신경퇴행성 질환 임상연구 과학 디렉터
알츠하이머병, 파킨슨병, ALS 등 신경퇴행성 질환 치료제 개발을 진전시키는 초기 임상연구를 이끕니다. 시험 설계를 수립하고 근거를 분석하며 규제 개발을 지원합니다.
설명
- 전략과 설계부터 분석 및 보고까지 신경퇴행성 질환 초기 임상시험의 수립과 실행을 지원합니다.
- 시험 업무가 FDA, EMA, ICH, 임상시험 관리기준, 회사 요건 및 적용 가능한 법률을 준수하도록 합니다.
- 신경퇴행성 질환 포트폴리오와 관련된 비임상, 중개 및 임상 근거를 추적합니다.
- 임상 전략, 개발 계획, 시험계획서, 용량 및 투여 요법 선택, 바이오마커 및 영상 접근법 수립에 기여합니다.
- 신경퇴행성 질환 표준, 평가 도구 및 임상 지침에 관한 외부 논의에서 릴리를 대표합니다.
- 임상연구 의사 및 여러 기능 부서의 동료들과 협력해 시험계획서를 개발하고 시험을 수행합니다.
- 시험계획서, 개정 문서, 설명 및 동의서, 시험자 자료집, 통계 분석 계획서 및 임상시험 보고서를 작성하고 검토합니다.
- 시험 운영 문서, 교육 자료 및 참고 안내서를 준비합니다.
- 증례기록서 설계를 지원하고 기관 선정, 시험 개시, 시험자 회의, 기관 교육 및 시험 운영을 계획합니다.
- 임상 운영팀, 모니터 요원, 시험자 및 윤리심의위원회에 과학적 지침을 제공합니다.
- 이상사례와 안전성 데이터를 검토하고 필요에 따라 후속 조치를 취해 시험대상자 안전성 모니터링을 지원합니다.
- 임상, 안전성, 약동학 및 바이오마커 데이터를 평가해 데이터 품질과 프로그램 의사결정을 지원합니다.
- 임상 운영팀, 임상시험수탁기관 및 전문 공급업체와 협력해 과학적 무결성, 품질 및 적시 납품을 유지합니다.
- 분석, 발표, 보고서, 출판물, 시험 등록 및 결과 공개, 심포지엄과 자문위원회에 기여합니다.
- 외부 전문가, 오피니언 리더, 전문 학회 및 의료·과학 커뮤니티와 관계를 구축합니다.
- 지역별 팀 및 계열사의 의료진과 임상연구 동료를 위한 교육을 지원합니다.
- 규제 문서 작성 및 보건당국과의 소통에 기여합니다.
- 과학 컨설턴트이자 시험계획서 전문가로서 연구팀에 조언합니다.
- 임상연구 과학자와 연구팀 동료를 멘토링합니다. 시니어 직급에서는 여러 기능 부서가 참여하는 업무 흐름을 이끌고 거버넌스 회의에서 팀을 대표합니다.
- 전문성 개발 목표를 관리하고 교육 및 자격 기록을 최신 상태로 유지합니다.
지원 자격
- 보건, 의학 또는 과학 분야의 고급 학위(예: 박사, 약학박사, 수의학박사 또는 임상 전문 분야 고급 자격을 갖춘 간호학 석사)를 보유하고 제약 또는 임상연구 경력이 5년 이상이며, 이 중 시험을 직접 설계·관리·수행한 경력이 3년 이상이어야 합니다. 또는 관련 분야 학사 또는 석사 학위를 보유하고 제약 또는 임상연구 경력이 10년 이상이며, 시험 설계·관리·수행에 관한 폭넓은 경험이 있어야 합니다.
- 영어 읽기, 쓰기 및 말하기에 능통해야 합니다.
- 시험계획서 개발, 증례기록서 설계, 시험자 교육 또는 시험 모니터링 등 시험 운영을 직접 이끈 경험이 있어야 합니다.
- 신경퇴행성 질환 또는 신경과학 분야의 경험이 있어야 합니다.
- 신경퇴행성 질환의 진단, 병태생리, 원인, 치료 및 관리에 대한 이해가 있어야 합니다.
- 체액 및 영상 바이오마커, 임상결과 평가, 진단 기준 및 신경퇴행성 질환 시험 설계에 익숙해야 합니다.
- 최초 인체 투여, 용량 증량 및 바이오마커 기반 개념 입증 시험을 포함한 초기 단계 시험의 설계 및 수행 경험이 있어야 합니다.
- 전자 데이터 수집 시스템, 의학 데이터 목록 및 Spotfire 같은 임상 데이터 시각화 도구를 능숙하게 사용해야 합니다.
- 임상시험 유효성, 안전성 및 바이오마커 데이터를 해석할 수 있어야 합니다.
- 규제 문서 및 보건당국과의 소통에 기여한 경험이 있어야 합니다.
- 임상시험수탁기관 및 전문 공급업체와 협업한 경험이 있어야 합니다.
- 동료 심사 논문 또는 학회 발표 등 신경퇴행성 질환이나 신경과학 분야의 과학적 성과가 있어야 합니다.
- 과학 및 임상 데이터를 비판적으로 분석하고 해석하며 전달하는 능력이 있어야 합니다.
- 뛰어난 의사소통, 대인관계, 팀워크 및 조직 역량이 있어야 합니다.
- 여러 기능 부서의 협력자에게 영향력을 발휘하고 긍정적이며 협력적인 업무 환경을 지원할 수 있어야 합니다.
- 국내외 출장이 업무 시간의 약 10~20% 필요할 수 있습니다.
- 미국 동부 시간대의 업무 시간에 근무할 수 있어야 합니다.
복리후생
- 회사 및 개인 성과에 일부 연동되는 회사 보너스.
- 회사 지원 401(k) 제도.
- 연금.
- 휴가 혜택.
- 의료, 치과, 안과 및 처방약 보장.
- 의료 및/또는 부양가족 돌봄 유연 지출 계좌를 포함한 선택형 복리후생.
- 생명보험 및 사망 혜택.
- 휴가 및 휴직 혜택.
- 직원 지원 프로그램, 피트니스 혜택, 직원 클럽 및 활동을 포함한 웰빙 프로그램.
- 미국 내 유연한 원격 근무.