Thermo Fisher Scientific
Thermo Fisher Scientific
Thermo Fisher Scientific desarrolla y ofrece tecnologías, productos de laboratorio y servicios farmacéuticos que respaldan la investigación científica y la atención sanitaria. Su actividad abarca la investigación en ciencias de la vida, la resolución de problemas analíticos, la productividad de los laboratorios, el diagnóstico y el desarrollo y la fabricación de terapias. La empresa atiende a sus clientes a través de un equipo global y una cartera de marcas que incluye Thermo Scientific, Applied Biosystems, Invitrogen, Fisher Scientific, Unity Lab Services, Patheon y PPD. Sus oportunidades profesionales abarcan las operaciones científicas, sanitarias, de fabricación, logística y servicios que hacen posibles estas ofertas.

Coordinador de ensayos clínicos – Colombia (remoto)

Brinda apoyo remoto desde Colombia a ensayos clínicos farmacéuticos y biotecnológicos. Coordina la activación de centros, la documentación regulatoria, las actividades de viabilidad, las revisiones de archivos y los sistemas de ensayos clínicos.

Descripción

  • Brindar apoyo administrativo y técnico al equipo del proyecto
  • Apoyar la preparación para auditorías mediante revisiones programadas de archivos, de acuerdo con los PNT y las directrices del departamento
  • Brindar asistencia administrativa para las actividades de activación de centros
  • Ayudar a establecer rutas críticas para la activación de centros
  • Elaborar y revisar listas de centros para estudios de viabilidad y aportar información local sobre la clasificación de centros
  • Coordinar y completar las actividades de ensayos asignadas según la matriz de tareas
  • Realizar revisiones departamentales, internas, nacionales y de archivos de investigadores, y documentar los hallazgos
  • Completar el trabajo asignado dentro del plazo, el presupuesto y los estándares de calidad, comunicando los riesgos a los responsables del proyecto
  • Apoyar los sistemas Activate y eTMF y mantener bases de datos precisas
  • Procesar documentos eTMF del cliente, realizar revisiones de eTMF, distribuir comunicaciones y preparar informes
  • Analizar y conciliar las métricas del estudio y los informes de hallazgos
  • Ayudar con los materiales del archivo del centro del investigador y de las carpetas de farmacia, así como con los suministros no clínicos del estudio
  • Apoyar los materiales de traducción y realizar el control de calidad de las traducciones
  • Realizar visitas presenciales de viabilidad cuando corresponda en Asia-Pacífico
  • Programar reuniones con el cliente e internas según sea necesario
  • Revisar y hacer seguimiento de los documentos regulatorios locales según sea necesario
  • Apoyar las actividades de RBM y la documentación y los sistemas específicos del estudio
  • Transmitir documentos al cliente y al IRB/IEC centralizado
  • Mantener registros de seguimiento de proveedores
  • Apoyar las presentaciones regulatorias y las actividades de inicio de centros
  • Trabajar con los centros para obtener los documentos de selección de centros
  • Preparar paquetes de revisión del cumplimiento regulatorio
  • Coordinar con los departamentos internos para alinear las actividades de inicio de centros
  • Completar los planes de interés del centro en CTMS y recopilar los documentos relacionados del investigador y del centro según sea necesario
  • Registrar en tiempo real las comunicaciones con los centros, los seguimientos y las respuestas a encuestas
  • Revisar los datos de las encuestas para comprobar que las respuestas sean lógicas, completas y pertinentes
  • Colaborar con compañeros y personal clínico en plazos, problemas de los centros y riesgos
  • Mantener planes de contacto y seguimiento de centros y escalar los incumplimientos
  • Aportar información local sobre la capacidad y experiencia de los centros y recomendar centros adicionales
  • Colaborar con Global Investigator Services para resolver consultas de investigadores y mantener la información de cuentas y contactos
  • Contribuir a los procesos globales de viabilidad y a las mejores prácticas
  • Capacitar al personal nuevo en procesos y sistemas
  • Utilizar el conocimiento local para identificar y desarrollar nuevos centros

Requisitos

  • Diploma de educación secundaria o equivalente, además de formación académica o profesional formal pertinente
  • Se prefiere una licenciatura
  • Experiencia previa equivalente a entre 0 y 1 año
  • Puede considerarse una combinación equivalente de educación, formación y experiencia directamente relacionada adecuadas
  • Capacidad para trabajar eficazmente tanto de forma independiente como en equipo
  • Gran capacidad de organización y atención al detalle
  • Capacidad para gestionar varias tareas de manera eficiente y eficaz
  • Capacidad para analizar con precisión datos y sistemas específicos del proyecto
  • Fuerte orientación al cliente
  • Flexibilidad para repriorizar la carga de trabajo
  • Conocimiento práctico de las normativas nacionales aplicables, las Buenas Prácticas Clínicas de la ICH, los PNT de la organización o del cliente y los WPD
  • Buen dominio del inglés y de su gramática
  • Dominio del idioma local cuando sea necesario
  • Dominio de Microsoft Office, incluidos Word, Excel y PowerPoint
  • Capacidad para aprender y dominar sistemas de bases de datos de ensayos clínicos
  • Capacidad para completar satisfactoriamente el programa de formación clínica de la organización
  • Habilidades eficaces de comunicación oral y escrita
  • Buen juicio y capacidad para tomar decisiones
  • Capacidad para seguir con precisión las instrucciones de trabajo del proyecto
  • Buenas habilidades de negociación
  • Capacidad para gestionar riesgos y escalarlos adecuadamente

Beneficios

  • Modalidad de trabajo totalmente remota
  • Puesto a tiempo completo
  • Horario estándar de lunes a viernes
  • Puede requerirse viajar ocasionalmente
  • Apoyo para la formación y la incorporación
  • Oportunidad de trabajar con empresas farmacéuticas y biotecnológicas globales
  • Desarrollo profesional mediante un programa de formación clínica

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