Thermo Fisher Scientific
Thermo Fisher Scientific
Thermo Fisher Scientific ontwikkelt en levert technologieën, laboratoriumproducten en farmaceutische diensten ter ondersteuning van wetenschappelijk onderzoek en de gezondheidszorg. De activiteiten omvatten onderzoek in de levenswetenschappen, analytische vraagstukken, een hogere laboratoriumproductiviteit, diagnostiek en de ontwikkeling en productie van therapieën. Het bedrijf bedient klanten met een wereldwijd team en een merkenportfolio met onder meer Thermo Scientific, Applied Biosystems, Invitrogen, Fisher Scientific, Unity Lab Services, Patheon en PPD. De loopbaanmogelijkheden omvatten de wetenschappelijke, medische, productie-, logistieke en serviceactiviteiten die deze producten en diensten ondersteunen.

Coördinator klinische onderzoeken – Colombia (op afstand)

Ondersteun farmaceutische en biotechnologische klinische onderzoeken op afstand vanuit Colombia. Coördineer site-activering, regelgevende documentatie, haalbaarheidsactiviteiten, dossierbeoordelingen en systemen voor klinische onderzoeken.

Beschrijving

  • Bied administratieve en technische ondersteuning aan het projectteam
  • Ondersteun de auditgereedheid door geplande dossierbeoordelingen uit te voeren volgens SOP's en afdelingsrichtlijnen
  • Bied administratieve ondersteuning bij activiteiten voor site-activering
  • Help kritieke paden voor site-activering op te stellen
  • Stel lijsten met haalbaarheidssites op en beoordeel deze; lever lokale input voor de indeling van sites in niveaus
  • Coördineer en voltooi toegewezen onderzoeksactiviteiten volgens de takenmatrix
  • Voer beoordelingen uit van afdelings-, interne, land- en onderzoekerdossiers en documenteer de bevindingen
  • Voltooi toegewezen werk op tijd, binnen budget en volgens de kwaliteitsnormen, en communiceer risico's aan projectleiders
  • Ondersteun de systemen Activate en eTMF en houd nauwkeurige databases bij
  • Verwerk eTMF-documenten van klanten, voer eTMF-beoordelingen uit, verspreid communicatie en stel rapporten op
  • Analyseer en reconcilieer onderzoeksmetingen en bevindingenrapporten
  • Ondersteun materialen voor het Investigator Site File en de apotheekmap en niet-klinische onderzoeksmaterialen
  • Ondersteun vertaalmaterialen en voer kwaliteitscontroles van vertalingen uit
  • Voer waar van toepassing haalbaarheidsbezoeken op locatie uit in Azië-Pacific
  • Plan indien nodig klant- en interne vergaderingen
  • Beoordeel en volg lokale regelgevende documenten op zoals vereist
  • Ondersteun RBM-activiteiten en onderzoeksspecifieke documentatie en systemen
  • Verzend documenten naar de klant en de centrale IRB/IEC
  • Houd registraties van leveranciers bij
  • Ondersteun regelgevende indieningen en activiteiten voor site-opstart
  • Werk met sites samen om documenten voor siteselectie te verkrijgen
  • Stel pakketten voor beoordelingen van naleving van regelgeving op
  • Stem met interne afdelingen af om activiteiten voor site-opstart op elkaar af te stemmen
  • Vul Site Interest Plans in CTMS in en verzamel indien nodig de bijbehorende documenten van onderzoekers en sites
  • Registreer sitecommunicatie, opvolgingen en enquêteantwoorden in realtime
  • Beoordeel enquêtegegevens op logische, volledige en relevante antwoorden
  • Werk samen met teamleden en klinisch personeel aan deadlines, siteproblemen en risico's
  • Houd contact- en opvolgingsplannen voor sites bij en escaleer niet-naleving
  • Lever lokale inzichten in de capaciteit en ervaring van sites en beveel extra sites aan
  • Werk samen met Global Investigator Services om vragen van onderzoekers op te lossen en account- en contactgegevens bij te houden
  • Draag bij aan wereldwijde haalbaarheidsprocessen en best practices
  • Train nieuwe medewerkers in processen en systemen
  • Gebruik lokale kennis om nieuwe sites te identificeren en te ontwikkelen

Vereisten

  • Diploma van het voortgezet onderwijs of middelbare school, of gelijkwaardig, plus relevante formele academische of beroepsopleiding
  • Bacheloropleiding heeft de voorkeur
  • Eerdere ervaring die vergelijkbaar is met 0 tot 1 jaar
  • Een gelijkwaardige combinatie van passende opleiding, training en direct relevante ervaring kan worden overwogen
  • Vermogen om zowel zelfstandig als in teamverband effectief te werken
  • Sterke organisatorische vaardigheden en oog voor detail
  • Vermogen om meerdere taken efficiënt en effectief te beheren
  • Vermogen om projectspecifieke gegevens en systemen nauwkeurig te analyseren
  • Sterke klantgerichtheid
  • Flexibiliteit om prioriteiten in het werk opnieuw te bepalen
  • Werkkennis van toepasselijke nationale regelgeving, ICH Good Clinical Practice, organisatorische of klant-SOP's en WPD's
  • Goede Engelse taal- en grammaticavaardigheden
  • Beheersing van de lokale taal indien vereist
  • Vaardigheid met Microsoft Office, waaronder Word, Excel en PowerPoint
  • Vermogen om databasesystemen voor klinische onderzoeken te leren en goed te beheersen
  • Vermogen om het klinische trainingsprogramma van de organisatie succesvol af te ronden
  • Effectieve mondelinge en schriftelijke communicatieve vaardigheden
  • Goed beoordelingsvermogen en besluitvaardigheid
  • Vermogen om projectwerkinstructies nauwkeurig te volgen
  • Goede onderhandelingsvaardigheden
  • Vermogen om risico's te beheren en op passende wijze te escaleren

Voordelen

  • Volledig werken op afstand
  • Fulltimefunctie
  • Standaard werkweek van maandag tot en met vrijdag
  • Af en toe reizen kan vereist zijn
  • Ondersteuning bij training en onboarding
  • Mogelijkheid om samen te werken met wereldwijde farmaceutische en biotechnologische bedrijven
  • Professionele ontwikkeling via een klinisch trainingsprogramma

Gerelateerde vacatures

Pets Deli

Senior backend engineer, Elixir/Phoenix

Pets Deli

Bouw mee aan Pets Deli’s Elixir/Phoenix-platform voor bestellingen van dierenvoer, checkout, facturatie en abonnementen. Migreer oude diensten en help richting geven aan architectuur, betrouwbaarheid en oplevering.

Openen
YASH Technologies

Senior software engineer Core Java

YASH Technologies

Bouw en onderhoud enterprise Java-applicaties bij YASH Technologies, een technologie-integrator. De functie omvat het ontwerpen en optimaliseren van oplossingen, software implementeren en ontwikkelaars begeleiden.

Openen
Snowflake

Senior Software Engineer, ontwikkelaarsproductiviteit

Snowflake

Bouw CI/CD-systemen, testinfrastructuur en tools voor AI-agents voor Snowflakes observabilityplatform Observe. Verbeter de ontwikkelsnelheid en betrouwbaarheid van releases binnen een grote engineeringorganisatie.

Openen