Eli Lilly and Company je nadnárodní farmaceutická a zdravotnická společnost zaměřená na objevování, vývoj, výrobu a komercializaci léků na předpis. Její činnost zahrnuje terapeutické oblasti, jako jsou diabetologie, onkologie, imunologie, neurovědy a léčba bolesti, a propojuje výzkum a vývoj s klinickými zkouškami, regulačními procesy, výrobou biologických a malých molekul léčiv a globální distribucí.
Ředitel klinického výzkumu v oblasti neurodegenerativních onemocnění
Veďte klinické studie v raných fázích vývoje léčiv Alzheimerovy choroby, Parkinsonovy choroby, ALS a dalších neurodegenerativních onemocnění. Formujte design studií, analyzujte důkazy a podporujte vývoj pro regulační řízení.
Spojené státy177 000 $ – 338 800 $ / rok
Na dálkuPlný úvazekVedoucíPožadovaný Jazyk: angličtinaKlinický výzkumPopis
- Formujte a realizujte klinické studie v raných fázích pro neurodegenerativní onemocnění — od strategie a návrhu přes analýzu až po vykazování výsledků.
- Dohlížejte na to, aby studie splňovaly požadavky FDA, EMA, ICH, správné klinické praxe, společnosti a příslušných právních předpisů.
- Sledujte preklinické, translační a klinické důkazy relevantní pro portfolio v oblasti neurodegenerace.
- Podílejte se na klinické strategii, plánech vývoje, protokolech, volbě dávek a režimů i přístupech k biomarkerům a zobrazovacím metodám.
- Zastupujte Lilly při externích diskusích o standardech pro neurodegenerativní onemocnění, nástrojích hodnocení a klinických doporučeních.
- Spolupracujte s lékařem klinického výzkumu a kolegy napříč funkcemi na tvorbě protokolů a provádění studií.
- Pište a kontrolujte protokoly, jejich dodatky, formuláře informovaného souhlasu, brožury zkoušejícího, plány statistické analýzy a zprávy o klinických studiích.
- Připravujte provozní dokumenty ke studiím, školicí materiály a referenční příručky.
- Pomáhejte navrhovat formuláře záznamů subjektů a plánovat výběr center, zahájení studií, setkání zkoušejících, školení center a provoz studií.
- Poskytujte vědecké vedení týmům klinických operací, monitorům, zkoušejícím a etickým komisím.
- Pomáhejte sledovat bezpečnost účastníků kontrolou nežádoucích příhod a bezpečnostních údajů a podle potřeby zajišťujte další kroky.
- Posuzujte klinická data, údaje o bezpečnosti, farmakokinetická data a biomarkery s cílem podpořit kvalitu dat a rozhodování o programech.
- Koordinujte činnost s týmy klinických operací, smluvními výzkumnými organizacemi a specializovanými dodavateli, abyste zachovali vědeckou integritu, kvalitu a včasné dodání.
- Podílejte se na analýzách, prezentacích, zprávách, publikacích, registraci studií a zveřejňování výsledků, sympoziích a poradních výborech.
- Budujte vztahy s externími odborníky, názorovými vůdci, profesními společnostmi a zdravotnickou i vědeckou komunitou.
- Pomáhejte školit zdravotnický personál a kolegy z klinického výzkumu v regionálních týmech a pobočkách.
- Podílejte se na regulačních dokumentech a jednáních se zdravotnickými úřady.
- Poskytujte studijním týmům poradenství jako vědecký konzultant a odborník na protokoly.
- Mentorujte vědce v klinickém výzkumu a kolegy ve studijních týmech; na seniorních pozicích veďte mezioborové pracovní skupiny a zastupujte tým v řídicích fórech.
- Plňte cíle profesního rozvoje a udržujte aktuální záznamy o školení a kvalifikaci.
Požadavky
- Mít pokročilý odborný titul v oblasti zdravotnictví, medicíny nebo přírodních věd (například PhD, PharmD, DVM nebo MSN s pokročilou klinickou specializací) a alespoň pět let zkušeností ve farmaceutickém nebo klinickém výzkumu, z toho tři roky přímých zkušeností s návrhem, řízením a realizací studií; alternativně mít bakalářský nebo magisterský titul v příbuzném oboru a alespoň deset let zkušeností ve farmaceutickém nebo klinickém výzkumu, včetně rozsáhlé praxe s návrhem, řízením a realizací studií.
- Plynně ovládat angličtinu slovem i písmem.
- Mít přímou zkušenost s vedením provozu studií, například s tvorbou protokolů, návrhem formulářů záznamů subjektů, školením zkoušejících nebo monitorováním studií.
- Mít předchozí zkušenosti v oblasti neurodegenerace nebo neurověd.
- Rozumět diagnostice, patofyziologii, příčinám, léčbě a péči o pacienty s neurodegenerativními poruchami.
- Znát tekutinové a zobrazovací biomarkery, klinická hodnocení výsledků, diagnostická kritéria a návrhy studií neurodegenerace.
- Mít zkušenosti s návrhem a realizací studií v rané fázi, včetně studií prvního podání člověku, eskalace dávek a studií proof-of-concept založených na biomarkerech.
- Umět pracovat se systémy elektronického sběru dat, zdravotnickými výpisy a nástroji pro vizualizaci klinických dat, například Spotfire.
- Umět interpretovat údaje o účinnosti a bezpečnosti klinických studií i data biomarkerů.
- Mít zkušenosti s přípravou regulačních dokumentů a jednáním se zdravotnickými úřady.
- Mít zkušenosti se spoluprací se smluvními výzkumnými organizacemi a specializovanými dodavateli.
- Mít vědecké výsledky v oblasti neurodegenerace nebo neurověd, například recenzované publikace nebo prezentace na kongresech.
- Umět kriticky analyzovat, interpretovat a sdělovat vědecká a klinická data.
- Mít dobré komunikační, mezilidské, týmové a organizační dovednosti.
- Umět ovlivňovat partnery napříč funkcemi a podporovat pozitivní prostředí založené na spolupráci.
- Být ochoten cestovat v tuzemsku i zahraničí přibližně 10–20 % času.
- Být schopen pracovat v běžné pracovní době východního času USA.
Benefity
- Firemní bonus, který částečně závisí na výsledcích společnosti a individuálním výkonu.
- Firemní plán 401(k).
- Penzijní zabezpečení.
- Dovolená.
- Zdravotní, zubní a oční pojištění a úhrada léků na předpis.
- Flexibilní benefity včetně účtů flexibilních výdajů na zdravotní péči a/nebo péči o závislé osoby.
- Životní pojištění a pozůstalostní dávky.
- Volno a benefity spojené s dovolenou.
- Programy podpory well-beingu včetně programu pomoci zaměstnancům, fitness benefitů a zaměstnaneckých klubů a aktivit.
- Flexibilní práce na dálku v rámci Spojených států.