LogoFresh Jobs Ahead
Thermo Fisher Scientific
Thermo Fisher Scientific
Sponsor for H1B-visumFremstillingLogistikSundhedsvæsen
Thermo Fisher Scientific udvikler og leverer teknologi, laboratorieprodukter og farmaceutiske tjenester, der understøtter videnskabelig forskning og sundhedspleje. Virksomhedens arbejde omfatter forskning inden for biovidenskab, analytisk problemløsning, effektivisering af laboratoriearbejde, diagnostik samt udvikling og fremstilling af behandlinger. Virksomheden betjener kunder gennem et globalt team og en portefølje af varemærker, herunder Thermo Scientific, Applied Biosystems, Invitrogen, Fisher Scientific, Unity Lab Services, Patheon og PPD. Karrieremulighederne omfatter de videnskabelige, sundhedsrelaterede, produktions-, logistik- og serviceaktiviteter, der ligger bag disse tilbud.
LinkedIn
Job i virksomheden

Koordinator for kliniske forsøg – Colombia (fjernarbejde)

Understøt kliniske forsøg inden for lægemidler og bioteknologi på afstand fra Colombia. Koordiner opstart af forsøgssteder, regulatorisk dokumentation, gennemførlighedsaktiviteter, filgennemgange og systemer til kliniske forsøg.

COColombiaFjernarbejdeFuldtidMellemniveauSeniorPåkrævet Sprog: engelskGenereltKoordinator for kliniske forsøg

Beskrivelse

  • Yde administrativ og teknisk støtte til projektteamet
  • Understøtte revisionsberedskab gennem planlagte filgennemgange i overensstemmelse med SOP'er og afdelingens retningslinjer
  • Yde administrativ hjælp til aktiviteter i forbindelse med opstart af forsøgssteder
  • Bidrage til at fastlægge kritiske veje for opstart af forsøgssteder
  • Udarbejde og gennemgå lister over gennemførlighedssteder samt bidrage med lokal viden om kategorisering af forsøgssteder
  • Koordinere og gennemføre tildelte forsøgsaktiviteter i henhold til opgavematricen
  • Gennemføre gennemgange af afdelings-, interne-, lande- og investigatorfiler samt dokumentere resultaterne
  • Gennemføre tildelt arbejde til tiden, inden for budgettet og i henhold til kvalitetsstandarder samt kommunikere risici til projektledere
  • Understøtte Activate- og eTMF-systemerne og vedligeholde nøjagtige databaser
  • Behandle klientens eTMF-dokumenter, gennemføre eTMF-gennemgange, distribuere kommunikation og udarbejde rapporter
  • Analysere og afstemme studiemålinger og resultatrapporter
  • Hjælpe med Investigator Site File- og apoteksmappe-materialer samt ikke-kliniske studieforsyninger
  • Understøtte oversættelsesmateriale og udføre kvalitetskontrol af oversættelser
  • Gennemføre besøg på stedet til vurdering af gennemførlighed, hvor det er relevant i Asien og Stillehavsområdet
  • Planlægge klient- og interne møder efter behov
  • Gennemgå og følge op på lokale regulatoriske dokumenter efter behov
  • Understøtte RBM-aktiviteter samt studiespecifik dokumentation og systemer
  • Sende dokumenter til klienten og den centrale IRB/IEC
  • Vedligeholde registre over leverandøropfølgning
  • Understøtte regulatoriske indsendelser og aktiviteter i forbindelse med opstart af forsøgssteder
  • Samarbejde med forsøgssteder om at indhente dokumenter til udvælgelse af forsøgssteder
  • Forberede pakker til gennemgang af regulatorisk overholdelse
  • Koordinere med interne afdelinger for at tilpasse aktiviteterne for opstart af forsøgssteder
  • Udfylde Site Interest Plans i CTMS og indsamle relaterede investigator- og forsøgsstedsdokumenter efter behov
  • Registrere kommunikation med forsøgssteder, opfølgninger og undersøgelsessvar i realtid
  • Gennemgå undersøgelsesdata for logiske, komplette og relevante svar
  • Samarbejde med kolleger og klinisk personale om deadlines, problemer på forsøgssteder og risici
  • Vedligeholde kontakt- og opfølgningsplaner for forsøgssteder og eskalere manglende overholdelse
  • Bidrage med lokal indsigt i forsøgssteders kapacitet og erfaring samt anbefale yderligere forsøgssteder
  • Samarbejde med Global Investigator Services om at løse spørgsmål fra investigators og vedligeholde konto- og kontaktoplysninger
  • Bidrage til globale processer og bedste praksis for gennemførlighed
  • Oplære nyt personale i processer og systemer
  • Bruge lokal viden til at identificere og udvikle nye forsøgssteder

Krav

  • Gymnasieeksamen eller tilsvarende samt relevant formel akademisk eller erhvervsfaglig uddannelse
  • Bachelorgrad foretrækkes
  • Tidligere erfaring svarende til 0–1 år
  • En tilsvarende kombination af relevant uddannelse, træning og direkte relateret erfaring kan tages i betragtning
  • Evne til at arbejde effektivt både selvstændigt og som en del af et team
  • Stærke organisatoriske evner og sans for detaljer
  • Evne til at håndtere flere opgaver effektivt
  • Evne til nøjagtigt at analysere projektspecifikke data og systemer
  • Stærkt kundefokus
  • Fleksibilitet til at omprioritere arbejdsopgaver
  • Arbejdskendskab til gældende nationale regler, ICH Good Clinical Practice, organisationens eller klientens SOP'er og WPD'er
  • Gode engelskkundskaber og god engelsk grammatik
  • Gode kundskaber i det lokale sprog efter behov
  • Gode kundskaber i Microsoft Office, herunder Word, Excel og PowerPoint
  • Evne til at lære og beherske databasesystemer til kliniske forsøg
  • Evne til at gennemføre organisationens kliniske træningsprogram med succes
  • Gode mundtlige og skriftlige kommunikationsevner
  • God dømmekraft og beslutningsevne
  • Evne til at følge projektets arbejdsinstruktioner nøjagtigt
  • Gode forhandlingsevner
  • Evne til at håndtere risici og eskalere risici på passende vis

Fordele

  • Fuldt fjernbaseret arbejde
  • Fuldtidsstilling
  • Fast mandag til fredag-arbejdstid
  • Lejlighedsvis rejse kan være nødvendig
  • Støtte til oplæring og onboarding
  • Mulighed for at arbejde med globale lægemiddel- og bioteknologivirksomheder
  • Professionel udvikling gennem et klinisk træningsprogram

Relaterede job