Thermo Fisher Scientific sviluppa e fornisce tecnologie, prodotti di laboratorio e servizi farmaceutici a supporto della ricerca scientifica e dell’assistenza sanitaria. Le sue attività spaziano dalla ricerca nelle scienze della vita alla risoluzione di problemi analitici, dalla produttività dei laboratori alla diagnostica, fino allo sviluppo e alla produzione di terapie. L’azienda serve i propri clienti attraverso un team globale e un portafoglio di marchi che comprende Thermo Scientific, Applied Biosystems, Invitrogen, Fisher Scientific, Unity Lab Services, Patheon e PPD. Le sue opportunità professionali riguardano le attività scientifiche, sanitarie, produttive, logistiche e di servizio alla base di queste offerte.
Coordinatore di studi clinici – Colombia (da remoto)
Supporta da remoto dalla Colombia studi clinici farmaceutici e biotecnologici. Coordina l’attivazione dei centri, la documentazione regolatoria, le attività di fattibilità, le revisioni dei fascicoli e i sistemi degli studi clinici.
Descrizione
- Fornire supporto amministrativo e tecnico al team di progetto
- Supportare la preparazione agli audit attraverso revisioni programmate dei fascicoli in linea con le SOP e le indicazioni del dipartimento
- Fornire assistenza amministrativa per le attività di attivazione dei centri
- Contribuire a definire i percorsi critici per l’attivazione dei centri
- Elaborare e rivedere gli elenchi dei centri per gli studi di fattibilità e fornire indicazioni locali sulla classificazione dei centri
- Coordinare e completare le attività di studio assegnate secondo la matrice delle attività
- Effettuare revisioni dei fascicoli dipartimentali, interni, nazionali e degli sperimentatori e documentare i risultati
- Completare il lavoro assegnato nei tempi previsti, rispettando budget e standard qualitativi, e comunicare i rischi ai responsabili di progetto
- Supportare i sistemi Activate ed eTMF e mantenere database accurati
- Elaborare i documenti eTMF del cliente, effettuare revisioni eTMF, distribuire comunicazioni e preparare report
- Analizzare e riconciliare le metriche dello studio e i report dei risultati
- Collaborare ai materiali dell’Investigator Site File e dei raccoglitori della farmacia e alle forniture non cliniche dello studio
- Supportare i materiali di traduzione ed eseguire il controllo qualità delle traduzioni
- Effettuare visite di fattibilità presso i centri ove applicabile nell’area Asia-Pacifico
- Programmare riunioni con il cliente e riunioni interne secondo necessità
- Rivedere e monitorare i documenti regolatori locali secondo necessità
- Supportare le attività RBM e la documentazione e i sistemi specifici dello studio
- Trasmettere i documenti al cliente e all’IRB/IEC centralizzato
- Mantenere i registri di monitoraggio dei fornitori
- Supportare le sottomissioni regolatorie e le attività di avvio dei centri
- Collaborare con i centri per ottenere i documenti di selezione dei centri
- Preparare i pacchetti per la revisione della conformità regolatoria
- Coordinarsi con i dipartimenti interni per allineare le attività di avvio dei centri
- Completare i Site Interest Plan nel CTMS e raccogliere, quando necessario, i documenti correlati dello sperimentatore e del centro
- Registrare in tempo reale le comunicazioni con i centri, i follow-up e le risposte ai questionari
- Rivedere i dati dei questionari per verificare che le risposte siano logiche, complete e pertinenti
- Collaborare con i colleghi e il personale clinico su scadenze, problemi dei centri e rischi
- Mantenere i piani di contatto e follow-up dei centri e segnalare le non conformità
- Fornire informazioni locali sulla capacità e sull’esperienza dei centri e raccomandare ulteriori centri
- Collaborare con Global Investigator Services per risolvere le richieste degli sperimentatori e mantenere aggiornate le informazioni sugli account e sui contatti
- Contribuire ai processi globali di fattibilità e alle migliori pratiche
- Formare il nuovo personale sui processi e sui sistemi
- Utilizzare le conoscenze locali per individuare e sviluppare nuovi centri
Requisiti
- Diploma di scuola superiore o secondaria, o equivalente, oltre a una formazione accademica o professionale formale pertinente
- Laurea preferibile
- Esperienza precedente equivalente a 0–1 anno
- Può essere presa in considerazione un’adeguata combinazione equivalente di istruzione, formazione ed esperienza direttamente correlata
- Capacità di lavorare efficacemente sia in autonomia sia in team
- Spiccate capacità organizzative e attenzione ai dettagli
- Capacità di gestire più attività in modo efficiente ed efficace
- Capacità di analizzare accuratamente dati e sistemi specifici del progetto
- Forte orientamento al cliente
- Flessibilità nel ridefinire le priorità del carico di lavoro
- Conoscenza operativa delle normative nazionali applicabili, delle Buone Pratiche Cliniche ICH, delle SOP dell’organizzazione o del cliente e dei WPD
- Buona conoscenza della lingua inglese e della grammatica inglese
- Conoscenza della lingua locale secondo necessità
- Padronanza di Microsoft Office, inclusi Word, Excel e PowerPoint
- Capacità di apprendere e padroneggiare i sistemi di database degli studi clinici
- Capacità di completare con successo il programma di formazione clinica dell’organizzazione
- Efficaci capacità di comunicazione verbale e scritta
- Buon giudizio e capacità decisionale
- Capacità di seguire accuratamente le istruzioni di lavoro del progetto
- Buone capacità di negoziazione
- Capacità di gestire i rischi e segnalarli in modo appropriato
Benefit
- Modalità di lavoro completamente da remoto
- Posizione a tempo pieno
- Orario standard dal lunedì al venerdì
- Potrebbero essere richiesti viaggi occasionali
- Supporto per la formazione e l’inserimento
- Opportunità di lavorare con aziende farmaceutiche e biotecnologiche globali
- Sviluppo professionale attraverso un programma di formazione clinica