神经退行性疾病临床研究科学总监
领导神经退行性疾病早期临床研究，推动阿尔茨海默病、帕金森病、肌萎缩侧索硬化症等疾病药物研发。 制定试验设计、分析证据，并支持监管开发工作。
描述
- 推动神经退行性疾病早期临床试验的规划与实施，涵盖策略、设计、分析和报告。
- 确保试验工作符合 FDA、EMA、ICH、药物临床试验质量管理规范、公司要求及适用法律法规。
- 跟踪与神经退行性疾病产品组合相关的临床前、转化医学和临床证据。
- 参与制定临床策略、开发计划、试验方案、剂量与给药方案选择，以及生物标志物和影像学方法。
- 代表礼来参与有关神经退行性疾病标准、评估工具和临床指南的外部讨论。
- 与临床研究医师及跨职能同事合作制定方案并开展试验。
- 撰写和审阅试验方案、修订文件、知情同意书、研究者手册、统计分析计划和临床研究报告。
- 准备研究运营文件、培训材料和参考指南。
- 协助设计病例报告表，并规划中心遴选、研究启动、研究者会议、中心培训和试验运营。
- 为临床运营团队、监查员、研究者和伦理审查委员会提供科学指导。
- 通过审阅不良事件和安全性数据并按需跟进，协助监测受试者安全。
- 评估临床、安全性、药代动力学和生物标志物数据，为数据质量和项目决策提供支持。
- 与临床运营团队、合同研究组织和专业供应商协调，维护科学严谨性、质量和按时交付。
- 参与分析、演示、报告、出版物、试验注册与结果披露、学术研讨会和顾问委员会工作。
- 与外部专家、思想领袖、专业学会以及医学和科学界建立关系。
- 协助为不同地区团队和关联机构的医务人员及临床研究同事提供培训。
- 参与监管文件编制以及与卫生主管部门的沟通。
- 作为科学顾问和方案专家为研究团队提供建议。
- 指导临床研究科学家和研究团队同事；在资深岗位上领导跨职能工作流，并在治理论坛中代表团队。
- 维护个人专业发展目标，并及时更新培训和资质记录。
任职要求
- 拥有健康、医学或科学领域的高级学位（如博士、药学博士、兽医学博士，或具有高级临床专科资质的护理硕士），并具备至少五年制药或临床研究经验，其中包括三年直接设计、管理和执行试验的经验；或者拥有相关领域学士或硕士学位，并具备至少十年制药或临床研究经验，包括丰富的试验设计、管理和执行经验。
- 英语书面和口语流利。
- 具备直接领导试验运营的经验，例如方案制定、病例报告表设计、研究者培训或研究监查。
- 具备神经退行性疾病或神经科学领域的相关经验。
- 了解神经退行性疾病的诊断、病理生理学、病因、治疗和管理。
- 熟悉体液和影像学生物标志物、临床结局评估、诊断标准及神经退行性疾病试验设计。
- 具备早期试验设计和执行经验，包括首次人体试验、剂量递增试验以及由生物标志物驱动的概念验证研究。
- 熟练使用电子数据采集系统、医学数据清单及 Spotfire 等临床数据可视化工具。
- 能够解读临床试验的疗效、安全性和生物标志物数据。
- 曾参与监管文件编制和与卫生主管部门的沟通。
- 具备与合同研究组织和专业供应商合作的经验。
- 在神经退行性疾病或神经科学领域有科学成果，例如同行评审论文或学术会议报告。
- 善于批判性分析、解读和传达科学及临床数据。
- 具备出色的沟通、人际交往、团队协作和组织能力。
- 能够影响跨职能合作伙伴，并支持积极协作的工作环境。
- 能够接受约 10–20% 的国内和国际出差。
- 能够按照美国东部时间的工作时间开展工作。
福利待遇
- 公司奖金，部分依据公司和个人绩效发放。
- 公司资助的 401(k) 计划。
- 养老金。
- 休假福利。
- 医疗、牙科、视力和处方药保险。
- 灵活福利，包括医疗保健和/或受抚养人护理灵活支出账户。
- 人寿保险和身故福利。
- 休假及请假福利。
- 健康福利项目，包括员工援助计划、健身福利以及员工俱乐部和活动。
- 可在美国境内灵活远程办公。