Eli Lilly and Company er et multinasjonalt legemiddel- og helseselskap som fokuserer på å oppdage, utvikle, produsere og kommersialisere reseptbelagte legemidler. Arbeidet omfatter terapiområder som diabetes, onkologi, immunologi, nevrovitenskap og smertebehandling, og kombinerer forskning og utvikling med kliniske studier, regulatoriske prosesser, produksjon av biologiske legemidler og småmolekylære legemidler samt global distribusjon.
Direktør, klinisk forsker – nevrodegenerative sykdommer
Led klinisk forskning i tidlig fase som fremmer legemidler mot Alzheimers, Parkinsons, ALS og andre nevrodegenerative sykdommer. Form studiedesign, analyser dokumentasjon og bidra til regulatorisk utvikling.
Beskrivelse
- Bidra til å forme og gjennomføre kliniske studier i tidlig fase innen nevrodegenerative sykdommer, fra strategi og design til analyse og rapportering.
- Sørg for at studiearbeidet oppfyller krav fra FDA, EMA og ICH, god klinisk praksis, selskapets krav og gjeldende lovgivning.
- Følg preklinisk, translasjonell og klinisk dokumentasjon som er relevant for porteføljen innen nevrodegenerasjon.
- Bidra til klinisk strategi, utviklingsplaner, protokoller, valg av dose og doseringsregime samt biomarkør- og bildediagnostiske metoder.
- Representer Lilly i eksterne diskusjoner om standarder, vurderingsverktøy og kliniske retningslinjer for nevrodegenerative sykdommer.
- Samarbeid med legen for klinisk forskning og tverrfaglige kolleger om å utvikle protokoller og gjennomføre studier.
- Utarbeid og gjennomgå protokoller, endringer, skjemaer for informert samtykke, utprøverhåndbøker, statistiske analyseplaner og kliniske studierapporter.
- Utarbeid dokumenter for studieadministrasjon, opplæringsmateriell og veiledninger.
- Bidra til utforming av case report-skjemaer og planlegging av valg av studiesentre, oppstart av studier, utprøvermøter, opplæring ved studiesentre og studieoperasjoner.
- Gi vitenskapelig veiledning til kliniske driftsteam, monitorer, utprøvere og etiske komiteer.
- Bidra til å overvåke deltakernes sikkerhet ved å gjennomgå bivirkninger og sikkerhetsdata og følge opp ved behov.
- Vurder kliniske data, sikkerhetsdata, farmakokinetiske data og biomarkørdata for å støtte datakvalitet og programbeslutninger.
- Koordiner med kliniske driftsteam, kontraktsforskningsorganisasjoner og spesialleverandører for å sikre vitenskapelig integritet, kvalitet og levering til rett tid.
- Bidra til analyser, presentasjoner, rapporter, publikasjoner, registrering av studier og offentliggjøring av resultater, symposier og rådgivende utvalg.
- Bygg relasjoner med eksterne eksperter, opinionsledere, faglige foreninger og det medisinske og vitenskapelige miljøet.
- Bidra til opplæring av medisinsk personell og kolleger innen klinisk forskning i geografiske team og datterselskaper.
- Bidra til regulatoriske dokumenter og dialog med helsemyndigheter.
- Rådgiv studieteam som vitenskapelig konsulent og protokollekspert.
- Veiled kliniske forskere og kolleger i studieteam; på seniornivå led tverrfaglige arbeidsstrømmer og representer teamet i styringsfora.
- Vedlikehold mål for faglig utvikling samt oppdaterte registre over opplæring og kvalifikasjoner.
Krav
- Ha en avansert grad innen helse, medisin eller naturvitenskap (for eksempel PhD, PharmD, DVM eller MSN med avansert klinisk spesialisering) og minst fem års erfaring fra legemiddel- eller klinisk forskning, inkludert tre år med direkte ansvar for å utforme, lede og gjennomføre studier. Alternativt ha bachelor- eller mastergrad innen et relevant fagområde og minst ti års erfaring fra legemiddel- eller klinisk forskning, med omfattende erfaring med studiedesign, ledelse og gjennomføring.
- Beherske engelsk flytende, både skriftlig og muntlig.
- Ha direkte erfaring med å lede studieoperasjoner, for eksempel protokollutvikling, utforming av case report-skjemaer, opplæring av utprøvere eller studiemonitorering.
- Ha tidligere erfaring innen nevrodegenerasjon eller nevrovitenskap.
- Forstå diagnose, patofysiologi, årsaker, behandling og håndtering av nevrodegenerative lidelser.
- Kjenne til væske- og bildediagnostiske biomarkører, kliniske utfallsmål, diagnostiske kriterier og studiedesign for nevrodegenerasjon.
- Ha erfaring med å utforme og gjennomføre studier i tidlig fase, inkludert studier på mennesker for første gang, doseeskalering og biomarkørstyrte proof-of-concept-studier.
- Beherske elektroniske systemer for datafangst, medisinske lister og verktøy for visualisering av kliniske data, som Spotfire.
- Kunne tolke effekt-, sikkerhets- og biomarkørdata fra kliniske studier.
- Ha bidratt til regulatoriske dokumenter og dialog med helsemyndigheter.
- Ha erfaring med samarbeid med kontraktsforskningsorganisasjoner og spesialleverandører.
- Kunne vise til vitenskapelige bidrag innen nevrodegenerasjon eller nevrovitenskap, for eksempel fagfellevurderte publikasjoner eller kongresspresentasjoner.
- Være dyktig til å analysere, tolke og formidle vitenskapelige og kliniske data kritisk.
- Ha gode kommunikasjons-, mellommenneskelige, samarbeids- og organisasjonsevner.
- Kunne påvirke tverrfaglige samarbeidspartnere og bidra til et positivt og samarbeidsorientert arbeidsmiljø.
- Være villig til å reise innenlands og internasjonalt omtrent 10–20 % av tiden.
- Kunne arbeide etter amerikansk østkysttid.
Fordeler
- Selskapsbonus som delvis er basert på selskapets og den enkeltes resultater.
- Selskapsfinansiert 401(k)-ordning.
- Pensjon.
- Ferieordning.
- Dekning av lege-, tannlege-, synspleie- og reseptbelagte legemidler.
- Fleksible goder, inkludert fleksible utgiftskontoer for helsetjenester og/eller omsorg for pårørende.
- Livsforsikring og dødsfallsytelser.
- Fri- og permisjonsordninger.
- Tilbud for trivsel, inkludert støtteprogram for ansatte, treningsgoder samt ansattklubber og aktiviteter.
- Fleksibelt fjernarbeid i USA.