神経変性疾患担当 臨床研究サイエンスディレクター
アルツハイマー病、パーキンソン病、ALSなどの神経変性疾患治療薬の開発を進める、早期臨床研究を主導します。 試験設計、エビデンス分析、規制当局向け開発を支援します。
仕事内容
- 神経変性疾患を対象とする早期臨床試験について、戦略と設計から分析、報告までの立案と実施を支援します。
- 試験業務がFDA、EMA、ICH、医薬品の臨床試験の実施基準、社内要件および適用される法令を満たすようにします。
- 神経変性疾患ポートフォリオに関連する非臨床、トランスレーショナル、臨床エビデンスを追跡します。
- 臨床戦略、開発計画、治験実施計画書、用量・投与レジメンの選択、バイオマーカーおよび画像評価の方法の策定に貢献します。
- 神経変性疾患の基準、評価ツール、臨床ガイドラインに関する社外の議論で、リリーを代表します。
- 臨床研究医師や部門横断的な同僚と協力し、治験実施計画書を作成して試験を実施します。
- 治験実施計画書、改訂文書、説明・同意文書、治験責任医師向け治験薬概要書、統計解析計画書、臨床試験報告書を作成・レビューします。
- 試験運営文書、研修資料、参考ガイドを作成します。
- 症例報告書の設計を支援し、施設選定、試験立ち上げ、治験責任医師会議、施設研修、試験運営を計画します。
- 臨床オペレーションチーム、モニター、治験責任医師、倫理審査委員会に科学的な助言を行います。
- 有害事象と安全性データをレビューし、必要に応じてフォローアップすることで、参加者の安全性モニタリングを支援します。
- 臨床、安全性、薬物動態、バイオマーカーデータを評価し、データ品質とプログラムの意思決定を支援します。
- 臨床オペレーション、医薬品開発業務受託機関、専門ベンダーと連携し、科学的完全性、品質、期限どおりの成果提供を維持します。
- 解析、プレゼンテーション、報告書、論文、試験登録と結果開示、シンポジウム、アドバイザリーボードに貢献します。
- 外部専門家、オピニオンリーダー、専門学会、医学・科学コミュニティとの関係を築きます。
- 各地域のチームや関連会社で、医療スタッフおよび臨床研究担当者への研修を支援します。
- 規制関連文書の作成や規制当局とのやり取りに貢献します。
- 科学コンサルタントおよび治験実施計画書の専門家として、試験チームに助言します。
- 臨床研究サイエンティストや試験チームの同僚を指導します。上級職では部門横断的なワークストリームを率い、ガバナンス会議でチームを代表します。
- 専門能力開発目標を管理し、研修および資格の記録を最新に保ちます。
応募要件
- 健康、医学、科学分野の上級学位（PhD、薬学博士、獣医学博士、または臨床専門資格を有する看護学修士など）を持ち、製薬または臨床研究で5年以上の経験があり、そのうち3年以上は試験の設計、管理、実施を直接担当した経験があること。あるいは、関連分野の学士号または修士号を持ち、製薬または臨床研究で10年以上の経験があり、試験の設計、管理、実施に関する豊富な経験があること。
- 英語での読み書きと会話に堪能であること。
- 治験実施計画書の作成、症例報告書の設計、治験責任医師の研修、試験モニタリングなど、試験運営を直接主導した経験があること。
- 神経変性疾患または神経科学分野での経験があること。
- 神経変性疾患の診断、病態生理、原因、治療、管理について理解していること。
- 体液および画像バイオマーカー、臨床アウトカム評価、診断基準、神経変性疾患の試験デザインに精通していること。
- First-in-Human試験、用量漸増試験、バイオマーカー主導の概念実証試験を含む早期試験を設計・実施した経験があること。
- 電子データ収集システム、医学データリスト、Spotfireなどの臨床データ可視化ツールを使いこなせること。
- 臨床試験の有効性、安全性、バイオマーカーデータを解釈できること。
- 規制関連文書の作成および規制当局とのやり取りに貢献した経験があること。
- 医薬品開発業務受託機関や専門ベンダーとの協業経験があること。
- 査読付き論文や学会発表など、神経変性疾患または神経科学分野での科学的な実績があること。
- 科学および臨床データを批判的に分析・解釈し、伝える能力があること。
- 優れたコミュニケーション能力、対人能力、チームワーク力、組織力があること。
- 部門横断的な関係者に働きかけ、前向きで協力的な職場環境を支援できること。
- 国内外への出張に勤務時間の約10～20%を充てられること。
- 米国東部時間の業務時間に勤務できること。
福利厚生
- 会社および個人の業績に一部連動する会社賞与。
- 会社拠出の401(k)プラン。
- 年金。
- 休暇制度。
- 医療、歯科、眼科、処方薬の補償。
- 医療費および／または扶養家族の介護費用に使える柔軟支出口座などの選択型福利厚生。
- 生命保険および死亡給付。
- 休暇および休業制度。
- 従業員支援プログラム、フィットネス特典、従業員クラブや活動などのウェルビーイング施策。
- 米国内で柔軟なリモート勤務が可能。