Eli Lilly and Company — международная фармацевтическая и медицинская компания, занимающаяся открытием, разработкой, производством и коммерциализацией рецептурных лекарственных препаратов. Её деятельность охватывает такие терапевтические направления, как диабетология, онкология, иммунология, неврология и обезболивание, и включает научные исследования и разработки, клинические испытания, регуляторные процедуры, производство биологических и низкомолекулярных препаратов, а также их глобальную дистрибуцию.
Директор по клиническим исследованиям в области нейродегенеративных заболеваний
Руководите ранними этапами клинических исследований лекарств для лечения болезни Альцгеймера, болезни Паркинсона, БАС и других нейродегенеративных заболеваний. Формируйте дизайн испытаний, анализируйте данные и поддерживайте разработку для подачи регуляторным органам.
Описание
- Формируйте и проводите клинические испытания ранних этапов для лечения нейродегенеративных заболеваний — от стратегии и дизайна до анализа и подготовки отчетности.
- Следите за тем, чтобы испытания соответствовали требованиям FDA, EMA, ICH, надлежащей клинической практики, компании и применимого законодательства.
- Отслеживайте доклинические, трансляционные и клинические данные, относящиеся к портфелю препаратов для лечения нейродегенеративных заболеваний.
- Участвуйте в разработке клинической стратегии, планов разработки, протоколов, выборе доз и схем лечения, а также подходов к биомаркерам и визуализации.
- Представляйте Lilly во внешних обсуждениях стандартов в области нейродегенеративных заболеваний, инструментов оценки и клинических рекомендаций.
- Совместно с врачом по клиническим исследованиям и коллегами из разных подразделений разрабатывайте протоколы и проводите испытания.
- Составляйте и проверяйте протоколы, поправки к ним, формы информированного согласия, брошюры исследователя, планы статистического анализа и отчеты о клинических исследованиях.
- Готовьте документы по организации исследований, учебные материалы и справочные руководства.
- Помогайте разрабатывать формы клинических отчетов и планировать выбор исследовательских центров, запуск исследований, встречи с исследователями, обучение персонала центров и проведение испытаний.
- Предоставляйте научные рекомендации командам клинических операций, мониторам, исследователям и комитетам по этике.
- Помогайте контролировать безопасность участников, проверяя нежелательные явления и данные по безопасности и при необходимости принимая последующие меры.
- Оценивайте клинические данные, сведения о безопасности, фармакокинетические данные и данные биомаркеров для обеспечения качества данных и принятия решений по программам.
- Координируйте работу с командами клинических операций, контрактными исследовательскими организациями и специализированными поставщиками, чтобы обеспечить научную добросовестность, качество и своевременное выполнение работ.
- Участвуйте в подготовке анализов, презентаций, отчетов, публикаций, регистрации испытаний и раскрытии их результатов, симпозиумов и заседаний консультативных советов.
- Выстраивайте отношения с внешними экспертами, лидерами мнений, профессиональными обществами, а также медицинским и научным сообществом.
- Помогайте обучать медицинский персонал и коллег по клиническим исследованиям в региональных командах и филиалах.
- Участвуйте в подготовке регуляторной документации и взаимодействии с органами здравоохранения.
- Консультируйте исследовательские команды по научным вопросам и протоколам.
- Наставляйте специалистов по клиническим исследованиям и коллег из исследовательских команд; на старших должностях руководите межфункциональными рабочими потоками и представляйте команду на совещаниях органов управления.
- Поддерживайте цели профессионального развития и актуальность записей о пройденном обучении и квалификации.
Требования
- Иметь ученую степень в области здравоохранения, медицины или науки (например, PhD, PharmD, DVM или MSN с углубленной клинической специализацией) и не менее пяти лет опыта в фармацевтических или клинических исследованиях, включая три года непосредственной разработки, управления и проведения испытаний; либо иметь степень бакалавра или магистра в соответствующей области и не менее десяти лет опыта в фармацевтических или клинических исследованиях, включая значительный опыт разработки, управления и проведения испытаний.
- Свободно владеть английским языком в устной и письменной речи.
- Иметь непосредственный опыт руководства операционной деятельностью испытаний, например разработки протоколов, проектирования форм клинических отчетов, обучения исследователей или мониторинга исследований.
- Иметь опыт работы в области нейродегенеративных заболеваний или нейронаук.
- Понимать диагностику, патофизиологию, причины, лечение и ведение пациентов с нейродегенеративными расстройствами.
- Знать жидкостные и визуализационные биомаркеры, клинические оценки исходов, диагностические критерии и дизайн испытаний в области нейродегенерации.
- Иметь опыт разработки и проведения испытаний ранних этапов, включая исследования первого применения у человека, повышение дозы и исследования подтверждения концепции на основе биомаркеров.
- Уверенно работать с системами электронного сбора данных, медицинскими перечнями и инструментами визуализации клинических данных, такими как Spotfire.
- Уметь интерпретировать данные об эффективности и безопасности клинических испытаний, а также данные биомаркеров.
- Иметь опыт подготовки регуляторной документации и взаимодействия с органами здравоохранения.
- Иметь опыт работы с контрактными исследовательскими организациями и специализированными поставщиками.
- Иметь научные достижения в области нейродегенеративных заболеваний или нейронаук, например публикации в рецензируемых изданиях или доклады на конгрессах.
- Уметь критически анализировать, интерпретировать и представлять научные и клинические данные.
- Обладать развитыми коммуникативными, межличностными, командными и организационными навыками.
- Уметь влиять на партнеров из разных подразделений и поддерживать позитивную, основанную на сотрудничестве рабочую среду.
- Быть готовым к поездкам по стране и за рубеж примерно 10–20% рабочего времени.
- Иметь возможность работать в часы делового дня по восточному времени США.
Преимущества
- Премия компании, размер которой частично зависит от результатов компании и индивидуальных результатов.
- Пенсионный план 401(k) за счет компании.
- Пенсионное обеспечение.
- Отпуск.
- Медицинское, стоматологическое страхование, страхование зрения и покрытие расходов на лекарства по рецепту.
- Гибкие льготы, включая счета с гибким использованием средств на медицинские расходы и/или уход за иждивенцами.
- Страхование жизни и выплаты в случае смерти.
- Оплачиваемое свободное время и отпускные льготы.
- Программы благополучия, включая программу помощи сотрудникам, льготы на фитнес, а также клубы и мероприятия для сотрудников.
- Гибкий формат удаленной работы в пределах США.