Eli Lilly and Company е мултинационална фармацевтична и здравна компания, насочена към откриването, разработването, производството и предлагането на лекарства, отпускани по лекарско предписание. Дейността ѝ обхваща терапевтични области като диабет, онкология, имунология, невронаука и лечение на болката, като съчетава научноизследователска и развойна дейност с клинични изпитвания, регулаторни процедури, производство на биологични лекарства и лекарства с малки молекули и глобална дистрибуция.
Директор, клинични изследвания – невродегенеративни заболявания
Ръководете клинични изследвания в ранен етап за лекарства срещу болестите на Алцхаймер и Паркинсон, ALS и други невродегенеративни заболявания. Определяйте дизайна на изпитванията, анализирайте доказателствата и подпомагайте регулаторното разработване.
Съединени щати177 000 $ – 338 800 $ / година
ДистанционноПълен работен денВодещ специалистЗадължителен Език: английскиКлинични изследванияОписание
- Помагайте за оформянето и провеждането на клинични изпитвания в ранен етап за невродегенеративни заболявания – от стратегията и дизайна до анализа и докладването.
- Гарантирайте, че работата по изпитванията отговаря на изискванията на FDA, EMA, ICH, Добрата клинична практика, компанията и приложимото законодателство.
- Следете предклиничните, транслационните и клиничните доказателства, свързани с портфолиото в областта на невродегенеративните заболявания.
- Участвайте в клиничната стратегия, плановете за разработване, протоколите, избора на дози и режими на дозиране, както и в подходите за биомаркери и образна диагностика.
- Представлявайте Lilly във външни дискусии относно стандартите за невродегенеративни заболявания, инструментите за оценка и клиничните насоки.
- Работете съвместно с лекаря по клинични изследвания и колеги от различни функции за разработване на протоколи и провеждане на изпитвания.
- Изготвяйте и преглеждайте протоколи, изменения към тях, формуляри за информирано съгласие, брошури за изследователя, планове за статистически анализ и доклади за клинични изпитвания.
- Подготвяйте оперативни документи за проучванията, обучителни материали и справочни ръководства.
- Помагайте при разработването на формуляри за събиране на данни и планирането на избора на центрове, стартирането на проучванията, срещите на изследователите, обучението на центровете и операциите по изпитванията.
- Предоставяйте научни насоки на екипите по клинични операции, мониторите, изследователите и етичните комисии.
- Помагайте за проследяване на безопасността на участниците чрез преглед на нежеланите събития и данните за безопасност и предприемайте последващи действия при необходимост.
- Оценявайте клинични данни, данни за безопасност, фармакокинетика и биомаркери в подкрепа на качеството на данните и програмните решения.
- Координирайте работата с екипите по клинични операции, договорните изследователски организации и специализираните доставчици, за да поддържате научната цялост, качеството и навременното изпълнение.
- Участвайте в анализи, презентации, доклади, публикации, регистрация на изпитвания и оповестяване на резултатите, симпозиуми и консултативни съвети.
- Изграждайте отношения с външни експерти, лидери на мнение, професионални дружества и медицинската и научната общност.
- Помагайте за обучението на медицинския персонал и колегите от клиничните изследвания в регионалните екипи и филиалите.
- Участвайте в подготовката на регулаторни документи и взаимодействието със здравните органи.
- Консултирайте екипите по проучванията като научен консултант и експерт по протоколите.
- Наставлявайте учени в областта на клиничните изследвания и колеги от екипите по проучванията; на по-високи позиции ръководете междуфункционални работни потоци и представлявайте екипа в управленски форуми.
- Поддържайте цели за професионално развитие и актуални записи за обученията и квалификацията.
Изисквания
- Да имате научна степен за напреднало образование в областта на здравеопазването, медицината или науките (например PhD, PharmD, DVM или MSN с напреднала клинична специалност) и най-малко пет години опит във фармацевтичната индустрия или клиничните изследвания, включително три години пряк опит в дизайна, управлението и провеждането на изпитвания; или бакалавърска или магистърска степен в подходяща област и най-малко десет години опит във фармацевтичната индустрия или клиничните изследвания, включително значителен опит в дизайна, управлението и провеждането на изпитвания.
- Да владеете английски език свободно, писмено и говоримо.
- Да имате пряк опит в ръководенето на операциите по изпитванията, например разработване на протоколи, дизайн на формуляри за събиране на данни, обучение на изследователи или мониторинг на проучвания.
- Да имате предишен опит в областта на невродегенеративните заболявания или невронауките.
- Да разбирате диагностиката, патофизиологията, причините, лечението и управлението на невродегенеративните заболявания.
- Да познавате флуидни и образни биомаркери, клинични оценки на резултатите, диагностични критерии и дизайни на изпитвания за невродегенеративни заболявания.
- Да имате опит в дизайна и провеждането на изпитвания в ранен етап, включително първо приложение при хора, ескалация на дозата и проучвания за доказване на концепцията, базирани на биомаркери.
- Да владеете системи за електронно събиране на данни, медицински списъци и инструменти за визуализация на клинични данни като Spotfire.
- Да можете да интерпретирате данни за ефикасност, безопасност и биомаркери от клинични изпитвания.
- Да имате опит с регулаторни документи и взаимодействие със здравните органи.
- Да имате опит в работата с договорни изследователски организации и специализирани доставчици.
- Да имате научен принос в областта на невродегенеративните заболявания или невронауките, например рецензирани публикации или презентации на конгреси.
- Да демонстрирате умения за критичен анализ, интерпретация и представяне на научни и клинични данни.
- Да имате добри комуникационни, междуличностни, екипни и организационни умения.
- Да можете да влияете на партньори от различни функции и да подкрепяте положителна, съвместна работна среда.
- Да сте готови да пътувате в страната и в чужбина около 10–20% от времето.
- Да можете да работите в работно време по източноамериканското часово време.
Придобивки
- Фирмен бонус, който отчасти се основава на резултатите на компанията и индивидуалното представяне.
- Спонсориран от компанията пенсионен план 401(k).
- Пенсионно осигуряване.
- Отпуск.
- Медицинско, стоматологично, офталмологично покритие и покритие на лекарствата с рецепта.
- Гъвкави придобивки, включително сметки за гъвкави разходи за здравни грижи и/или грижи за лица на издръжка.
- Животозастраховане и обезщетения при смърт.
- Платен отпуск и други видове отпуск.
- Програми за благосъстояние, включително програма за помощ на служителите, придобивки за физическа активност, клубове и дейности за служителите.
- Гъвкава дистанционна работа в рамките на Съединените щати.