Eli Lilly and Company je multinacionalna farmaceutska i zdravstvena kompanija usmjerena na otkrivanje, razvoj, proizvodnju i stavljanje na tržište lijekova na recept. Njezino djelovanje obuhvaća terapijska područja kao što su dijabetes, onkologija, imunologija, neuroznanost i liječenje boli, pri čemu povezuje istraživanje i razvoj s kliničkim ispitivanjima, regulatornim postupcima, proizvodnjom bioloških lijekova i lijekova malih molekula te globalnom distribucijom.
Direktor/ica kliničkih istraživanja – neurodegenerativne bolesti
Vodite klinička istraživanja u ranoj fazi razvoja lijekova za Alzheimerovu i Parkinsonovu bolest, ALS i druge neurodegenerativne bolesti. Oblikujte dizajn ispitivanja, analizirajte dokaze i podupirite regulatorni razvoj.
Sjedinjene Američke Države177.000 $ – 338.800 $ / godina
UdaljenoPuno radno vrijemeVoditeljObavezan Jezik: engleskiKlinička istraživanjaOpis
- Pomozite oblikovati i provoditi klinička ispitivanja neurodegenerativnih bolesti u ranoj fazi, od strategije i dizajna do analize i izvještavanja.
- Osigurajte da ispitivanja budu u skladu sa zahtjevima FDA-e, EMA-e, ICH-a, dobre kliničke prakse, tvrtke i važećih zakona.
- Pratite pretkliničke, translacijske i kliničke dokaze relevantne za portfelj neurodegenerativnih bolesti.
- Sudjelujte u kliničkoj strategiji, planovima razvoja, protokolima, odabiru doza i režima doziranja te pristupima biomarkerima i snimanju.
- Predstavljajte Lilly u vanjskim raspravama o standardima za neurodegenerativne bolesti, alatima za procjenu i kliničkim smjernicama.
- Surađujte s liječnikom za klinička istraživanja i kolegama iz različitih funkcija na izradi protokola i provedbi ispitivanja.
- Pišite i pregledavajte protokole, njihove izmjene, obrasce informiranog pristanka, priručnike za istraživače, planove statističke analize i izvješća o kliničkim ispitivanjima.
- Pripremajte operativne dokumente za ispitivanja, materijale za obuku i referentne vodiče.
- Pomozite u izradi obrazaca za bilježenje podataka i planiranju odabira lokacija, pokretanja ispitivanja, sastanaka istraživača, obuke lokacija i provedbe ispitivanja.
- Pružajte znanstvene smjernice timovima za kliničke operacije, monitorima, istraživačima i etičkim povjerenstvima.
- Pomozite pratiti sigurnost sudionika pregledavanjem nuspojava i sigurnosnih podataka te prema potrebi poduzimajte daljnje korake.
- Procjenjujte kliničke podatke, podatke o sigurnosti, farmakokinetici i biomarkerima radi osiguravanja kvalitete podataka i donošenja programskih odluka.
- Koordinirajte se s timovima za kliničke operacije, ugovornim istraživačkim organizacijama i specijaliziranim dobavljačima kako biste očuvali znanstveni integritet, kvalitetu i pravodobnu isporuku.
- Sudjelujte u analizama, prezentacijama, izvješćima, publikacijama, registraciji ispitivanja i objavi rezultata, simpozijima i savjetodavnim odborima.
- Gradite odnose s vanjskim stručnjacima, predvodnicima mišljenja, stručnim društvima te medicinskom i znanstvenom zajednicom.
- Pomozite u obuci medicinskog osoblja i kolega iz kliničkih istraživanja u regionalnim timovima i podružnicama.
- Sudjelujte u izradi regulatornih dokumenata i komunikaciji sa zdravstvenim tijelima.
- Savjetujte timove ispitivanja kao znanstveni konzultant i stručnjak za protokole.
- Mentorirajte znanstvenike kliničkih istraživanja i kolege iz timova ispitivanja; na višim razinama vodite međufunkcionalne radne tokove i predstavljajte tim na upravljačkim forumima.
- Održavajte ciljeve profesionalnog razvoja te ažurne evidencije o osposobljavanju i kvalifikacijama.
Zahtjevi
- Imati naprednu diplomu iz zdravstva, medicine ili znanosti (primjerice PhD, PharmD, DVM ili MSN uz naprednu kliničku specijalizaciju) i najmanje pet godina iskustva u farmaceutskoj industriji ili kliničkim istraživanjima, uključujući tri godine izravnog dizajniranja, upravljanja i provedbe ispitivanja; ili imati preddiplomsku ili diplomsku diplomu iz relevantnog područja i najmanje deset godina iskustva u farmaceutskoj industriji ili kliničkim istraživanjima, uključujući opsežno iskustvo u dizajnu, upravljanju i provedbi ispitivanja.
- Tečno govoriti i pisati na engleskom jeziku.
- Imati izravno iskustvo u vođenju operacija ispitivanja, primjerice u izradi protokola, dizajnu obrazaca za bilježenje podataka, obuci istraživača ili praćenju ispitivanja.
- Imati prethodno iskustvo u području neurodegeneracije ili neuroznanosti.
- Razumjeti dijagnostiku, patofiziologiju, uzroke, liječenje i zbrinjavanje neurodegenerativnih poremećaja.
- Poznavati tekuće i slikovne biomarkere, kliničke procjene ishoda, dijagnostičke kriterije i dizajne ispitivanja neurodegenerativnih bolesti.
- Imati iskustvo u dizajniranju i provedbi ispitivanja u ranoj fazi, uključujući prva ispitivanja na ljudima, povećanje doze i ispitivanja dokaza koncepta temeljena na biomarkerima.
- Dobro poznavati sustave za elektroničko prikupljanje podataka, medicinske popise i alate za vizualizaciju kliničkih podataka kao što je Spotfire.
- Znati tumačiti podatke o učinkovitosti, sigurnosti i biomarkerima iz kliničkih ispitivanja.
- Imati iskustvo u izradi regulatornih dokumenata i komunikaciji sa zdravstvenim tijelima.
- Imati iskustvo u radu s ugovornim istraživačkim organizacijama i specijaliziranim dobavljačima.
- Imati znanstvene doprinose u području neurodegeneracije ili neuroznanosti, primjerice recenzirane publikacije ili izlaganja na kongresima.
- Pokazati sposobnost kritičke analize, tumačenja i komuniciranja znanstvenih i kliničkih podataka.
- Imati razvijene komunikacijske, interpersonalne, timske i organizacijske vještine.
- Znati utjecati na partnere iz različitih funkcija i podupirati pozitivno, suradničko radno okruženje.
- Biti spremni na domaća i međunarodna putovanja oko 10–20 % vremena.
- Moći raditi u radnom vremenu prema istočnoameričkoj vremenskoj zoni.
Pogodnosti
- Bonus tvrtke, koji se djelomično temelji na rezultatima tvrtke i pojedinca.
- Mirovinski plan 401(k) koji sponzorira tvrtka.
- Mirovina.
- Pravo na godišnji odmor.
- Zdravstveno, stomatološko i očnomedicinsko osiguranje te pokriće lijekova na recept.
- Fleksibilne pogodnosti, uključujući račune fleksibilne potrošnje za zdravstvenu skrb i/ili skrb o uzdržavanim osobama.
- Životno osiguranje i naknade u slučaju smrti.
- Slobodni dani i dopusti.
- Programi dobrobiti, uključujući program pomoći zaposlenicima, pogodnosti za fitness te klubove i aktivnosti za zaposlenike.
- Fleksibilan rad na daljinu unutar Sjedinjenih Američkih Država.