Eli Lilly and Company est une entreprise pharmaceutique et de santé multinationale qui se consacre à la découverte, au développement, à la fabrication et à la commercialisation de médicaments sur ordonnance. Ses activités couvrent des domaines thérapeutiques tels que le diabète, l’oncologie, l’immunologie, les neurosciences et la douleur, en associant la recherche et le développement aux essais cliniques, aux processus réglementaires, à la production de médicaments biologiques et de petites molécules, ainsi qu’à la distribution mondiale.
Directeur scientifique de recherche clinique – Maladies neurodégénératives
Dirigez des recherches cliniques en phase précoce pour faire avancer des médicaments contre Alzheimer, Parkinson, la SLA et d’autres maladies neurodégénératives. Concevez les essais, analysez les données et contribuez au développement réglementaire.
États-Unis177 000 $ – 338 800 $ / an
À distanceTemps pleinLeadLangue Requise : anglaisRecherche cliniqueDescription
- Contribuez à définir et à mener des essais cliniques en phase précoce sur les maladies neurodégénératives, de la stratégie et de la conception à l’analyse et à la présentation des résultats.
- Veillez au respect des exigences de la FDA, de l’EMA, de l’ICH, des bonnes pratiques cliniques, de l’entreprise et de la législation applicable.
- Suivez les données précliniques, translationnelles et cliniques pertinentes pour le portefeuille consacré à la neurodégénérescence.
- Contribuez à la stratégie clinique, aux plans de développement, aux protocoles, aux choix de doses et de schémas thérapeutiques, ainsi qu’aux approches fondées sur les biomarqueurs et l’imagerie.
- Représentez Lilly lors d’échanges externes sur les normes relatives aux maladies neurodégénératives, les outils d’évaluation et les recommandations cliniques.
- Collaborez avec le médecin de recherche clinique et des collègues de différentes fonctions pour élaborer les protocoles et mener les essais.
- Rédigez et révisez des protocoles, des amendements, des formulaires de consentement éclairé, des brochures de l’investigateur, des plans d’analyse statistique et des rapports d’études cliniques.
- Préparez les documents opérationnels des études, les supports de formation et les guides de référence.
- Contribuez à la conception des formulaires de recueil de données et à la planification de la sélection des centres, du démarrage des études, des réunions d’investigateurs, de la formation des centres et des opérations d’essai.
- Apportez une expertise scientifique aux équipes des opérations cliniques, aux moniteurs, aux investigateurs et aux comités d’éthique.
- Contribuez au suivi de la sécurité des participants en examinant les événements indésirables et les données de sécurité, puis en assurant le suivi nécessaire.
- Évaluez les données cliniques, de sécurité, pharmacocinétiques et de biomarqueurs afin de soutenir la qualité des données et les décisions du programme.
- Coordonnez les activités avec les opérations cliniques, les organismes de recherche sous contrat et les fournisseurs spécialisés afin de préserver l’intégrité scientifique, la qualité et le respect des délais.
- Contribuez aux analyses, présentations, rapports, publications, à l’enregistrement des essais et à la communication des résultats, ainsi qu’aux symposiums et comités consultatifs.
- Établissez des relations avec des experts externes, des leaders d’opinion, des sociétés professionnelles et la communauté médicale et scientifique.
- Contribuez à la formation du personnel médical et des collègues en recherche clinique au sein des équipes régionales et des filiales.
- Contribuez aux documents réglementaires et aux échanges avec les autorités de santé.
- Conseillez les équipes d’étude en tant que consultant scientifique et spécialiste des protocoles.
- Accompagnez les scientifiques de recherche clinique et les collègues des équipes d’étude ; à un niveau confirmé, dirigez des axes de travail transversaux et représentez l’équipe dans les instances de gouvernance.
- Maintenez des objectifs de développement professionnel et des dossiers de formation et de qualification à jour.
Exigences
- Être titulaire d’un diplôme supérieur en santé, médecine ou sciences (par exemple PhD, PharmD, DVM ou MSN avec une spécialité clinique avancée) et justifier d’au moins cinq ans d’expérience en recherche pharmaceutique ou clinique, dont trois ans consacrés directement à la conception, à la gestion et à la conduite d’essais ; ou être titulaire d’une licence ou d’un master dans un domaine pertinent et justifier d’au moins dix ans d’expérience en recherche pharmaceutique ou clinique, avec une expérience importante en conception, gestion et conduite d’essais.
- Maîtriser l’anglais à l’écrit et à l’oral.
- Justifier d’une expérience directe de la direction des opérations d’essais, notamment en élaboration de protocoles, conception de formulaires de recueil de données, formation des investigateurs ou suivi des études.
- Avoir une expérience préalable en neurodégénérescence ou en neurosciences.
- Comprendre le diagnostic, la physiopathologie, les causes, le traitement et la prise en charge des troubles neurodégénératifs.
- Connaître les biomarqueurs de fluides et d’imagerie, les évaluations des critères cliniques, les critères diagnostiques et les plans d’essais en neurodégénérescence.
- Avoir conçu et mené des essais en phase précoce, notamment des études de première administration chez l’humain, d’escalade de dose et de preuve de concept guidées par des biomarqueurs.
- Maîtriser les systèmes de saisie électronique des données, les listings médicaux et les outils de visualisation des données cliniques tels que Spotfire.
- Savoir interpréter les données d’efficacité, de sécurité et de biomarqueurs des essais cliniques.
- Avoir contribué à des documents réglementaires et à des échanges avec les autorités de santé.
- Avoir travaillé avec des organismes de recherche sous contrat et des fournisseurs spécialisés.
- Présenter des contributions scientifiques en neurodégénérescence ou en neurosciences, par exemple des publications évaluées par des pairs ou des communications lors de congrès.
- Savoir analyser, interpréter et communiquer de manière critique des données scientifiques et cliniques.
- Posséder de solides compétences en communication, relations interpersonnelles, travail d’équipe et organisation.
- Savoir mobiliser des partenaires transversaux et contribuer à un environnement de travail positif et collaboratif.
- Être disposé à voyager dans le pays et à l’international environ 10 à 20 % du temps.
- Pouvoir travailler selon les horaires ouvrés de l’heure de l’Est des États-Unis.
Avantages
- Prime d’entreprise, fondée en partie sur les performances de l’entreprise et les performances individuelles.
- Régime 401(k) financé par l’entreprise.
- Régime de retraite.
- Congés annuels.
- Couverture médicale, dentaire, optique et des médicaments sur ordonnance.
- Avantages flexibles, notamment des comptes de dépenses flexibles pour les frais de santé et/ou la prise en charge des personnes à charge.
- Assurance vie et prestations en cas de décès.
- Congés et autres absences rémunérées.
- Offres de bien-être, notamment un programme d’aide aux employés, des avantages liés à l’activité physique et des clubs et activités pour les employés.
- Travail à distance flexible aux États-Unis.