Thermo Fisher Scientific разрабатывает и поставляет технологии, лабораторные продукты и фармацевтические услуги, поддерживающие научные исследования и здравоохранение. Деятельность компании охватывает исследования в области наук о жизни, решение аналитических задач, повышение эффективности лабораторий, диагностику, а также разработку и производство терапевтических средств. Компания обслуживает клиентов благодаря глобальной команде и портфелю брендов, включая Thermo Scientific, Applied Biosystems, Invitrogen, Fisher Scientific, Unity Lab Services, Patheon и PPD. Карьерные возможности компании связаны с научной, медицинской, производственной, логистической и сервисной деятельностью, обеспечивающей работу этих направлений.
Координатор клинических исследований — Колумбия (удалённо)
Удалённая поддержка клинических исследований фармацевтических и биотехнологических компаний из Колумбии. Координация активации центров, регуляторной документации, оценки осуществимости, проверок файлов и клинических систем.
Описание
- Оказывать административную и техническую поддержку проектной команде
- Поддерживать готовность к аудитам посредством плановых проверок файлов в соответствии со стандартными операционными процедурами и указаниями отдела
- Оказывать административную помощь в мероприятиях по активации исследовательских центров
- Помогать определять критические пути для активации исследовательских центров
- Разрабатывать и проверять списки центров для оценки осуществимости и предоставлять локальную информацию для распределения центров по уровням
- Координировать и выполнять порученные мероприятия исследования в соответствии с матрицей задач
- Проводить проверки файлов отдела, внутренних, страновых файлов и файлов исследователей и документировать результаты
- Выполнять порученную работу в срок, в рамках бюджета и с соблюдением стандартов качества, сообщая о рисках руководителям проектов
- Поддерживать системы Activate и eTMF и обеспечивать точность баз данных
- Обрабатывать документы клиента в eTMF, проводить проверки eTMF, распространять сообщения и готовить отчёты
- Анализировать и сверять показатели исследования и отчёты о результатах
- Помогать с материалами Investigator Site File и аптечных папок, а также с не клиническими материалами исследования
- Поддерживать материалы для перевода и выполнять контроль качества переводов
- Проводить очные визиты для оценки осуществимости, где это применимо, в Азиатско-Тихоокеанском регионе
- Планировать встречи с клиентом и внутренние встречи по мере необходимости
- Проверять и отслеживать местные регуляторные документы по мере необходимости
- Поддерживать мероприятия RBM, а также документацию и системы, специфичные для исследования
- Передавать документы клиенту и централизованному IRB/IEC
- Вести записи для отслеживания поставщиков
- Поддерживать подачу регуляторных документов и мероприятия по запуску исследовательских центров
- Взаимодействовать с центрами для получения документов для их отбора
- Готовить пакеты документов для проверки регуляторного соответствия
- Координировать работу с внутренними отделами для согласования мероприятий по запуску исследовательских центров
- Заполнять планы интереса центров в CTMS и при необходимости собирать связанные документы исследователей и центров
- В режиме реального времени фиксировать сообщения с центрами, последующие действия и ответы на опросы
- Проверять данные опросов на логичность, полноту и релевантность ответов
- Сотрудничать с коллегами и клиническим персоналом по вопросам сроков, проблем центров и рисков
- Вести планы контактов и последующих действий с центрами и эскалировать случаи несоблюдения требований
- Предоставлять локальную информацию о возможностях и опыте центров и рекомендовать дополнительные центры
- Взаимодействовать с Global Investigator Services для решения запросов исследователей и поддержания актуальности данных об аккаунтах и контактах
- Участвовать в глобальных процессах оценки осуществимости и формировании лучших практик
- Обучать новых сотрудников процессам и системам
- Использовать локальные знания для выявления и развития новых исследовательских центров
Требования
- Диплом о среднем общем или среднем специальном образовании либо эквивалент, а также соответствующая формальная академическая или профессиональная подготовка
- Предпочтительно наличие степени бакалавра
- Предыдущий сопоставимый опыт продолжительностью от 0 до 1 года
- Может рассматриваться эквивалентное сочетание соответствующего образования, подготовки и непосредственно связанного опыта
- Умение эффективно работать самостоятельно и в команде
- Высокий уровень организованности и внимательность к деталям
- Умение эффективно управлять несколькими задачами
- Умение точно анализировать данные и системы, относящиеся к проекту
- Сильная ориентация на клиента
- Готовность менять приоритеты в работе
- Рабочее знание применимых национальных нормативных требований, надлежащей клинической практики ICH, организационных или клиентских стандартных операционных процедур и WPD
- Хорошее знание английского языка и грамматики
- Знание местного языка в необходимом объёме
- Уверенное владение Microsoft Office, включая Word, Excel и PowerPoint
- Способность изучать и осваивать базы данных клинических исследований
- Способность успешно пройти клиническую учебную программу организации
- Эффективные навыки устной и письменной коммуникации
- Здравое суждение и способность принимать решения
- Способность точно следовать рабочим инструкциям проекта
- Хорошие навыки ведения переговоров
- Умение управлять рисками и надлежащим образом эскалировать их
Преимущества
- Полностью удалённый формат работы
- Полная занятость
- Стандартный график с понедельника по пятницу
- Могут потребоваться периодические поездки
- Поддержка в обучении и адаптации
- Возможность работать с глобальными фармацевтическими и биотехнологическими компаниями
- Профессиональное развитие в рамках клинической учебной программы