led klinisk forskning i tidlig fase, der udvikler lægemidler mod Alzheimers, Parkinsons, ALS og andre neurodegenerative sygdomme. Form studiedesign, analysér evidens, og bidrag til den regulatoriske udvikling.
Beskrivelse
- Vær med til at forme og gennemføre kliniske forsøg i tidlig fase inden for neurodegenerative sygdomme, fra strategi og design til analyse og rapportering.
- Sørg for, at forsøgsarbejdet lever op til krav fra FDA, EMA og ICH, god klinisk praksis, virksomhedens krav og gældende lovgivning.
- Følg præklinisk, translationel og klinisk evidens, der er relevant for porteføljen inden for neurodegeneration.
- Bidrag til klinisk strategi, udviklingsplaner, protokoller, valg af dosis og doseringsregime samt biomarkør- og billeddiagnostiske tilgange.
- Repræsentér Lilly i eksterne drøftelser om standarder, vurderingsværktøjer og kliniske retningslinjer for neurodegenerative sygdomme.
- Samarbejd med den kliniske forskningslæge og tværfunktionelle kolleger om at udvikle protokoller og gennemføre forsøg.
- Udarbejd og gennemgå protokoller, ændringer, formularer til informeret samtykke, investigatorbrochurer, statistiske analyseplaner og kliniske forsøgsrapporter.
- Udarbejd dokumenter til forsøgsdrift, undervisningsmateriale og vejledninger.
- Bidrag til udformning af case report-formularer og planlægning af valg af forsøgssteder, forsøgsopstart, investigator-møder, oplæring af forsøgssteder og forsøgsdrift.
- Giv videnskabelig vejledning til kliniske driftsteams, monitorer, investigatorer og etiske komitéer.
- Bidrag til overvågning af deltagernes sikkerhed ved at gennemgå bivirkninger og sikkerhedsdata og følge op efter behov.
- Vurdér kliniske data, sikkerhedsdata, farmakokinetiske data og biomarkørdata for at understøtte datakvalitet og beslutninger i programmet.
- Koordinér med kliniske driftsteams, kontraktforskningsorganisationer og specialleverandører for at sikre videnskabelig integritet, kvalitet og rettidig levering.
- Bidrag til analyser, præsentationer, rapporter, publikationer, forsøgsregistrering og offentliggørelse af resultater, symposier og rådgivende udvalg.
- Opbyg relationer med eksterne eksperter, meningsdannere, faglige selskaber og det medicinske og videnskabelige miljø.
- Bidrag til oplæring af medicinsk personale og kolleger inden for klinisk forskning i geografiske teams og datterselskaber.
- Bidrag til regulatoriske dokumenter og dialog med sundhedsmyndigheder.
- Rådgiv studieteams som videnskabelig konsulent og protokolekspert.
- Vejled kliniske forskere og kolleger i studieteamet; på seniorniveau led tværfunktionelle arbejdsstrømme, og repræsentér teamet i ledelsesfora.
- Vedligehold mål for faglig udvikling samt aktuelle registre over oplæring og kvalifikationer.
Krav
- Have en videregående grad inden for sundhed, medicin eller naturvidenskab (f.eks. PhD, PharmD, DVM eller MSN med en avanceret klinisk specialisering) og mindst fem års erfaring med lægemiddel- eller klinisk forskning, herunder tre år med direkte ansvar for at designe, lede og gennemføre forsøg. Alternativt have en bachelor- eller kandidatgrad inden for et relevant område og mindst ti års erfaring med lægemiddel- eller klinisk forskning, herunder omfattende forsøgsdesign, ledelse og gennemførelse.
- Beherske engelsk flydende i skrift og tale.
- Have direkte erfaring med at lede forsøgsdrift, f.eks. protokoludvikling, design af case report-formularer, oplæring af investigatorer eller forsøgsmonitorering.
- Have tidligere erfaring med neurodegeneration eller neurovidenskab.
- Forstå diagnose, patofysiologi, årsager, behandling og håndtering af neurodegenerative lidelser.
- Kende til væske- og billeddiagnostiske biomarkører, kliniske effektmål, diagnostiske kriterier og forsøgsdesign inden for neurodegeneration.
- Have erfaring med at designe og gennemføre forsøg i tidlig fase, herunder first-in-human-, dosiseskalerings- og biomarkørdrevne proof-of-concept-forsøg.
- Være fortrolig med elektroniske dataindsamlingssystemer, medicinske lister og værktøjer til visualisering af kliniske data såsom Spotfire.
- Kunne fortolke effekt-, sikkerheds- og biomarkørdata fra kliniske forsøg.
- Have bidraget til regulatoriske dokumenter og dialog med sundhedsmyndigheder.
- Have erfaring med at arbejde med kontraktforskningsorganisationer og specialleverandører.
- Kunne fremvise videnskabelige bidrag inden for neurodegeneration eller neurovidenskab, f.eks. fagfællebedømte publikationer eller kongrespræsentationer.
- Være dygtig til kritisk at analysere, fortolke og formidle videnskabelige og kliniske data.
- Have stærke kommunikations-, samarbejds-, interpersonelle og organisatoriske evner.
- Kunne påvirke tværfunktionelle samarbejdspartnere og bidrage til et positivt og samarbejdsorienteret arbejdsmiljø.
- Være villig til at rejse nationalt og internationalt cirka 10–20 % af tiden.
- Kunne arbejde inden for amerikansk østkysttid.
Fordele
- Virksomhedsbonus, der delvist afhænger af virksomhedens og den enkeltes resultater.
- Virksomhedsbetalt 401(k)-ordning.
- Pension.
- Ferieordning.
- Dækning af læge-, tandlæge-, synspleje- og receptpligtig medicin.
- Fleksible personalegoder, herunder fleksible udgiftskonti til sundhedspleje og/eller pleje af pårørende.
- Livsforsikring og dødsfaldsydelser.
- Friheds- og orlovsordninger.
- Tilbud om trivsel, herunder medarbejderstøtteprogram, motionsgoder samt medarbejderklubber og aktiviteter.
- Fleksibelt fjernarbejde i USA.