חברת Thermo Fisher Scientific מפתחת ומספקת טכנולוגיות, מוצרים למעבדות ושירותים פרמצבטיים התומכים במחקר המדעי ובמערכת הבריאות. פעילותה כוללת מחקר במדעי החיים, פתרון בעיות אנליטיות, שיפור הפרודוקטיביות במעבדות, אבחון, וכן פיתוח וייצור של טיפולים. החברה משרתת לקוחות באמצעות צוות גלובלי ופורטפוליו של מותגים, בהם Thermo Scientific, Applied Biosystems, Invitrogen, Fisher Scientific, Unity Lab Services, Patheon ו-PPD. תחומי הקריירה בחברה כוללים את הפעילות המדעית, הרפואית, הייצורית, הלוגיסטית והשירותית העומדת מאחורי הצעות אלה.
מתאם ניסויים קליניים – קולומביה (מרחוק)
תמיכה מרחוק בניסויים קליניים של חברות תרופות וביוטכנולוגיה מקולומביה. תיאום הפעלת אתרים, תיעוד רגולטורי, פעילויות היתכנות, סקירות תיקים ומערכות ניסויים קליניים.
תיאור
- מתן תמיכה מנהלית וטכנית לצוות הפרויקט
- תמיכה במוכנות לביקורת באמצעות סקירות תיקים מתוזמנות בהתאם לנהלי העבודה המקובלים ולהנחיות המחלקה
- מתן סיוע מנהלי בפעילויות הפעלת אתרים
- סיוע בהגדרת נתיבים קריטיים להפעלת אתרים
- פיתוח וסקירה של רשימות אתרי היתכנות ומתן תובנות מקומיות לגבי דירוג האתרים
- תיאום והשלמת פעילויות ניסוי שהוקצו בהתאם למטריצת המשימות
- ביצוע סקירות של תיקי המחלקה, התיקים הפנימיים, תיקי המדינה ותיקי החוקרים ותיעוד הממצאים
- השלמת העבודה שהוקצתה במועד, במסגרת התקציב ובהתאם לתקני האיכות, תוך דיווח על סיכונים למובילי הפרויקט
- תמיכה במערכות Activate ו-eTMF ושמירה על מסדי נתונים מדויקים
- עיבוד מסמכי eTMF של הלקוח, ביצוע סקירות eTMF, הפצת תקשורת והכנת דוחות
- ניתוח ואימות מדדי המחקר ודוחות הממצאים
- סיוע בחומרי תיק אתר החוקר ובקלסרי בית המרקחת ובאספקה למחקרים שאינם קליניים
- תמיכה בחומרי תרגום וביצוע בקרת איכות לתרגומים
- ביצוע ביקורי היתכנות באתר, לפי הצורך, באזור אסיה והאוקיינוס השקט
- תזמון פגישות עם לקוחות ופגישות פנימיות לפי הצורך
- סקירה ומעקב אחר מסמכים רגולטוריים מקומיים כנדרש
- תמיכה בפעילויות RBM ובתיעוד ובמערכות ייעודיים למחקר
- העברת מסמכים ללקוח ולוועדת הביקורת המוסדית או ועדת האתיקה העצמאית המרכזית
- שמירה על רשומות מעקב אחר ספקים
- תמיכה בהגשות רגולטוריות ובפעילויות התנעת אתרים
- עבודה עם אתרים להשגת מסמכי בחירת אתרים
- הכנת חבילות לבדיקת עמידה בדרישות רגולטוריות
- תיאום עם מחלקות פנימיות ליישור פעילויות התנעת האתרים
- השלמת תוכניות עניין באתר ב-CTMS ואיסוף מסמכי חוקר ואתר קשורים לפי הצורך
- תיעוד תקשורת עם אתרים, מעקבים ותשובות לסקרים בזמן אמת
- סקירת נתוני סקרים כדי לוודא שהם הגיוניים, מלאים ורלוונטיים
- שיתוף פעולה עם חברי הצוות ועם אנשי צוות קליניים בנוגע למועדים, לבעיות באתרים ולסיכונים
- תחזוקת תוכניות קשר ומעקב אחר אתרים והסלמת אי-ציות
- מתן תובנות מקומיות לגבי יכולת האתרים וניסיונם והמלצה על אתרים נוספים
- עבודה מול שירותי החוקרים הגלובליים לפתרון שאלות של חוקרים ולשמירה על פרטי חשבון ופרטי קשר
- תרומה לתהליכי היתכנות גלובליים ולשיטות עבודה מומלצות
- הדרכת עובדים חדשים על תהליכים ומערכות
- שימוש בידע מקומי לזיהוי אתרים חדשים ולפיתוחם
דרישות
- תעודת סיום תיכון או השכלה תיכונית, או שוות ערך, וכן הכשרה אקדמית או מקצועית רשמית רלוונטית
- תואר ראשון – יתרון
- ניסיון קודם המקביל ל-0–1 שנה
- ניתן לשקול שילוב שווה ערך של השכלה, הכשרה מתאימה וניסיון הקשור ישירות
- יכולת לעבוד ביעילות באופן עצמאי וכחלק מצוות
- ארגון חזק ותשומת לב לפרטים
- יכולת לנהל משימות מרובות ביעילות ובאפקטיביות
- יכולת לנתח במדויק נתונים ומערכות ייחודיים לפרויקט
- אוריינטציה חזקה ללקוח
- גמישות בתעדוף מחדש של עומס העבודה
- ידע מעשי בתקנות המדינה החלות, בנהלי ICH לנוהג קליני נאות, בנהלי העבודה המקובלים של הארגון או הלקוח וב-WPDs
- שליטה טובה באנגלית ובדקדוק האנגלי
- שליטה בשפה המקומית כנדרש
- שליטה ב-Microsoft Office, כולל Word, Excel ו-PowerPoint
- יכולת ללמוד מערכות מסדי נתונים של ניסויים קליניים ולשלוט בהן
- יכולת להשלים בהצלחה את תוכנית ההכשרה הקלינית של הארגון
- כישורי תקשורת יעילים בעל פה ובכתב
- שיקול דעת טוב ויכולת קבלת החלטות
- יכולת לפעול במדויק לפי הוראות העבודה של הפרויקט
- כישורי משא ומתן טובים
- יכולת לנהל סיכונים ולהסלים אותם כראוי
הטבות
- הסדר עבודה מרחוק לחלוטין
- משרה מלאה
- שעות עבודה סטנדרטיות בימים שני עד שישי
- ייתכן שיידרשו נסיעות מזדמנות
- תמיכה בהכשרה ובקליטה
- הזדמנות לעבוד עם חברות תרופות וביוטכנולוגיה גלובליות
- פיתוח מקצועי באמצעות תוכנית הכשרה קלינית