Thermo Fisher Scientific разработва и предоставя технологии, лабораторни продукти и фармацевтични услуги в подкрепа на научните изследвания и здравеопазването. Дейността ѝ обхваща изследвания в областта на науките за живота, аналитично решаване на проблеми, повишаване на лабораторната продуктивност, диагностика, както и разработване и производство на терапии. Компанията обслужва клиентите си чрез глобален екип и портфолио от марки, сред които Thermo Scientific, Applied Biosystems, Invitrogen, Fisher Scientific, Unity Lab Services, Patheon и PPD. Кариерните възможности в нея включват научни, здравни, производствени, логистични и сервизни дейности, свързани с тези предложения.
Координатор на клинични изпитвания – Колумбия (дистанционна работа)
Подпомагайте фармацевтични и биотехнологични клинични изпитвания дистанционно от Колумбия. Координирайте активирането на центрове, регулаторната документация, дейностите по оценка на осъществимостта, прегледите на досиета и системите за клинични изпитвания.
Описание
- Предоставяне на административна и техническа подкрепа на проектния екип
- Подпомагане на готовността за одити чрез планирани прегледи на досиета в съответствие със стандартните оперативни процедури и указанията на отдела
- Предоставяне на административна помощ за дейностите по активиране на центрове
- Подпомагане на определянето на критични пътища за активиране на центрове
- Изготвяне и преглед на списъци с центрове за оценка на осъществимостта и предоставяне на местна информация за класифицирането им
- Координиране и изпълнение на възложените дейности по изпитването съгласно матрицата на задачите
- Извършване на прегледи на досиета на отдела, вътрешни, национални и на изследователи и документиране на констатациите
- Изпълнение на възложената работа в срок, в рамките на бюджета и съгласно стандартите за качество, като рисковете се съобщават на ръководителите на проекта
- Подпомагане на системите Activate и eTMF и поддържане на точни бази данни
- Обработване на клиентски eTMF документи, извършване на eTMF прегледи, разпространяване на съобщения и изготвяне на отчети
- Анализиране и съгласуване на показателите на изпитването и отчетите за констатациите
- Подпомагане на материалите за досието на изследователския център и аптечния регистратор, както и на неклиничните материали за изпитването
- Подпомагане на преводни материали и извършване на контрол на качеството на превода
- При необходимост извършване на посещения на място за оценка на осъществимостта в Азиатско-тихоокеанския регион
- Планиране на клиентски и вътрешни срещи при необходимост
- Преглед и проследяване на местни регулаторни документи според изискванията
- Подпомагане на дейностите по RBM и на специфичните за изпитването документи и системи
- Предаване на документи на клиента и на централизирания IRB/IEC
- Поддържане на записи за проследяване на доставчиците
- Подпомагане на регулаторните подавания и дейностите по стартиране на центрове
- Работа с центровете за получаване на документи за подбор на центрове
- Подготовка на пакети за преглед на регулаторното съответствие
- Координиране с вътрешните отдели за съгласуване на дейностите по стартиране на центрове
- Попълване на планове за интерес към центровете в CTMS и събиране на свързаните документи за изследователи и центрове при необходимост
- Записване в реално време на комуникациите с центровете, последващите действия и отговорите на проучванията
- Преглед на данните от проучванията за логични, пълни и относими отговори
- Сътрудничество с колеги и клиничен персонал по срокове, проблеми с центровете и рискове
- Поддържане на планове за контакт и последващи действия с центровете и ескалиране на несъответствията
- Предоставяне на местна информация за капацитета и опита на центровете и препоръчване на допълнителни центрове
- Взаимодействие с Global Investigator Services за разрешаване на запитвания от изследователи и поддържане на информацията за профили и контакти
- Принос към глобалните процеси за оценка на осъществимостта и най-добрите практики
- Обучаване на нов персонал по процеси и системи
- Използване на местни познания за идентифициране и развитие на нови центрове
Изисквания
- Диплома за средно образование или еквивалентна квалификация, плюс подходящо формално академично или професионално обучение
- Предпочита се бакалавърска степен
- Предишен опит, съответстващ на 0–1 година
- Може да бъде разгледана еквивалентна комбинация от подходящо образование, обучение и пряко свързан опит
- Способност за ефективна самостоятелна работа и работа в екип
- Силни организационни умения и внимание към детайлите
- Способност за ефективно управление на множество задачи
- Способност за точно анализиране на специфични за проекта данни и системи
- Силна ориентация към клиента
- Гъвкавост при преразпределяне на работното натоварване
- Работни познания за приложимите национални регулации, добрата клинична практика на ICH, организационните или клиентските стандартни оперативни процедури и WPD
- Добри познания по английски език и граматика
- Владеене на местния език според изискванията
- Владеене на Microsoft Office, включително Word, Excel и PowerPoint
- Способност за изучаване и овладяване на системи за бази данни за клинични изпитвания
- Способност за успешно завършване на клиничната обучителна програма на организацията
- Ефективни умения за устна и писмена комуникация
- Добра преценка и способност за вземане на решения
- Способност за точно следване на работните инструкции по проекта
- Добри умения за водене на преговори
- Способност за управление на риска и подходящо ескалиране на рисковете
Придобивки
- Напълно дистанционна работа
- Позиция на пълно работно време
- Стандартен график от понеделник до петък
- Възможно е да се изискват периодични пътувания
- Подкрепа за обучение и въвеждане в работата
- Възможност за работа с глобални фармацевтични и биотехнологични компании
- Професионално развитие чрез програма за клинично обучение