Thermo Fisher Scientificは、科学研究とヘルスケアを支える技術、ラボ製品、医薬品サービスを開発・提供しています。事業領域は、ライフサイエンス研究、分析上の課題解決、ラボの生産性向上、診断、治療法の開発・製造に及びます。同社は、グローバルなチームと、Thermo Scientific、Applied Biosystems、Invitrogen、Fisher Scientific、Unity Lab Services、Patheon、PPDなどのブランドを通じて顧客にサービスを提供しています。キャリアの分野には、これらの事業を支える科学、ヘルスケア、製造、物流、サービス運営が含まれます。
臨床試験コーディネーター–コロンビア（リモート）
コロンビアから製薬・バイオテクノロジー企業の臨床試験をリモートで支援します。施設立ち上げ、規制文書、実施可能性活動、ファイルレビュー、臨床試験システムを調整します。
仕事内容
- プロジェクトチームに事務および技術面のサポートを提供する
- SOPおよび部門ガイダンスに沿って予定されたファイルレビューを行い、監査準備を支援する
- 施設立ち上げ活動に事務面で貢献する
- 施設立ち上げのクリティカルパスの設定を支援する
- 実施可能性評価用の施設リストを作成・レビューし、施設の層別化に関する現地情報を提供する
- タスクマトリクスに従って、割り当てられた試験活動を調整・完了する
- 部門、社内、国別、研究者ファイルのレビューを実施し、所見を記録する
- 割り当てられた業務を予定どおり、予算内、品質基準に従って完了し、リスクをプロジェクトリードに共有する
- ActivateおよびeTMFシステムを支援し、正確なデータベースを維持する
- 顧客のeTMF文書を処理し、eTMFレビューを実施し、連絡事項を配布し、レポートを作成する
- 試験指標および所見レポートを分析・照合する
- 研究者施設ファイルおよび薬局バインダーの資料、ならびに非臨床試験用品を支援する
- 翻訳資料を支援し、翻訳品質管理を実施する
- 該当する場合、アジア太平洋地域で施設実施可能性訪問を行う
- 必要に応じて顧客および社内会議を設定する
- 必要に応じて現地の規制文書をレビューし、追跡する
- RBM活動ならびに試験固有の文書およびシステムを支援する
- 顧客および中央IRB/IECに文書を送付する
- ベンダー追跡記録を維持する
- 規制当局への申請および施設立ち上げ活動を支援する
- 施設と連携して施設選定文書を取得する
- 規制遵守レビュー用パッケージを作成する
- 社内部門と連携し、施設立ち上げ活動の足並みをそろえる
- CTMSでSite Interest Planを完了し、必要に応じて関連する研究者および施設文書を収集する
- 施設との連絡、フォローアップ、調査回答をリアルタイムで記録する
- 調査データをレビューし、回答が論理的で完全かつ関連性があることを確認する
- チームメンバーおよび臨床担当者と、期限、施設の問題、リスクについて協働する
- 施設の連絡・フォローアップ計画を維持し、コンプライアンス違反をエスカレーションする
- 施設の能力と経験に関する現地の知見を提供し、追加施設を推薦する
- Global Investigator Servicesと連携して研究者からの問い合わせを解決し、アカウントおよび連絡先情報を維持する
- グローバルな実施可能性プロセスとベストプラクティスに貢献する
- 新しい担当者にプロセスとシステムをトレーニングする
- 現地の知識を活用して新しい施設を特定・開拓する
応募要件
- 高等学校または中等学校の卒業証書、もしくは同等資格に加え、関連する正式な学術または職業訓練
- 学士号が望ましい
- 0～1年相当の実務経験
- 適切な教育、訓練、直接関連する経験を組み合わせた同等の経歴も考慮する
- 独立して、またチームの一員として効果的に働く能力
- 高い整理力と細部への注意力
- 複数の業務を効率的かつ効果的に管理する能力
- プロジェクト固有のデータおよびシステムを正確に分析する能力
- 顧客を重視する姿勢
- 業務の優先順位を柔軟に変更する能力
- 適用される各国規制、ICH-GCP、組織または顧客のSOP、WPDに関する実務知識
- 英語の言語運用能力および文法力
- 必要に応じた現地語の運用能力
- Word、Excel、PowerPointを含むMicrosoft Officeの操作能力
- 臨床試験データベースシステムを学び習得する能力
- 組織の臨床トレーニングプログラムを無事に修了する能力
- 効果的な口頭および文書によるコミュニケーション能力
- 健全な判断力と意思決定能力
- プロジェクトの作業指示に正確に従う能力
- 優れた交渉力
- リスクを管理し、適切にエスカレーションする能力
福利厚生
- 完全リモート勤務
- フルタイム勤務
- 標準的な月曜日から金曜日までの勤務
- 場合により出張が必要
- 研修およびオンボーディング支援
- グローバルな製薬・バイオテクノロジー企業と働く機会
- 臨床トレーニングプログラムによる専門能力開発