Eli Lilly and Company är ett multinationellt läkemedels- och hälsovårdsföretag som fokuserar på att upptäcka, utveckla, tillverka och kommersialisera receptbelagda läkemedel. Verksamheten omfattar terapiområden som diabetes, onkologi, immunologi, neurovetenskap och smärta, och kombinerar forskning och utveckling med kliniska prövningar, regulatoriska processer, produktion av biologiska läkemedel och småmolekylära läkemedel samt global distribution.
Direktör, klinisk forskare – neurodegenerativa sjukdomar
Led klinisk forskning i tidig fas som utvecklar läkemedel mot Alzheimers, Parkinsons, ALS och andra neurodegenerativa sjukdomar. Forma studiedesign, analysera evidens och bidra till regulatorisk utveckling.
Beskrivning
- Bidra till att utforma och genomföra kliniska prövningar i tidig fas för neurodegenerativa sjukdomar, från strategi och studiedesign till analys och rapportering.
- Säkerställ att prövningarna uppfyller FDA:s, EMA:s och ICH:s krav, god klinisk sed, företagets krav och tillämplig lagstiftning.
- Följ preklinisk, translationell och klinisk evidens som är relevant för portföljen inom neurodegeneration.
- Bidra till klinisk strategi, utvecklingsplaner, protokoll, val av doser och behandlingsregimer samt biomarkör- och bilddiagnostiska metoder.
- Företräda Lilly i externa diskussioner om standarder, bedömningsverktyg och kliniska riktlinjer för neurodegenerativa sjukdomar.
- Samarbeta med läkaren för klinisk forskning och tvärfunktionella kollegor för att ta fram protokoll och genomföra prövningar.
- Skriv och granska protokoll, ändringar, formulär för informerat samtycke, prövarhandböcker, statistiska analysplaner och kliniska studierapporter.
- Ta fram dokument för studiegenomförande, utbildningsmaterial och vägledningar.
- Bidra till utformningen av fallrapportformulär och planeringen av val av prövningsställen, studiestart, prövarmöten, utbildning av prövningsställen och prövningsverksamhet.
- Ge vetenskaplig vägledning till team för klinisk verksamhet, monitorer, prövare och etikprövningsnämnder.
- Bidra till att övervaka deltagarnas säkerhet genom att granska biverkningar och säkerhetsdata samt följa upp vid behov.
- Bedöm kliniska data, säkerhetsdata, farmakokinetiska data och biomarkördata för att stödja datakvalitet och beslut inom programmet.
- Samordna arbetet med kliniska verksamhetsteam, kontraktsforskningsorganisationer och specialiserade leverantörer för att säkerställa vetenskaplig integritet, kvalitet och leverans i tid.
- Bidra till analyser, presentationer, rapporter, publikationer, registrering av prövningar och offentliggörande av resultat, symposier och rådgivande grupper.
- Bygg relationer med externa experter, opinionsbildare, yrkesorganisationer samt den medicinska och vetenskapliga gemenskapen.
- Bidra till att utbilda medicinsk personal och kollegor inom klinisk forskning i geografiska team och dotterbolag.
- Bidra till regulatoriska dokument och kontakter med hälsomyndigheter.
- Ge studieteam råd som vetenskaplig konsult och protokollexpert.
- Handleda kliniska forskare och kollegor i studieteam; på senior nivå leda tvärfunktionella arbetsströmmar och företräda teamet i styrningsforum.
- Upprätthåll mål för yrkesmässig utveckling samt aktuella utbildnings- och behörighetsregister.
Krav
- Ha en avancerad examen inom hälsa, medicin eller naturvetenskap (till exempel PhD, PharmD, DVM eller MSN med avancerad klinisk specialisering) och minst fem års erfarenhet av läkemedels- eller klinisk forskning, inklusive tre år med direkt ansvar för att utforma, leda och genomföra prövningar. Alternativt ha en kandidat- eller masterexamen inom ett relevant område och minst tio års erfarenhet av läkemedels- eller klinisk forskning, med omfattande erfarenhet av studiedesign, ledning och genomförande.
- Ha flytande engelska i tal och skrift.
- Ha direkt erfarenhet av att leda prövningsverksamhet, till exempel protokollutveckling, utformning av fallrapportformulär, prövarutbildning eller studiemonitorering.
- Ha tidigare erfarenhet av neurodegeneration eller neurovetenskap.
- Förstå diagnos, patofysiologi, orsaker, behandling och hantering av neurodegenerativa sjukdomar.
- Känna till vätske- och bilddiagnostiska biomarkörer, kliniska utfallsmått, diagnostiska kriterier och studiedesigner för neurodegeneration.
- Ha erfarenhet av att utforma och genomföra prövningar i tidig fas, inklusive studier på människa för första gången, doseskalering och biomarkörstyrda proof-of-concept-studier.
- Behärska elektroniska system för datainsamling, medicinska listningar och verktyg för visualisering av kliniska data, till exempel Spotfire.
- Kunna tolka data om effekt, säkerhet och biomarkörer från kliniska prövningar.
- Ha bidragit till regulatoriska dokument och kontakter med hälsomyndigheter.
- Ha erfarenhet av samarbete med kontraktsforskningsorganisationer och specialiserade leverantörer.
- Visa vetenskapliga bidrag inom neurodegeneration eller neurovetenskap, till exempel sakkunniggranskade publikationer eller kongresspresentationer.
- Kunna analysera, tolka och kommunicera vetenskapliga och kliniska data kritiskt.
- Ha god kommunikativ, mellanmänsklig, organisatorisk och samarbetsinriktad förmåga.
- Kunna påverka tvärfunktionella samarbetspartner och bidra till en positiv och samarbetsinriktad arbetsmiljö.
- Vara villig att resa inom landet och internationellt cirka 10–20 % av arbetstiden.
- Kunna arbeta enligt östkustens amerikanska kontorstider.
Förmåner
- Företagsbonus som delvis baseras på företagets och individens resultat.
- Företagssponsrad 401(k)-pensionsplan.
- Pension.
- Semesterförmåner.
- Sjukvårds-, tandvårds-, synvårds- och receptbelagda läkemedelsförsäkringar.
- Flexibla förmåner, inklusive flexibla utgiftskonton för sjukvård och/eller omsorg om anhöriga.
- Livförsäkring och dödsfallsförmåner.
- Ledighet och frånvaroförmåner.
- Förmåner för välbefinnande, inklusive personalstödsprogram, träningsförmåner samt personalföreningar och aktiviteter.
- Flexibelt distansarbete inom USA.