Thermo Fisher Scientific razvija in dobavlja tehnologije, laboratorijske izdelke ter farmacevtske storitve, ki podpirajo znanstvene raziskave in zdravstvo. Njeno delo zajema raziskave na področju ved o življenju, analitično reševanje problemov, izboljševanje laboratorijske produktivnosti, diagnostiko ter razvoj in proizvodnjo terapij. Podjetje strankam zagotavlja podporo prek globalne ekipe in portfelja blagovnih znamk, med katerimi so Thermo Scientific, Applied Biosystems, Invitrogen, Fisher Scientific, Unity Lab Services, Patheon in PPD. Njegove karierne priložnosti vključujejo znanstvene, zdravstvene, proizvodne, logistične in servisne dejavnosti, povezane s to ponudbo.
Koordinator kliničnih preskušanj – Kolumbija (delo na daljavo)
Na daljavo iz Kolumbije podpirajte farmacevtska in biotehnološka klinična preskušanja. Koordinirajte aktivacijo centrov, regulativno dokumentacijo, dejavnosti ocenjevanja izvedljivosti, preglede map in sisteme kliničnih preskušanj.
Opis
- Zagotavljati administrativno in tehnično podporo projektni ekipi
- Podpirati pripravljenost na revizije z načrtovanimi pregledi map v skladu s standardnimi operativnimi postopki in navodili oddelka
- Zagotavljati administrativno pomoč pri dejavnostih aktivacije centrov
- Pomagati pri določanju kritičnih poti za aktivacijo centrov
- Pripravljati in pregledovati sezname centrov za ocenjevanje izvedljivosti ter zagotavljati lokalne informacije za razvrščanje centrov
- Koordinirati in dokončati dodeljene dejavnosti preskušanja v skladu z matriko nalog
- Izvajati preglede map oddelka, notranjih, nacionalnih in raziskovalcev ter dokumentirati ugotovitve
- Dodeljeno delo dokončati pravočasno, v okviru proračuna in v skladu s standardi kakovosti ter o tveganjih obveščati vodje projektov
- Podpirati sistema Activate in eTMF ter vzdrževati točne zbirke podatkov
- Obdelovati klientove dokumente eTMF, izvajati preglede eTMF, distribuirati sporočila in pripravljati poročila
- Analizirati in usklajevati kazalnike študije ter poročila o ugotovitvah
- Pomagati pri gradivu za mapo raziskovalnega centra in lekarniški registrator ter pri nekliničnih potrebščinah za študijo
- Podpirati prevajalsko gradivo in izvajati nadzor kakovosti prevodov
- Kjer je primerno, izvajati obiske centrov za ocenjevanje izvedljivosti v azijsko-pacifiški regiji
- Po potrebi načrtovati sestanke s klienti in interne sestanke
- Po potrebi pregledovati in spremljati lokalne regulativne dokumente
- Podpirati dejavnosti RBM ter dokumentacijo in sisteme, specifične za študijo
- Posredovati dokumente klientu in centralnemu IRB/IEC
- Vzdrževati evidence za spremljanje dobaviteljev
- Podpirati regulativne vloge in dejavnosti zagona centrov
- Sodelovati s centri pri pridobivanju dokumentov za izbor centrov
- Pripravljati pakete za pregled regulativne skladnosti
- Koordinirati interne oddelke za uskladitev dejavnosti zagona centrov
- V sistemu CTMS izpolnjevati načrte interesa centrov ter po potrebi zbirati povezane dokumente raziskovalcev in centrov
- V realnem času beležiti komunikacijo s centri, nadaljnje ukrepe in odgovore na ankete
- Pregledovati podatke anket glede logičnosti, popolnosti in ustreznosti odgovorov
- Sodelovati s člani ekipe in kliničnim osebjem pri rokih, težavah centrov in tveganjih
- Vzdrževati načrte stikov in nadaljnjih ukrepov s centri ter eskalirati neskladnost
- Zagotavljati lokalni vpogled v zmogljivosti in izkušnje centrov ter priporočati dodatne centre
- Sodelovati z Global Investigator Services pri reševanju vprašanj raziskovalcev ter vzdrževanju podatkov o računih in stikih
- Prispevati h globalnim procesom ocenjevanja izvedljivosti in najboljšim praksam
- Usposabljati novo osebje za procese in sisteme
- Uporabljati lokalno znanje za prepoznavanje in razvoj novih centrov
Zahteve
- Srednješolska diploma oziroma zaključena srednja šola ali enakovredna izobrazba ter ustrezno formalno akademsko ali poklicno usposabljanje
- Zaželena je univerzitetna diploma prve stopnje
- Predhodne izkušnje, primerljive z 0–1 letom
- Upošteva se lahko enakovredna kombinacija ustrezne izobrazbe, usposabljanja in neposredno povezanih izkušenj
- Sposobnost učinkovitega samostojnega dela in dela v ekipi
- Močne organizacijske sposobnosti in pozornost do podrobnosti
- Sposobnost učinkovitega upravljanja več nalog
- Sposobnost natančnega analiziranja projektno specifičnih podatkov in sistemov
- Močna usmerjenost h klientu
- Prilagodljivost pri spreminjanju prednostnih nalog
- Delovno poznavanje veljavnih predpisov države, dobre klinične prakse ICH, organizacijskih ali klientovih standardnih operativnih postopkov in WPD
- Dobro znanje angleškega jezika in slovnice
- Znanje lokalnega jezika, kadar je zahtevano
- Znanje programov Microsoft Office, vključno z Wordom, Excelom in PowerPointom
- Sposobnost učenja in obvladovanja sistemov baz podatkov za klinična preskušanja
- Sposobnost uspešnega zaključka kliničnega programa usposabljanja organizacije
- Učinkovite ustne in pisne komunikacijske sposobnosti
- Dobra presoja in sposobnost odločanja
- Sposobnost natančnega upoštevanja projektnih delovnih navodil
- Dobre pogajalske sposobnosti
- Sposobnost obvladovanja tveganj in njihove ustrezne eskalacije
Ugodnosti
- Popolnoma oddaljeno delo
- Zaposlitev za polni delovni čas
- Običajen urnik od ponedeljka do petka
- Občasno je lahko potrebno potovanje
- Podpora pri usposabljanju in uvajanju
- Priložnost za delo z globalnimi farmacevtskimi in biotehnološkimi podjetji
- Poklicni razvoj prek kliničnega programa usposabljanja