Eli Lilly and Company je nadnárodná farmaceutická a zdravotnícka spoločnosť zameraná na objavovanie, vývoj, výrobu a komercializáciu liekov na predpis. Jej činnosť zahŕňa terapeutické oblasti, ako sú cukrovka, onkológia, imunológia, neuroveda a liečba bolesti, pričom spája výskum a vývoj s klinickými skúškami, regulačnými procesmi, výrobou biologických liekov a liekov s malou molekulou a globálnou distribúciou.
Riaditeľ/ka klinického výskumu – neurodegeneratívne ochorenia
Vedie klinický výskum v raných fázach vývoja liekov na Alzheimerovu a Parkinsonovu chorobu, ALS a ďalšie neurodegeneratívne ochorenia. Formuje dizajn štúdií, vyhodnocuje dôkazy a podporuje vývoj liekov pre regulačné konania.
Spojené štáty177 000 $ – 338 800 $ / rok
Na diaľkuPlný úväzokVedúciPožadovaný Jazyk: angličtinaKlinický výskumPopis
- Pomáhajte formovať a realizovať klinické štúdie v raných fázach vývoja liekov na neurodegeneratívne ochorenia, od stratégie a dizajnu až po analýzu a správy.
- Dbajte na to, aby štúdie spĺňali požiadavky FDA, EMA, ICH, správnej klinickej praxe, spoločnosti a príslušných právnych predpisov.
- Sledujte predklinické, translačné a klinické dôkazy relevantné pre portfólio zamerané na neurodegeneratívne ochorenia.
- Podieľajte sa na klinickej stratégii, plánoch vývoja, protokoloch, výbere dávok a dávkovacích režimov, ako aj na prístupoch k biomarkerom a zobrazovacím metódam.
- Zastupujte Lilly v externých diskusiách o štandardoch, hodnotiacich nástrojoch a klinických usmerneniach pre neurodegeneratívne ochorenia.
- Spolupracujte s lekárom klinického výskumu a kolegami z rôznych oblastí na tvorbe protokolov a realizácii štúdií.
- Píšte a kontrolujte protokoly, ich dodatky, formuláre informovaného súhlasu, príručky pre skúšajúcich, plány štatistických analýz a správy z klinických štúdií.
- Pripravujte dokumenty pre prevádzku štúdií, školiace materiály a referenčné príručky.
- Pomáhajte navrhovať formuláre záznamov o účastníkoch a plánovať výber pracovísk, spustenie štúdie, stretnutia skúšajúcich, školenia pracovísk a realizáciu štúdií.
- Poskytujte vedecké usmernenia tímom klinickej prevádzky, monitorom, skúšajúcim a etickým komisiám.
- Pomáhajte sledovať bezpečnosť účastníkov kontrolou nežiaducich udalostí a bezpečnostných údajov a podľa potreby zabezpečujte následné kroky.
- Vyhodnocujte klinické údaje, údaje o bezpečnosti, farmakokinetike a biomarkeroch na podporu kvality údajov a rozhodnutí o programoch.
- Koordinujte spoluprácu s tímami klinickej prevádzky, zmluvnými výskumnými organizáciami a špecializovanými dodávateľmi s cieľom zachovať vedeckú integritu, kvalitu a včasné dodanie.
- Podieľajte sa na analýzach, prezentáciách, správach, publikáciách, registrácii štúdií a zverejňovaní výsledkov, sympóziách a poradných výboroch.
- Budujte vzťahy s externými odborníkmi, mienkotvornými osobnosťami, odbornými spoločnosťami a lekárskou a vedeckou komunitou.
- Pomáhajte školiť zdravotnícky personál a kolegov z klinického výskumu v regionálnych tímoch a pobočkách.
- Podieľajte sa na príprave regulačných dokumentov a komunikácii so zdravotníckymi orgánmi.
- Poskytujte študijným tímom poradenstvo ako vedecký konzultant a odborník na protokoly.
- Mentorujte vedcov v klinickom výskume a kolegov zo študijných tímov; na vyšších pozíciách veďte medzifunkčné pracovné tímy a zastupujte tím v riadiacich fórach.
- Plňte ciele profesijného rozvoja a udržiavajte aktuálne záznamy o školeniach a kvalifikácii.
Požiadavky
- Mať pokročilé vzdelanie v oblasti zdravotníctva, medicíny alebo prírodných vied (napríklad PhD, PharmD, DVM alebo MSN s pokročilou klinickou špecializáciou) a aspoň päť rokov skúseností vo farmaceutickom alebo klinickom výskume vrátane troch rokov priameho navrhovania, riadenia a realizácie štúdií; prípadne mať bakalárske alebo magisterské vzdelanie v relevantnom odbore a aspoň desať rokov skúseností vo farmaceutickom alebo klinickom výskume vrátane rozsiahlych skúseností s návrhom, riadením a realizáciou štúdií.
- Plynule ovládať angličtinu slovom aj písmom.
- Mať priame skúsenosti s vedením prevádzky klinických štúdií, napríklad s tvorbou protokolov, návrhom formulárov záznamov o účastníkoch, školením skúšajúcich alebo monitorovaním štúdií.
- Mať predchádzajúce skúsenosti v oblasti neurodegeneratívnych ochorení alebo neurovedy.
- Rozumieť diagnostike, patofyziológii, príčinám, liečbe a manažmentu neurodegeneratívnych ochorení.
- Poznať kvapalinové a zobrazovacie biomarkery, klinické hodnotiace ukazovatele, diagnostické kritériá a dizajn štúdií neurodegeneratívnych ochorení.
- Mať skúsenosti s návrhom a realizáciou štúdií v raných fázach vrátane štúdií prvého podania človeku, eskalácie dávky a štúdií overujúcich princíp účinku zameraných na biomarkery.
- Ovládať systémy elektronického zberu údajov, medicínske výpisy a nástroje na vizualizáciu klinických údajov, napríklad Spotfire.
- Vedieť interpretovať údaje o účinnosti, bezpečnosti a biomarkeroch z klinických štúdií.
- Mať skúsenosti s prípravou regulačných dokumentov a komunikáciou so zdravotníckymi orgánmi.
- Mať skúsenosti so spoluprácou so zmluvnými výskumnými organizáciami a špecializovanými dodávateľmi.
- Preukázať vedeckú činnosť v oblasti neurodegeneratívnych ochorení alebo neurovedy, napríklad recenzovanými publikáciami alebo prezentáciami na kongresoch.
- Preukázať schopnosť kriticky analyzovať, interpretovať a komunikovať vedecké a klinické údaje.
- Mať výborné komunikačné, interpersonálne, tímové a organizačné schopnosti.
- Vedieť ovplyvňovať partnerov z rôznych oblastí a podporovať pozitívne a spolupracujúce pracovné prostredie.
- Byť ochotný/á cestovať v rámci krajiny aj do zahraničia približne 10–20 % pracovného času.
- Vedieť pracovať v pracovnom čase podľa východného časového pásma USA.
Benefity
- Firemný bonus, ktorého výška čiastočne závisí od výsledkov spoločnosti a jednotlivca.
- Firemný dôchodkový plán 401(k).
- Penzijné zabezpečenie.
- Dovolenka.
- Zdravotné, zubné, očné a liekové poistenie.
- Flexibilné benefity vrátane účtov flexibilných výdavkov na zdravotnú starostlivosť a/alebo starostlivosť o závislé osoby.
- Životné poistenie a dávky pri úmrtí.
- Platené voľno a ďalšie typy pracovného voľna.
- Programy podpory zdravia a pohody vrátane programu pomoci zamestnancom, fitness benefitov a zamestnaneckých klubov a aktivít.
- Flexibilná práca na diaľku v rámci Spojených štátov.