Thermo Fisher Scientific
Thermo Fisher Scientific
Thermo Fisher Scientific entwickelt und liefert Technologien, Laborprodukte und pharmazeutische Dienstleistungen zur Unterstützung der wissenschaftlichen Forschung und des Gesundheitswesens. Das Unternehmen ist in der biowissenschaftlichen Forschung, bei analytischen Fragestellungen, der Steigerung der Laboreffizienz, in der Diagnostik sowie bei der Entwicklung und Herstellung von Therapien tätig. Es betreut seine Kunden mit einem globalen Team und einem Markenportfolio, zu dem Thermo Scientific, Applied Biosystems, Invitrogen, Fisher Scientific, Unity Lab Services, Patheon und PPD gehören. Die beruflichen Tätigkeitsfelder umfassen die wissenschaftlichen, medizinischen, produktionstechnischen, logistischen und servicebezogenen Abläufe hinter diesen Angeboten.

Koordinator klinischer Studien – Kolumbien (Remote)

Unterstützen Sie pharmazeutische und biotechnologische klinische Studien remote aus Kolumbien. Koordinieren Sie Standortaktivierung, regulatorische Dokumentation, Machbarkeitsaktivitäten, Aktenprüfungen und klinische Studiensysteme.

Beschreibung

  • Leisten Sie administrative und technische Unterstützung für das Projektteam
  • Unterstützen Sie die Audit-Bereitschaft durch planmäßige Aktenprüfungen gemäß SOPs und Abteilungsrichtlinien
  • Leisten Sie administrative Unterstützung bei Aktivitäten zur Standortaktivierung
  • Unterstützen Sie die Erstellung kritischer Pfade für die Standortaktivierung
  • Erstellen und prüfen Sie Listen potenzieller Machbarkeitsstandorte und bringen Sie lokale Erkenntnisse in die Einstufung der Standorte ein
  • Koordinieren und erledigen Sie zugewiesene Studienaktivitäten gemäß der Aufgabenmatrix
  • Führen Sie Abteilungs-, interne, länderbezogene und Prüferaktenprüfungen durch und dokumentieren Sie die Ergebnisse
  • Erledigen Sie zugewiesene Aufgaben termingerecht, innerhalb des Budgets und gemäß den Qualitätsstandards und kommunizieren Sie Risiken an die Projektleitung
  • Unterstützen Sie die Systeme Activate und eTMF und pflegen Sie genaue Datenbanken
  • Bearbeiten Sie eTMF-Dokumente des Kunden, führen Sie eTMF-Prüfungen durch, verteilen Sie Mitteilungen und erstellen Sie Berichte
  • Analysieren und gleichen Sie Studienkennzahlen und Ergebnisberichte ab
  • Unterstützen Sie Materialien für die Prüferakte und den Apothekenordner sowie nichtklinische Studienmaterialien
  • Unterstützen Sie Übersetzungsmaterialien und führen Sie Qualitätskontrollen von Übersetzungen durch
  • Führen Sie gegebenenfalls Machbarkeitsbesuche vor Ort im asiatisch-pazifischen Raum durch
  • Planen Sie bei Bedarf Kunden- und interne Besprechungen
  • Prüfen und verfolgen Sie lokale regulatorische Dokumente nach Bedarf
  • Unterstützen Sie RBM-Aktivitäten sowie studienspezifische Dokumentation und Systeme
  • Übermitteln Sie Dokumente an den Kunden und das zentrale IRB/IEC
  • Pflegen Sie Lieferantenverfolgungsunterlagen
  • Unterstützen Sie regulatorische Einreichungen und Aktivitäten zur Standortinitiierung
  • Arbeiten Sie mit Standorten zusammen, um Unterlagen für die Standortauswahl einzuholen
  • Bereiten Sie Pakete für die Prüfung der regulatorischen Compliance vor
  • Koordinieren Sie sich mit internen Abteilungen, um Aktivitäten zur Standortinitiierung abzustimmen
  • Füllen Sie Site Interest Plans im CTMS aus und sammeln Sie bei Bedarf zugehörige Prüfer- und Standortdokumente
  • Erfassen Sie Standortkommunikation, Nachfassaktionen und Umfrageantworten in Echtzeit
  • Prüfen Sie Umfragedaten auf logische, vollständige und relevante Antworten
  • Arbeiten Sie mit Teammitgliedern und klinischem Personal an Fristen, Standortproblemen und Risiken zusammen
  • Pflegen Sie Kontakt- und Nachfasspläne für Standorte und eskalieren Sie Verstöße gegen Vorgaben
  • Bringen Sie lokale Kenntnisse zu Kapazität und Erfahrung der Standorte ein und empfehlen Sie zusätzliche Standorte
  • Arbeiten Sie mit Global Investigator Services zusammen, um Fragen von Prüfern zu klären und Konto- sowie Kontaktdaten zu pflegen
  • Tragen Sie zu globalen Machbarkeitsprozessen und Best Practices bei
  • Schulen Sie neue Mitarbeitende in Prozessen und Systemen
  • Nutzen Sie lokale Kenntnisse, um neue Standorte zu identifizieren und zu entwickeln

Anforderungen

  • Abschluss einer weiterführenden Schule oder eines vergleichbaren Bildungswegs sowie einschlägige formale akademische oder berufliche Ausbildung
  • Bachelorabschluss bevorzugt
  • Vorherige Erfahrung im Umfang von 0 bis 1 Jahr
  • Eine gleichwertige Kombination aus geeigneter Ausbildung, Schulung und unmittelbar relevanter Erfahrung kann berücksichtigt werden
  • Fähigkeit, sowohl selbstständig als auch im Team effektiv zu arbeiten
  • Ausgeprägtes Organisationstalent und hohe Detailgenauigkeit
  • Fähigkeit, mehrere Aufgaben effizient und wirksam zu verwalten
  • Fähigkeit, projektspezifische Daten und Systeme genau zu analysieren
  • Ausgeprägte Kundenorientierung
  • Flexibilität bei der Neugewichtung der Arbeitsbelastung
  • Gute Kenntnisse der geltenden Landesvorschriften, der ICH-Leitlinie zur Guten Klinischen Praxis, der Organisations- oder Kunden-SOPs und der WPDs
  • Gute Englischkenntnisse sowie sichere englische Grammatik
  • Beherrschung der erforderlichen Landessprache
  • Sicherer Umgang mit Microsoft Office, einschließlich Word, Excel und PowerPoint
  • Fähigkeit, Datenbanksysteme für klinische Studien zu erlernen und sicher zu beherrschen
  • Fähigkeit, das klinische Schulungsprogramm der Organisation erfolgreich abzuschließen
  • Wirksame mündliche und schriftliche Kommunikationsfähigkeiten
  • Gutes Urteilsvermögen und Entscheidungsfähigkeit
  • Fähigkeit, Projektarbeitsanweisungen genau zu befolgen
  • Gute Verhandlungsfähigkeiten
  • Fähigkeit, Risiken zu verwalten und angemessen zu eskalieren

Zusatzleistungen

  • Vollständig remote möglich
  • Vollzeitstelle
  • Reguläre Arbeitswoche von Montag bis Freitag
  • Gelegentliche Reisen können erforderlich sein
  • Unterstützung bei Schulung und Einarbeitung
  • Möglichkeit zur Zusammenarbeit mit globalen Pharma- und Biotechnologieunternehmen
  • Berufliche Weiterentwicklung durch ein klinisches Schulungsprogramm

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