神經退化性疾病臨床研究科學總監
領導神經退化性疾病早期臨床研究，推動阿茲海默症、帕金森氏症、肌萎縮性脊髓側索硬化症等疾病藥物研發。 制定試驗設計、分析證據，並支援法規開發工作。
說明
- 推動神經退化性疾病早期臨床試驗的規劃與執行，涵蓋策略、設計、分析和報告。
- 確保試驗工作符合 FDA、EMA、ICH、藥品優良臨床試驗作業規範、公司要求及適用法律規定。
- 追蹤與神經退化性疾病產品組合相關的臨床前、轉譯及臨床證據。
- 參與制定臨床策略、開發計畫、試驗計畫書、劑量與給藥方案選擇，以及生物標記和影像方法。
- 代表禮來參與有關神經退化性疾病標準、評估工具和臨床指引的外部討論。
- 與臨床研究醫師及跨職能同事合作制定計畫書並執行試驗。
- 撰寫及審閱計畫書、修訂文件、知情同意書、研究者手冊、統計分析計畫和臨床試驗報告。
- 準備研究營運文件、訓練教材和參考指南。
- 協助設計病例報告表，並規劃試驗中心遴選、研究啟動、研究者會議、中心訓練和試驗營運。
- 為臨床營運團隊、監測人員、研究者和倫理審查委員會提供科學指引。
- 透過審閱不良事件及安全性資料並視需要追蹤，協助監測受試者安全。
- 評估臨床、安全性、藥物動力學和生物標記資料，以支援資料品質和計畫決策。
- 與臨床營運團隊、委託研究機構和專業供應商協調，維護科學嚴謹性、品質及準時交付。
- 參與分析、簡報、報告、出版品、試驗登錄與結果揭露、研討會及顧問委員會工作。
- 與外部專家、意見領袖、專業學會以及醫療和科學界建立關係。
- 協助為各地區團隊和關係機構的醫務人員及臨床研究同事提供訓練。
- 參與法規文件及與衛生主管機關的溝通。
- 以科學顧問和計畫書專家的身分為研究團隊提供建議。
- 指導臨床研究科學家和研究團隊同事；資深職位需領導跨職能工作流程，並在治理論壇代表團隊。
- 維護專業發展目標，並確保訓練及資格紀錄保持最新。
職位要求
- 具備健康、醫學或科學領域的高等學位（例如博士、藥學博士、獸醫學博士，或具高階臨床專科的護理碩士），並有至少五年製藥或臨床研究經驗，其中包括三年直接設計、管理及執行試驗的經驗；或具相關領域學士或碩士學位，並有至少十年製藥或臨床研究經驗，包括豐富的試驗設計、管理及執行經驗。
- 具備流利的英語書寫和口說能力。
- 具備直接領導試驗營運的經驗，例如計畫書開發、病例報告表設計、研究者訓練或研究監測。
- 具備神經退化性疾病或神經科學相關經驗。
- 了解神經退化性疾病的診斷、病理生理、病因、治療及管理。
- 熟悉體液及影像生物標記、臨床結果評估、診斷標準及神經退化性疾病試驗設計。
- 具備早期試驗設計和執行經驗，包括首次人體試驗、劑量遞增及生物標記導向的概念驗證研究。
- 熟練使用電子資料擷取系統、醫學資料清單及 Spotfire 等臨床資料視覺化工具。
- 能夠解讀臨床試驗的療效、安全性及生物標記資料。
- 曾參與法規文件及與衛生主管機關的溝通。
- 具備與委託研究機構和專業供應商合作的經驗。
- 在神經退化性疾病或神經科學領域有科學成果，例如同儕審查論文或學術會議發表。
- 具備批判性分析、解讀和傳達科學及臨床資料的能力。
- 具備良好的溝通、人際互動、團隊合作及組織能力。
- 能夠影響跨職能合作夥伴，並支持正向協作的工作環境。
- 願意接受約 10–20% 的國內及國際差旅。
- 能配合美國東部時間的工作時段。
福利待遇
- 公司獎金，部分依據公司及個人績效發放。
- 公司提撥的 401(k) 計畫。
- 退休金。
- 休假福利。
- 醫療、牙科、視力及處方藥保障。
- 彈性福利，包括醫療保健及／或受扶養人照護彈性支出帳戶。
- 人壽保險及身故福利。
- 休假及請假福利。
- 健康促進方案，包括員工協助計畫、健身福利，以及員工社團和活動。
- 可在美國境內彈性遠距工作。