Thermo Fisher Scientific kehittää ja toimittaa teknologioita, laboratoriotuotteita ja lääketeollisuuden palveluja, jotka tukevat tieteellistä tutkimusta ja terveydenhuoltoa. Sen toiminta kattaa biotieteiden tutkimuksen, analyyttisten ongelmien ratkaisemisen, laboratorioiden tuottavuuden, diagnostiikan sekä hoitojen kehittämisen ja valmistuksen. Yritys palvelee asiakkaitaan maailmanlaajuisen tiimin ja tuotemerkkivalikoiman avulla. Näitä tuotemerkkejä ovat muun muassa Thermo Scientific, Applied Biosystems, Invitrogen, Fisher Scientific, Unity Lab Services, Patheon ja PPD. Yrityksen uramahdollisuudet kattavat näiden tarjontojen taustalla olevan tieteen, terveydenhuollon, valmistuksen, logistiikan ja palvelutoiminnot.
Kliinisten tutkimusten koordinaattori – Kolumbia (etätyö)
Tue lääke- ja bioteknologia-alan kliinisiä tutkimuksia etätyönä Kolumbiasta. Koordinoi tutkimuspaikkojen aktivointia, sääntelyasiakirjoja, toteutettavuustoimia, tiedostojen tarkistuksia ja kliinisten tutkimusten järjestelmiä.
Kuvaus
- Tarjoa hallinnollista ja teknistä tukea projektitiimille
- Tue auditointivalmiutta SOP-ohjeiden ja osaston ohjeistuksen mukaisilla aikataulutetuilla tiedostojen tarkistuksilla
- Tarjoa hallinnollista tukea tutkimuspaikkojen aktivointitoimiin
- Auta laatimaan tutkimuspaikkojen aktivoinnin kriittiset polut
- Laadi ja tarkista toteutettavuuteen liittyviä tutkimuspaikkalistoja ja anna paikallista tietoa tutkimuspaikkojen luokitteluun
- Koordinoi ja suorita osoitetut tutkimustoimet tehtävämatriisin mukaisesti
- Suorita osaston, sisäiset, maakohtaiset ja tutkijakohtaiset tiedostojen tarkistukset sekä dokumentoi havainnot
- Suorita osoitetut tehtävät aikataulussa, budjetin puitteissa ja laatustandardien mukaisesti sekä ilmoita riskeistä projektivastaaville
- Tue Activate- ja eTMF-järjestelmiä ja ylläpidä tarkkoja tietokantoja
- Käsittele asiakkaan eTMF-asiakirjoja, suorita eTMF-tarkistuksia, jaa viestintää ja laadi raportteja
- Analysoi ja täsmäytä tutkimuksen mittarit ja havaintoraportit
- Avusta tutkijakeskuksen asiakirja-aineiston ja apteekkikansioiden materiaalien sekä ei-kliinisten tutkimustarvikkeiden kanssa
- Tue käännösmateriaaleja ja suorita käännösten laadunvalvontaa
- Suorita soveltuvin osin paikan päällä tehtäviä toteutettavuuskäyntejä Aasian ja Tyynenmeren alueella
- Sovi asiakas- ja sisäisiä kokouksia tarpeen mukaan
- Tarkista ja seuraa paikallisia sääntelyasiakirjoja tarpeen mukaan
- Tue RBM-toimia sekä tutkimuskohtaisia asiakirjoja ja järjestelmiä
- Toimita asiakirjoja asiakkaalle ja keskitetylle IRB/IEC-komitealle
- Ylläpidä toimittajien seurantatietoja
- Tue sääntelyviranomaisille tehtäviä ilmoituksia ja tutkimuspaikkojen aloitustoimia
- Työskentele tutkimuspaikkojen kanssa tutkimuspaikan valintaan tarvittavien asiakirjojen hankkimiseksi
- Laadi sääntelyn noudattamisen tarkistuspaketteja
- Koordinoi sisäisten osastojen kanssa tutkimuspaikkojen aloitustoimien yhteensovittamiseksi
- Täytä Site Interest Plans -suunnitelmat CTMS-järjestelmässä ja kerää tarvittaessa niihin liittyvät tutkija- ja tutkimuspaikka-asiakirjat
- Kirjaa tutkimuspaikkojen viestintä, seurannat ja kyselyvastaukset reaaliajassa
- Tarkista kyselytiedot loogisten, täydellisten ja olennaisten vastausten varmistamiseksi
- Tee yhteistyötä tiimin jäsenten ja kliinisen henkilöstön kanssa määräajoissa, tutkimuspaikkojen asioissa ja riskeissä
- Ylläpidä tutkimuspaikkojen yhteydenpito- ja seurantasuunnitelmia sekä ilmoita vaatimustenvastaisuuksista
- Tarjoa paikallista tietoa tutkimuspaikkojen kapasiteetista ja kokemuksesta sekä suosittele uusia tutkimuspaikkoja
- Tee yhteistyötä Global Investigator Services -tiimin kanssa tutkijoiden kyselyiden ratkaisemiseksi sekä tili- ja yhteystietojen ylläpitämiseksi
- Osallistu maailmanlaajuisiin toteutettavuusprosesseihin ja parhaiden käytäntöjen kehittämiseen
- Kouluta uusia työntekijöitä prosesseihin ja järjestelmiin
- Hyödynnä paikallistuntemusta uusien tutkimuspaikkojen tunnistamiseen ja kehittämiseen
Vaatimukset
- Lukion tai toisen asteen tutkintotodistus tai vastaava sekä asiaankuuluva muodollinen akateeminen tai ammatillinen koulutus
- Alempi korkeakoulututkinto katsotaan eduksi
- Aiempi 0–1 vuoden vastaava työkokemus
- Soveltuvan koulutuksen, valmennuksen ja suoraan liittyvän kokemuksen yhdistelmä voidaan huomioida
- Kyky työskennellä tehokkaasti sekä itsenäisesti että osana tiimiä
- Hyvät organisointitaidot ja tarkkuus
- Kyky hallita useita tehtäviä tehokkaasti
- Kyky analysoida tarkasti projektikohtaisia tietoja ja järjestelmiä
- Vahva asiakaslähtöisyys
- Joustavuus työtehtävien priorisoinnissa uudelleen
- Sovellettavien maakohtaisten säädösten, ICH:n hyvän kliinisen tutkimustavan, organisaation tai asiakkaan SOP-ohjeiden ja WPD-asiakirjojen tuntemus
- Hyvä englannin kielen ja kieliopin taito
- Paikallisen kielen taito tarpeen mukaan
- Microsoft Officen, mukaan lukien Wordin, Excelin ja PowerPointin, hyvä hallinta
- Kyky oppia ja hallita kliinisten tutkimusten tietokantajärjestelmiä
- Kyky suorittaa organisaation kliininen koulutusohjelma hyväksytysti
- Tehokkaat suulliset ja kirjalliset viestintätaidot
- Hyvä harkinta- ja päätöksentekokyky
- Kyky noudattaa projektin työohjeita tarkasti
- Hyvät neuvottelutaidot
- Kyky hallita riskejä ja ilmoittaa niistä asianmukaisesti
Edut
- Täysin etätyöhön perustuva työjärjestely
- Kokoaikainen tehtävä
- Tavanomainen maanantaista perjantaihin työaikataulu
- Tehtävä saattaa edellyttää satunnaista matkustamista
- Koulutus- ja perehdytystuki
- Mahdollisuus työskennellä maailmanlaajuisten lääke- ja bioteknologiayritysten kanssa
- Ammatillinen kehittyminen kliinisen koulutusohjelman kautta