Eli Lilly and Company — міжнародна фармацевтична та медична компанія, що займається відкриттям, розробленням, виробництвом і комерціалізацією рецептурних лікарських засобів. Її діяльність охоплює такі терапевтичні напрями, як діабетологія, онкологія, імунологія, неврологія та знеболення, і включає наукові дослідження та розробки, клінічні випробування, регуляторні процедури, виробництво біологічних і низькомолекулярних препаратів, а також їхню глобальну дистрибуцію.
Директор з клінічних досліджень у сфері нейродегенеративних захворювань
Керуйте ранніми етапами клінічних досліджень ліків для лікування хвороби Альцгеймера, хвороби Паркінсона, БАС та інших нейродегенеративних захворювань. Формуйте дизайн випробувань, аналізуйте дані та підтримуйте розробку для подання регуляторним органам.
Сполучені Штати177 000 $ – 338 800 $ / рік
ВіддаленоПовна зайнятістьПровідний спеціалістОбов’язкова Мова: англійськаКлінічні дослідженняОпис
- Формуйте та проводьте клінічні випробування ранніх етапів для лікування нейродегенеративних захворювань — від стратегії й дизайну до аналізу та підготовки звітності.
- Стежте, щоб випробування відповідали вимогам FDA, EMA, ICH, належної клінічної практики, компанії та чинного законодавства.
- Відстежуйте доклінічні, трансляційні та клінічні дані, що стосуються портфеля препаратів для лікування нейродегенеративних захворювань.
- Долучайтеся до розробки клінічної стратегії, планів розробки, протоколів, вибору доз і схем лікування, а також підходів до біомаркерів і візуалізації.
- Представляйте Lilly у зовнішніх обговореннях стандартів у сфері нейродегенеративних захворювань, інструментів оцінювання та клінічних настанов.
- Співпрацюйте з лікарем із клінічних досліджень і колегами з різних підрозділів над розробкою протоколів і проведенням випробувань.
- Складайте та перевіряйте протоколи, поправки до них, форми інформованої згоди, брошури дослідника, плани статистичного аналізу та звіти про клінічні дослідження.
- Готуйте документи з організації досліджень, навчальні матеріали та довідники.
- Допомагайте розробляти форми клінічних звітів і планувати вибір дослідницьких центрів, запуск досліджень, зустрічі з дослідниками, навчання персоналу центрів і проведення випробувань.
- Надавайте наукові рекомендації командам клінічних операцій, моніторам, дослідникам і комітетам з етики.
- Допомагайте контролювати безпеку учасників, переглядаючи небажані явища й дані щодо безпеки та за потреби вживаючи подальших заходів.
- Оцінюйте клінічні дані, дані щодо безпеки, фармакокінетики та біомаркерів для забезпечення якості даних і ухвалення рішень щодо програм.
- Координуйте роботу з командами клінічних операцій, контрактними дослідницькими організаціями та спеціалізованими постачальниками, щоб забезпечувати наукову доброчесність, якість і своєчасне виконання робіт.
- Долучайтеся до підготовки аналізів, презентацій, звітів, публікацій, реєстрації випробувань і оприлюднення результатів, симпозіумів та засідань консультативних рад.
- Налагоджуйте відносини із зовнішніми експертами, лідерами думок, професійними товариствами, а також медичною та науковою спільнотами.
- Допомагайте навчати медичний персонал і колег із клінічних досліджень у регіональних командах та філіях.
- Долучайтеся до підготовки регуляторних документів і взаємодії з органами охорони здоров’я.
- Консультуйте дослідницькі команди з наукових питань і протоколів.
- Наставляйте фахівців із клінічних досліджень і колег у дослідницьких командах; на старших посадах керуйте міжфункціональними робочими напрямами та представляйте команду на засіданнях керівних органів.
- Дотримуйтеся цілей професійного розвитку й підтримуйте актуальність записів про навчання та кваліфікацію.
Вимоги
- Мати науковий ступінь у сфері охорони здоров’я, медицини або науки (наприклад, PhD, PharmD, DVM або MSN із поглибленою клінічною спеціалізацією) і щонайменше п’ять років досвіду у фармацевтичних або клінічних дослідженнях, зокрема три роки безпосередньої розробки, управління та проведення випробувань; або мати ступінь бакалавра чи магістра у відповідній галузі та щонайменше десять років досвіду у фармацевтичних або клінічних дослідженнях, включно зі значним досвідом розробки, управління та проведення випробувань.
- Вільно володіти англійською усно й письмово.
- Мати безпосередній досвід керування операційною діяльністю випробувань, наприклад розробкою протоколів, проєктуванням форм клінічних звітів, навчанням дослідників або моніторингом досліджень.
- Мати досвід у сфері нейродегенеративних захворювань або нейронаук.
- Розуміти діагностику, патофізіологію, причини, лікування та ведення пацієнтів із нейродегенеративними розладами.
- Знати рідинні та візуалізаційні біомаркери, клінічні оцінювання результатів, діагностичні критерії та дизайни випробувань у сфері нейродегенерації.
- Мати досвід розробки й проведення випробувань ранніх етапів, зокрема досліджень першого застосування на людях, підвищення дози та досліджень підтвердження концепції на основі біомаркерів.
- Впевнено працювати із системами електронного збору даних, медичними переліками та інструментами візуалізації клінічних даних, як-от Spotfire.
- Уміти інтерпретувати дані щодо ефективності й безпеки клінічних випробувань, а також дані біомаркерів.
- Мати досвід підготовки регуляторних документів і взаємодії з органами охорони здоров’я.
- Мати досвід роботи з контрактними дослідницькими організаціями та спеціалізованими постачальниками.
- Мати науковий доробок у сфері нейродегенеративних захворювань або нейронаук, наприклад рецензовані публікації чи доповіді на конгресах.
- Уміти критично аналізувати, інтерпретувати й повідомляти наукові та клінічні дані.
- Мати розвинені комунікативні, міжособистісні, командні й організаційні навички.
- Уміти впливати на партнерів із різних підрозділів і підтримувати позитивне середовище співпраці.
- Бути готовим до поїздок країною та за кордон приблизно 10–20% часу.
- Мати змогу працювати у робочі години східного часового поясу США.
Переваги
- Премія компанії, що частково залежить від результатів компанії та індивідуальних результатів.
- Пенсійний план 401(k), що фінансується компанією.
- Пенсійне забезпечення.
- Відпустка.
- Медичне й стоматологічне страхування, страхування зору та покриття ліків за рецептом.
- Гнучкі пільги, зокрема рахунки гнучких витрат на медичні потреби та/або догляд за утриманцями.
- Страхування життя та виплати у разі смерті.
- Вільний від роботи час і відпускні пільги.
- Програми добробуту, зокрема програма допомоги працівникам, фітнес-пільги, клуби та заходи для працівників.
- Гнучкий віддалений формат роботи в межах США.