Eli Lilly and Company on rahvusvaheline farmaatsia- ja tervishoiuettevõte, mis keskendub retseptiravimite avastamisele, arendamisele, tootmisele ja turustamisele. Ettevõtte tegevus hõlmab muu hulgas diabeedi, onkoloogia, immunoloogia, neuroteaduse ja valu valdkondi, ühendades teadus- ja arendustegevuse kliiniliste uuringute, regulatiivsete protsesside, bioloogiliste ja väikemolekulaarsete ravimite tootmise ning ülemaailmse turustamisega.
Kliiniliste uuringute juhtivteadur – neurodegeneratiivsed haigused
Juhi varajase faasi kliinilisi uuringuid, mis edendavad Alzheimeri tõve, Parkinsoni tõve, ALS-i ja teiste neurodegeneratiivsete haiguste ravimite väljatöötamist. Kujunda uuringuid, analüüsi tõendeid ja toeta regulatiivset arendust.
Ameerika Ühendriigid177 000 $ – 338 800 $ / aasta
KaugtööTäistööaegJuhtivspetsialistNõutav Keel: ingliseKliinilised uuringudKirjeldus
- Aita kujundada ja läbi viia neurodegeneratiivsete haiguste varajase faasi kliinilisi uuringuid alates strateegiast ja kavandamisest kuni analüüsi ja aruandluseni.
- Tagada, et uuringud vastavad FDA, EMA ja ICH nõuetele, hea kliinilise tava põhimõtetele, ettevõtte reeglitele ja kohaldatavatele õigusnõuetele.
- Jälgida neurodegeneratiivsete haiguste portfelliga seotud prekliinilisi, translatsioonilisi ja kliinilisi tõendeid.
- Panustada kliinilisse strateegiasse, arendusplaanidesse, uuringuprotokollidesse, annuste ja raviskeemide valikusse ning biomarkerite ja kuvamismeetodite kasutamisse.
- Esindada Lillyt neurodegeneratiivsete haiguste standardeid, hindamisvahendeid ja kliinilisi suuniseid käsitlevates aruteludes väliste osapooltega.
- Teha koostööd kliiniliste uuringute arsti ja eri valdkondade kolleegidega protokollide väljatöötamisel ja uuringute läbiviimisel.
- Koostada ja läbi vaadata protokolle, nende muudatusi, teadliku nõusoleku vorme, uurija brošüüre, statistilise analüüsi plaane ja kliiniliste uuringute aruandeid.
- Koostada uuringute korraldamise dokumente, koolitusmaterjale ja juhendeid.
- Aidata kavandada haigusjuhtude vorme ning planeerida uuringukohtade valikut, uuringute käivitamist, uurijate koosolekuid, uuringukohtade koolitusi ja uuringute korraldust.
- Anda teaduslikku nõu kliiniliste operatsioonide meeskondadele, monitoridele, uurijatele ja eetikakomiteedele.
- Aidata jälgida osalejate ohutust, vaadates läbi kõrvalnähte ja ohutusandmeid ning korraldades vajaduse korral järeltegevusi.
- Hinnata kliinilisi, ohutus-, farmakokineetilisi ja biomarkerite andmeid, et toetada andmete kvaliteeti ja programmi puudutavaid otsuseid.
- Koordineerida koostööd kliiniliste operatsioonide, lepinguliste uuringuorganisatsioonide ja eriteenuste pakkujatega, et tagada teaduslik terviklikkus, kvaliteet ja õigeaegne töö.
- Panustada analüüsidesse, esitlustesse, aruannetesse, publikatsioonidesse, uuringute registreerimisse ja tulemuste avalikustamisse, sümpoosionidesse ning nõuandekogudesse.
- Luua suhteid väliste ekspertide, arvamusliidrite, erialaorganisatsioonide ning meditsiini- ja teadusringkondadega.
- Aidata koolitada piirkondlike meeskondade ja sidusettevõtete meditsiinitöötajaid ning kliiniliste uuringute kolleege.
- Panustada regulatiivdokumentide koostamisse ja suhtlusse tervishoiuasutustega.
- Nõustada uuringumeeskondi teaduskonsultandi ja protokollieksperdina.
- Juhendada kliiniliste uuringute teadlasi ja uuringumeeskondade kolleege; kõrgemal ametitasemel juhtida valdkondadevahelisi töösuundi ning esindada meeskonda juhtimisfoorumitel.
- Hoida ajakohasena professionaalse arengu eesmärgid ning koolitus- ja kvalifikatsiooniandmed.
Nõuded
- Sul on tervishoiu-, meditsiini- või teadusvaldkonna kõrgharidus (näiteks PhD, PharmD, DVM või kliinilise erialaga MSN) ning vähemalt viis aastat ravimi- või kliiniliste uuringute kogemust, sealhulgas kolm aastat otsest uuringute kavandamise, juhtimise ja läbiviimise kogemust; alternatiivina on sul asjakohase valdkonna bakalaureuse- või magistrikraad ja vähemalt kümme aastat ravimi- või kliiniliste uuringute kogemust, sealhulgas ulatuslik kogemus uuringute kavandamise, juhtimise ja läbiviimisega.
- Valdad inglise keelt nii kõnes kui ka kirjas.
- Sul on otsene kogemus uuringute korralduse juhtimisega, näiteks protokollide väljatöötamise, haigusjuhtude vormide kujundamise, uurijate koolitamise või uuringute jälgimisega.
- Sul on varasem kogemus neurodegeneratsiooni või neuroteaduse valdkonnas.
- Mõistad neurodegeneratiivsete häirete diagnoosimist, patofüsioloogiat, põhjuseid, ravi ja käsitlemist.
- Tunned vedelikupõhiseid ja kuvamisbiomarkereid, kliiniliste tulemuste hindamisi, diagnostilisi kriteeriume ning neurodegeneratsiooni uuringute kavandeid.
- Sul on varajase faasi uuringute kavandamise ja läbiviimise kogemus, sealhulgas esmakordsed inimestel tehtavad uuringud, annuse suurendamine ja biomarkeripõhised kontseptsiooni tõendamise uuringud.
- Oskad kasutada elektroonilisi andmehõivesüsteeme, meditsiinilisi andmeloendeid ja kliiniliste andmete visualiseerimise vahendeid, näiteks Spotfire’i.
- Oskad tõlgendada kliiniliste uuringute tõhususe, ohutuse ja biomarkerite andmeid.
- Oled panustanud regulatiivdokumentidesse ja suhtlusse tervishoiuasutustega.
- Sul on kogemus lepinguliste uuringuorganisatsioonide ja eriteenuste pakkujatega töötamisel.
- Sul on neurodegeneratsiooni või neuroteaduse alaseid teadussaavutusi, näiteks eelretsenseeritud publikatsioone või kongressiettekandeid.
- Oskad teaduslikke ja kliinilisi andmeid kriitiliselt analüüsida, tõlgendada ja edastada.
- Sul on tugevad suhtlemis-, koostöö-, meeskonnatöö- ja organiseerimisoskused.
- Suudad mõjutada eri valdkondade koostööpartnereid ning toetada positiivset ja koostöist töökeskkonda.
- Oled valmis reisima riigisiseselt ja rahvusvaheliselt ligikaudu 10–20% tööajast.
- Suudad töötada USA idaranniku aja järgi.
Hüved
- Ettevõtte boonus, mis põhineb osaliselt ettevõtte ja individuaalsel tulemuslikkusel.
- Ettevõtte toetatud 401(k) pensioniplaan.
- Pension.
- Puhkusehüvitised.
- Ravikindlustus, hambaravi-, nägemis- ja retseptiravimite kindlustuskaitse.
- Paindlikud hüvitised, sealhulgas tervishoiu- ja/või ülalpeetavate hoolduse paindlikud kulukontod.
- Elukindlustus ja surmahüvitised.
- Vaba aja ja puhkusehüvitised.
- Heaolupakkumised, sealhulgas töötajate tugiprogramm, treeninghüvitised ning töötajate klubid ja tegevused.
- Paindlik kaugtöö Ameerika Ühendriikides.