Thermo Fisher Scientific phát triển và cung cấp các công nghệ, sản phẩm phòng thí nghiệm và dịch vụ dược phẩm hỗ trợ nghiên cứu khoa học và chăm sóc sức khỏe. Hoạt động của công ty bao phủ nghiên cứu khoa học sự sống, giải quyết các vấn đề phân tích, nâng cao năng suất phòng thí nghiệm, chẩn đoán, cũng như phát triển và sản xuất các liệu pháp điều trị. Công ty phục vụ khách hàng thông qua đội ngũ toàn cầu và danh mục thương hiệu gồm Thermo Scientific, Applied Biosystems, Invitrogen, Fisher Scientific, Unity Lab Services, Patheon và PPD. Các cơ hội nghề nghiệp của công ty trải rộng trong những lĩnh vực khoa học, chăm sóc sức khỏe, sản xuất, logistics và vận hành dịch vụ đứng sau các sản phẩm và dịch vụ này.
Điều phối viên thử nghiệm lâm sàng – Colombia (Làm việc từ xa)
Hỗ trợ các thử nghiệm lâm sàng dược phẩm và công nghệ sinh học từ xa tại Colombia. Điều phối khởi động cơ sở, tài liệu pháp quy, hoạt động đánh giá khả thi, rà soát hồ sơ và hệ thống thử nghiệm lâm sàng.
Mô tả
- Cung cấp hỗ trợ hành chính và kỹ thuật cho Nhóm Dự án
- Hỗ trợ chuẩn bị cho kiểm toán thông qua việc rà soát hồ sơ theo lịch trình, phù hợp với SOP và hướng dẫn của bộ phận
- Cung cấp hỗ trợ hành chính cho các hoạt động khởi động cơ sở
- Hỗ trợ thiết lập đường găng cho việc khởi động cơ sở
- Xây dựng và rà soát danh sách cơ sở đánh giá khả thi, đồng thời cung cấp thông tin địa phương về phân hạng cơ sở
- Điều phối và hoàn thành các hoạt động thử nghiệm được giao theo ma trận nhiệm vụ
- Tiến hành rà soát hồ sơ cấp bộ phận, nội bộ, quốc gia và điều tra viên, đồng thời ghi nhận các phát hiện
- Hoàn thành công việc được giao đúng tiến độ, trong ngân sách và theo tiêu chuẩn chất lượng, đồng thời thông báo rủi ro cho trưởng dự án
- Hỗ trợ các hệ thống Activate và eTMF, duy trì cơ sở dữ liệu chính xác
- Xử lý tài liệu eTMF của khách hàng, tiến hành rà soát eTMF, phân phối thông tin liên lạc và lập báo cáo
- Phân tích và đối chiếu các chỉ số nghiên cứu và báo cáo phát hiện
- Hỗ trợ tài liệu Hồ sơ Cơ sở Điều tra viên, bìa hồ sơ Nhà thuốc và vật tư nghiên cứu không lâm sàng
- Hỗ trợ tài liệu dịch thuật và thực hiện kiểm soát chất lượng bản dịch
- Tiến hành các chuyến thăm đánh giá khả thi tại cơ sở khi áp dụng ở khu vực Châu Á - Thái Bình Dương
- Lên lịch các cuộc họp với khách hàng và nội bộ khi cần
- Rà soát và theo dõi tài liệu pháp quy địa phương theo yêu cầu
- Hỗ trợ các hoạt động RBM và tài liệu, hệ thống cụ thể của nghiên cứu
- Chuyển tài liệu cho khách hàng và IRB/IEC trung tâm
- Duy trì hồ sơ theo dõi nhà cung cấp
- Hỗ trợ việc nộp hồ sơ pháp quy và các hoạt động khởi động cơ sở
- Làm việc với các cơ sở để thu thập tài liệu lựa chọn cơ sở
- Chuẩn bị bộ hồ sơ rà soát tuân thủ pháp quy
- Phối hợp với các bộ phận nội bộ để thống nhất hoạt động khởi động cơ sở
- Hoàn thành Kế hoạch Quan tâm của Cơ sở trong CTMS và thu thập các tài liệu liên quan đến điều tra viên và cơ sở khi cần
- Ghi nhận thông tin liên lạc với cơ sở, các lần theo dõi và phản hồi khảo sát theo thời gian thực
- Rà soát dữ liệu khảo sát để bảo đảm câu trả lời logic, đầy đủ và phù hợp
- Phối hợp với đồng đội và nhân sự lâm sàng về thời hạn, vấn đề của cơ sở và rủi ro
- Duy trì kế hoạch liên hệ và theo dõi cơ sở, đồng thời báo cáo các trường hợp không tuân thủ
- Cung cấp thông tin địa phương về năng lực và kinh nghiệm của cơ sở, đồng thời đề xuất các cơ sở bổ sung
- Làm việc với Dịch vụ Điều tra viên Toàn cầu để giải quyết thắc mắc của điều tra viên và duy trì thông tin tài khoản, liên hệ
- Đóng góp vào các quy trình đánh giá khả thi toàn cầu và thông lệ tốt nhất
- Đào tạo nhân sự mới về quy trình và hệ thống
- Sử dụng kiến thức địa phương để xác định và phát triển các cơ sở mới
Yêu cầu
- Tốt nghiệp trung học phổ thông hoặc tương đương, kèm đào tạo học thuật hoặc nghề nghiệp chính quy phù hợp
- Ưu tiên bằng cử nhân
- Kinh nghiệm trước đây tương đương 0–1 năm
- Có thể xem xét sự kết hợp tương đương giữa học vấn, đào tạo phù hợp và kinh nghiệm liên quan trực tiếp
- Khả năng làm việc hiệu quả độc lập cũng như trong đội nhóm
- Kỹ năng tổ chức tốt và chú ý đến chi tiết
- Khả năng quản lý nhiều nhiệm vụ hiệu quả
- Khả năng phân tích chính xác dữ liệu và hệ thống cụ thể của dự án
- Tập trung mạnh vào khách hàng
- Linh hoạt sắp xếp lại thứ tự ưu tiên công việc
- Kiến thức làm việc về các quy định hiện hành của quốc gia, Thực hành Tốt Lâm sàng ICH, SOP của tổ chức hoặc khách hàng và WPD
- Kỹ năng tiếng Anh và ngữ pháp tốt
- Thành thạo ngôn ngữ địa phương theo yêu cầu
- Thành thạo Microsoft Office, bao gồm Word, Excel và PowerPoint
- Khả năng học và sử dụng thành thạo các hệ thống cơ sở dữ liệu thử nghiệm lâm sàng
- Khả năng hoàn thành thành công chương trình đào tạo lâm sàng của tổ chức
- Kỹ năng giao tiếp bằng lời nói và văn bản hiệu quả
- Khả năng phán đoán và ra quyết định đúng đắn
- Khả năng thực hiện chính xác hướng dẫn công việc của dự án
- Kỹ năng đàm phán tốt
- Khả năng quản lý rủi ro và báo cáo rủi ro phù hợp
Phúc lợi
- Hình thức làm việc hoàn toàn từ xa
- Vị trí toàn thời gian
- Lịch làm việc tiêu chuẩn từ thứ Hai đến thứ Sáu
- Có thể cần đi công tác không thường xuyên
- Hỗ trợ đào tạo và hội nhập
- Cơ hội làm việc với các công ty dược phẩm và công nghệ sinh học toàn cầu
- Phát triển chuyên môn thông qua chương trình đào tạo lâm sàng