Thermo Fisher Scientific
Thermo Fisher Scientific
Thermo Fisher Scientific utvikler og leverer teknologi, laboratorieprodukter og farmasøytiske tjenester som støtter vitenskapelig forskning og helsetjenester. Virksomheten omfatter forskning innen biovitenskap, analytisk problemløsning, effektivisering av laboratoriearbeid, diagnostikk samt utvikling og produksjon av behandlinger. Selskapet betjener kunder gjennom et globalt team og en portefølje av merkevarer, blant annet Thermo Scientific, Applied Biosystems, Invitrogen, Fisher Scientific, Unity Lab Services, Patheon og PPD. Karrieremulighetene omfatter de vitenskapelige, helserelaterte, produksjons-, logistikk- og serviceaktivitetene som ligger bak disse tilbudene.

Koordinator for kliniske studier – Colombia (fjernarbeid)

Støtt kliniske studier innen legemidler og bioteknologi på avstand fra Colombia. Koordiner oppstart av studiesentre, regulatorisk dokumentasjon, gjennomførbarhetsaktiviteter, filgjennomganger og systemer for kliniske studier.

Beskrivelse

  • Gi administrativ og teknisk støtte til prosjektteamet
  • Støtte revisjonsberedskap gjennom planlagte filgjennomganger i tråd med SOP-er og avdelingens retningslinjer
  • Gi administrativ bistand til aktiviteter knyttet til oppstart av studiesentre
  • Bidra til å etablere kritiske veier for oppstart av studiesentre
  • Utarbeide og gjennomgå lister over studiesentre for gjennomførbarhetsvurdering og gi lokal informasjon om kategorisering av studiesentre
  • Koordinere og fullføre tildelte studieaktiviteter i henhold til oppgavematrisen
  • Gjennomføre gjennomganger av avdelings-, interne-, land- og utprøverfiler og dokumentere funnene
  • Fullføre tildelt arbeid i henhold til tidsplan, innenfor budsjett og i samsvar med kvalitetsstandarder, samtidig som risikoer kommuniseres til prosjektledere
  • Støtte Activate- og eTMF-systemene og vedlikeholde nøyaktige databaser
  • Behandle klientens eTMF-dokumenter, gjennomføre eTMF-gjennomganger, distribuere kommunikasjon og utarbeide rapporter
  • Analysere og avstemme studiemålinger og funnrapporter
  • Bistå med Investigator Site File- og apoteksperm-materiale samt ikke-kliniske studieartikler
  • Støtte oversettelsesmateriale og utføre kvalitetskontroll av oversettelser
  • Gjennomføre gjennomførbarhetsbesøk på studiesentre der det er aktuelt i Asia og Stillehavsområdet
  • Planlegge klient- og interne møter etter behov
  • Gjennomgå og følge opp lokale regulatoriske dokumenter etter behov
  • Støtte RBM-aktiviteter samt studiespesifikk dokumentasjon og systemer
  • Sende dokumenter til klienten og sentral IRB/IEC
  • Vedlikeholde registre for leverandøroppfølging
  • Støtte regulatoriske innsendinger og aktiviteter knyttet til oppstart av studiesentre
  • Samarbeide med studiesentre for å innhente dokumenter til valg av studiesenter
  • Utarbeide pakker for gjennomgang av regulatorisk samsvar
  • Koordinere med interne avdelinger for å samordne aktiviteter knyttet til oppstart av studiesentre
  • Fullføre Site Interest Plans i CTMS og samle inn relaterte dokumenter fra utprøvere og studiesentre etter behov
  • Registrere kommunikasjon med studiesentre, oppfølginger og undersøkelsessvar i sanntid
  • Gjennomgå undersøkelsesdata for logiske, fullstendige og relevante svar
  • Samarbeide med kolleger og klinisk personell om tidsfrister, problemer ved studiesentre og risikoer
  • Vedlikeholde kontakt- og oppfølgingsplaner for studiesentre og eskalere manglende samsvar
  • Gi lokal innsikt i studiesentrenes kapasitet og erfaring og anbefale flere studiesentre
  • Samarbeide med Global Investigator Services for å løse spørsmål fra utprøvere og vedlikeholde konto- og kontaktopplysninger
  • Bidra til globale prosesser og beste praksis for gjennomførbarhetsvurdering
  • Opplære nytt personell i prosesser og systemer
  • Bruke lokal kunnskap til å identifisere og utvikle nye studiesentre

Krav

  • Videregående opplæring eller tilsvarende, samt relevant formell akademisk eller yrkesfaglig utdanning
  • Bachelorgrad er ønskelig
  • Tidligere erfaring tilsvarende 0–1 år
  • En tilsvarende kombinasjon av relevant utdanning, opplæring og direkte relatert erfaring kan vurderes
  • Evne til å arbeide effektivt både selvstendig og som del av et team
  • Gode organisatoriske evner og sans for detaljer
  • Evne til å håndtere flere oppgaver effektivt
  • Evne til å analysere prosjektspesifikke data og systemer nøyaktig
  • Sterkt kundefokus
  • Fleksibilitet til å omprioritere arbeidsmengden
  • Arbeidskunnskap om gjeldende nasjonale regler, ICH Good Clinical Practice, organisasjonens eller klientens SOP-er og WPD-er
  • Gode engelskkunnskaper og god engelsk grammatikk
  • Gode kunnskaper i det lokale språket ved behov
  • Gode kunnskaper i Microsoft Office, inkludert Word, Excel og PowerPoint
  • Evne til å lære og beherske databasesystemer for kliniske studier
  • Evne til å fullføre organisasjonens kliniske opplæringsprogram på en vellykket måte
  • Gode muntlige og skriftlige kommunikasjonsevner
  • God dømmekraft og beslutningsevne
  • Evne til å følge prosjektets arbeidsinstruksjoner nøyaktig
  • Gode forhandlingsevner
  • Evne til å håndtere risiko og eskalere risiko på riktig måte

Fordeler

  • Fullt fjernbasert arbeid
  • Heltidsstilling
  • Vanlig arbeidstid mandag til fredag
  • Det kan være nødvendig med enkelte reiser
  • Støtte til opplæring og onboarding
  • Mulighet til å arbeide med globale legemiddel- og bioteknologiselskaper
  • Profesjonell utvikling gjennom et klinisk opplæringsprogram

Relaterte jobber