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Thermo Fisher Scientific
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Sponsor de visa H1BIndustrie manufacturièreLogistiqueSoins de santé
Thermo Fisher Scientific développe et fournit des technologies, des produits de laboratoire et des services pharmaceutiques qui soutiennent la recherche scientifique et les soins de santé. Ses activités couvrent la recherche en sciences de la vie, la résolution de problèmes analytiques, la productivité des laboratoires, le diagnostic, ainsi que le développement et la fabrication de thérapies. L’entreprise accompagne ses clients grâce à une équipe internationale et à un portefeuille de marques comprenant Thermo Scientific, Applied Biosystems, Invitrogen, Fisher Scientific, Unity Lab Services, Patheon et PPD. Ses métiers couvrent les opérations scientifiques, médicales, industrielles, logistiques et de services qui sous-tendent ces offres.
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Offres de l’entreprise

Coordinateur d’essais cliniques – Colombie (télétravail)

Soutenez à distance depuis la Colombie des essais cliniques pharmaceutiques et biotechnologiques. Coordonnez l’activation des sites, la documentation réglementaire, les activités de faisabilité, les revues de dossiers et les systèmes d’essais cliniques.

COColombieÀ distanceTemps pleinIntermédiaireSeniorLangue Requise : anglaisCoordinateur d’essais cliniquesGénéral

Description

  • Fournir un soutien administratif et technique à l’équipe projet
  • Soutenir la préparation aux audits au moyen de revues planifiées des dossiers, conformément aux SOP et aux directives du service
  • Fournir une assistance administrative pour les activités d’activation des sites
  • Contribuer à établir les chemins critiques pour l’activation des sites
  • Élaborer et examiner les listes de sites de faisabilité et apporter une contribution locale à la classification des sites
  • Coordonner et réaliser les activités d’essai attribuées conformément à la matrice des tâches
  • Effectuer les revues des dossiers du service, internes, nationaux et des investigateurs, et documenter les constats
  • Réaliser le travail attribué dans les délais, le budget et les normes de qualité, tout en communiquant les risques aux responsables du projet
  • Soutenir les systèmes Activate et eTMF et tenir à jour des bases de données exactes
  • Traiter les documents eTMF du client, effectuer les revues eTMF, diffuser les communications et préparer les rapports
  • Analyser et rapprocher les indicateurs de l’étude et les rapports de constats
  • Contribuer aux documents de l’Investigator Site File et des classeurs de pharmacie ainsi qu’aux fournitures non cliniques de l’étude
  • Soutenir les supports de traduction et effectuer le contrôle qualité des traductions
  • Réaliser des visites de faisabilité sur site lorsque cela s’applique en Asie-Pacifique
  • Planifier les réunions avec le client et les réunions internes selon les besoins
  • Examiner et suivre les documents réglementaires locaux lorsque nécessaire
  • Soutenir les activités de RBM ainsi que la documentation et les systèmes propres à l’étude
  • Transmettre les documents au client et à l’IRB/IEC centralisé
  • Tenir les registres de suivi des fournisseurs
  • Soutenir les soumissions réglementaires et les activités de démarrage des sites
  • Collaborer avec les sites pour obtenir les documents de sélection des sites
  • Préparer les dossiers de revue de conformité réglementaire
  • Coordonner avec les services internes afin d’aligner les activités de démarrage des sites
  • Remplir les plans d’intérêt des sites dans le CTMS et recueillir les documents associés des investigateurs et des sites selon les besoins
  • Enregistrer en temps réel les communications avec les sites, les relances et les réponses aux enquêtes
  • Examiner les données des enquêtes afin de vérifier que les réponses sont logiques, complètes et pertinentes
  • Collaborer avec les collègues et le personnel clinique concernant les échéances, les problèmes des sites et les risques
  • Tenir à jour les plans de contact et de suivi des sites et signaler les non-conformités
  • Apporter une connaissance locale de la capacité et de l’expérience des sites et recommander des sites supplémentaires
  • Assurer la liaison avec Global Investigator Services pour résoudre les questions des investigateurs et tenir à jour les informations de compte et de contact
  • Contribuer aux processus mondiaux de faisabilité et aux bonnes pratiques
  • Former les nouveaux collaborateurs aux processus et aux systèmes
  • Mettre à profit les connaissances locales pour identifier et développer de nouveaux sites

Exigences

  • Diplôme d’études secondaires ou équivalent, ainsi qu’une formation académique ou professionnelle formelle pertinente
  • Licence souhaitée
  • Expérience antérieure équivalente à 0–1 an
  • Une combinaison équivalente appropriée de formation, d’études et d’expérience directement liée peut être prise en compte
  • Capacité à travailler efficacement de manière autonome et en équipe
  • Grand sens de l’organisation et souci du détail
  • Capacité à gérer plusieurs tâches efficacement
  • Capacité à analyser avec précision les données et les systèmes propres au projet
  • Forte orientation client
  • Flexibilité pour reprioriser la charge de travail
  • Connaissance pratique des réglementations nationales applicables, des Bonnes Pratiques Cliniques de l’ICH, des SOP de l’organisation ou du client et des WPD
  • Bonne maîtrise de l’anglais et de la grammaire anglaise
  • Maîtrise de la langue locale selon les besoins
  • Maîtrise de Microsoft Office, notamment Word, Excel et PowerPoint
  • Capacité à apprendre et à maîtriser les systèmes de bases de données d’essais cliniques
  • Capacité à réussir le programme de formation clinique de l’organisation
  • Bonnes compétences en communication orale et écrite
  • Bon jugement et capacité à prendre des décisions
  • Capacité à suivre précisément les instructions de travail du projet
  • Bonnes compétences en négociation
  • Capacité à gérer les risques et à les signaler de manière appropriée

Avantages

  • Modalité de travail entièrement à distance
  • Poste à temps plein
  • Horaires standards du lundi au vendredi
  • Des déplacements occasionnels peuvent être requis
  • Accompagnement pour la formation et l’intégration
  • Possibilité de travailler avec des entreprises pharmaceutiques et biotechnologiques internationales
  • Développement professionnel grâce à un programme de formation clinique

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