Eli Lilly and Company to międzynarodowa firma farmaceutyczna i medyczna zajmująca się odkrywaniem, opracowywaniem, produkcją i komercjalizacją leków na receptę. Jej działalność obejmuje takie obszary terapeutyczne jak diabetologia, onkologia, immunologia, neurologia i leczenie bólu, łącząc badania i rozwój z badaniami klinicznymi, procesami regulacyjnymi, produkcją leków biologicznych i małocząsteczkowych oraz globalną dystrybucją.
Dyrektor ds. badań klinicznych w obszarze chorób neurodegeneracyjnych
Kieruj badaniami klinicznymi we wczesnej fazie nad lekami na chorobę Alzheimera, chorobę Parkinsona, ALS i inne choroby neurodegeneracyjne. Kształtuj projekty badań, analizuj dowody naukowe i wspieraj rozwój regulacyjny.
Stany Zjednoczone177 000 $ – 338 800 $ / rok
ZdalniePełny etatLeadWymagany Język: angielskiBadania kliniczneOpis
- Kształtuj i prowadź badania kliniczne we wczesnej fazie dotyczące chorób neurodegeneracyjnych — od strategii i projektu po analizę i raportowanie.
- Dbaj o zgodność badań z wymogami FDA, EMA, ICH, Dobrej Praktyki Klinicznej, firmy oraz obowiązujących przepisów prawa.
- Śledź dane przedkliniczne, translacyjne i kliniczne istotne dla portfolio w obszarze neurodegeneracji.
- Współtwórz strategię kliniczną, plany rozwoju, protokoły, wybór dawek i schematów leczenia oraz podejścia do biomarkerów i obrazowania.
- Reprezentuj Lilly w zewnętrznych dyskusjach dotyczących standardów w obszarze chorób neurodegeneracyjnych, narzędzi oceny i wytycznych klinicznych.
- Współpracuj z lekarzem prowadzącym badania kliniczne oraz kolegami z różnych działów przy opracowywaniu protokołów i prowadzeniu badań.
- Opracowuj i weryfikuj protokoły, ich zmiany, formularze świadomej zgody, broszury badacza, plany analizy statystycznej i raporty z badań klinicznych.
- Przygotowuj dokumenty operacyjne badań, materiały szkoleniowe i poradniki.
- Pomagaj projektować formularze opisów przypadków oraz planować wybór ośrodków, uruchamianie badań, spotkania badaczy, szkolenia ośrodków i operacje badawcze.
- Udzielaj wskazówek naukowych zespołom operacji klinicznych, monitorom, badaczom i komisjom etycznym.
- Pomagaj monitorować bezpieczeństwo uczestników, przeglądając zdarzenia niepożądane i dane dotyczące bezpieczeństwa oraz podejmując w razie potrzeby dalsze działania.
- Oceniaj dane kliniczne, dotyczące bezpieczeństwa, farmakokinetyczne i biomarkerowe, aby wspierać jakość danych i decyzje dotyczące programów.
- Koordynuj współpracę z zespołami operacji klinicznych, organizacjami prowadzącymi badania na zlecenie i wyspecjalizowanymi dostawcami, aby zapewniać rzetelność naukową, jakość i terminową realizację.
- Współtwórz analizy, prezentacje, raporty, publikacje, rejestrację badań i ujawnianie wyników, sympozja oraz posiedzenia rad doradczych.
- Buduj relacje z zewnętrznymi ekspertami, liderami opinii, stowarzyszeniami zawodowymi oraz środowiskiem medycznym i naukowym.
- Pomagaj szkolić personel medyczny i współpracowników z obszaru badań klinicznych w zespołach regionalnych i oddziałach.
- Współtwórz dokumentację regulacyjną i wspieraj kontakty z organami ochrony zdrowia.
- Doradzaj zespołom badawczym jako konsultant naukowy i ekspert ds. protokołów.
- Mentoruj naukowców prowadzących badania kliniczne i współpracowników z zespołów badawczych; na stanowiskach wyższego szczebla kieruj międzyfunkcyjnymi obszarami prac i reprezentuj zespół na forach zarządczych.
- Realizuj cele rozwoju zawodowego i dbaj o aktualność dokumentacji szkoleń oraz kwalifikacji.
Wymagania
- Mieć zaawansowany stopień naukowy w dziedzinie zdrowia, medycyny lub nauk ścisłych (np. PhD, PharmD, DVM lub MSN z zaawansowaną specjalizacją kliniczną) oraz co najmniej pięć lat doświadczenia w badaniach farmaceutycznych lub klinicznych, w tym trzy lata bezpośredniego projektowania, zarządzania i prowadzenia badań; albo mieć tytuł licencjata lub magistra w odpowiedniej dziedzinie oraz co najmniej dziesięć lat doświadczenia w badaniach farmaceutycznych lub klinicznych, w tym znaczne doświadczenie w projektowaniu, zarządzaniu i prowadzeniu badań.
- Biegle posługiwać się językiem angielskim w mowie i piśmie.
- Mieć bezpośrednie doświadczenie w kierowaniu operacjami badań, np. opracowywaniu protokołów, projektowaniu formularzy opisów przypadków, szkoleniu badaczy lub monitorowaniu badań.
- Mieć wcześniejsze doświadczenie w obszarze neurodegeneracji lub neuronauki.
- Rozumieć diagnostykę, patofizjologię, przyczyny, leczenie i postępowanie w chorobach neurodegeneracyjnych.
- Znać biomarkery płynowe i obrazowe, kliniczne oceny wyników, kryteria diagnostyczne oraz projekty badań nad neurodegeneracją.
- Mieć doświadczenie w projektowaniu i prowadzeniu badań wczesnej fazy, w tym badań pierwszego podania u ludzi, eskalacji dawki i badań potwierdzających koncepcję opartych na biomarkerach.
- Sprawnie obsługiwać systemy elektronicznego gromadzenia danych, zestawienia medyczne i narzędzia do wizualizacji danych klinicznych, takie jak Spotfire.
- Umieć interpretować dane dotyczące skuteczności i bezpieczeństwa badań klinicznych oraz biomarkerów.
- Mieć doświadczenie w przygotowywaniu dokumentów regulacyjnych i kontaktach z organami ochrony zdrowia.
- Mieć doświadczenie we współpracy z organizacjami prowadzącymi badania na zlecenie i wyspecjalizowanymi dostawcami.
- Mieć osiągnięcia naukowe w obszarze neurodegeneracji lub neuronauki, takie jak publikacje recenzowane lub wystąpienia na kongresach.
- Umieć krytycznie analizować, interpretować i przekazywać dane naukowe i kliniczne.
- Posiadać rozwinięte umiejętności komunikacyjne, interpersonalne, pracy zespołowej i organizacji.
- Umieć wpływać na partnerów z różnych działów i wspierać pozytywne, oparte na współpracy środowisko pracy.
- Być gotowym do podróży krajowych i międzynarodowych przez około 10–20% czasu.
- Mieć możliwość pracy w godzinach biznesowych czasu wschodniego USA.
Benefity
- Premia firmowa, zależna częściowo od wyników firmy i indywidualnych.
- Firmowy plan 401(k).
- Świadczenie emerytalne.
- Urlop wypoczynkowy.
- Ubezpieczenie medyczne, stomatologiczne i okulistyczne oraz pokrycie kosztów leków na receptę.
- Elastyczne świadczenia, w tym elastyczne rachunki wydatków na opiekę zdrowotną i/lub opiekę nad osobami na utrzymaniu.
- Ubezpieczenie na życie i świadczenia pośmiertne.
- Czas wolny i świadczenia urlopowe.
- Programy wspierające dobrostan, w tym program pomocy pracownikom, świadczenia sportowe oraz kluby i wydarzenia pracownicze.
- Elastyczna praca zdalna na terenie Stanów Zjednoczonych.