A Thermo Fisher Scientific desenvolve e oferece tecnologias, produtos laboratoriais e serviços farmacêuticos que apoiam a pesquisa científica e a área da saúde. Sua atuação abrange pesquisa em ciências da vida, resolução de problemas analíticos, produtividade laboratorial, diagnósticos e desenvolvimento e fabricação de terapias. A empresa atende seus clientes por meio de uma equipe global e de um portfólio de marcas que inclui Thermo Scientific, Applied Biosystems, Invitrogen, Fisher Scientific, Unity Lab Services, Patheon e PPD. Suas oportunidades de carreira abrangem as operações científicas, de saúde, manufatura, logística e serviços por trás dessas ofertas.
Coordenador de ensaios clínicos – Colômbia (remoto)
Presta suporte remoto, a partir da Colômbia, a ensaios clínicos farmacêuticos e biotecnológicos. Coordena a ativação de centros, a documentação regulatória, as atividades de viabilidade, as revisões de arquivos e os sistemas de ensaios clínicos.
Descrição
- Prestar suporte administrativo e técnico à equipe do projeto
- Apoiar a preparação para auditorias por meio de revisões programadas de arquivos, alinhadas aos POPs e às orientações do departamento
- Prestar assistência administrativa para as atividades de ativação de centros
- Ajudar a estabelecer caminhos críticos para a ativação de centros
- Elaborar e revisar listas de centros para estudos de viabilidade e fornecer informações locais sobre a classificação dos centros
- Coordenar e concluir as atividades de ensaio atribuídas de acordo com a matriz de tarefas
- Realizar revisões departamentais, internas, nacionais e de arquivos de investigadores, documentando as constatações
- Concluir o trabalho atribuído dentro do prazo, do orçamento e dos padrões de qualidade, comunicando os riscos aos líderes do projeto
- Dar suporte aos sistemas Activate e eTMF e manter bancos de dados precisos
- Processar documentos eTMF do cliente, realizar revisões de eTMF, distribuir comunicações e preparar relatórios
- Analisar e reconciliar as métricas do estudo e os relatórios de constatações
- Ajudar com os materiais do arquivo do centro do investigador e dos fichários da farmácia, além dos suprimentos não clínicos do estudo
- Dar suporte aos materiais de tradução e realizar o controle de qualidade das traduções
- Realizar visitas presenciais de viabilidade quando aplicável na Ásia-Pacífico
- Agendar reuniões com clientes e internas conforme necessário
- Revisar e acompanhar documentos regulatórios locais conforme necessário
- Apoiar atividades de RBM e a documentação e os sistemas específicos do estudo
- Transmitir documentos ao cliente e ao IRB/IEC centralizado
- Manter registros de acompanhamento de fornecedores
- Apoiar submissões regulatórias e atividades de início de centros
- Trabalhar com os centros para obter documentos de seleção de centros
- Preparar pacotes de revisão de conformidade regulatória
- Coordenar com os departamentos internos para alinhar as atividades de início de centros
- Concluir os Planos de Interesse do Centro no CTMS e coletar os documentos relacionados do investigador e do centro conforme necessário
- Registrar em tempo real as comunicações com os centros, os acompanhamentos e as respostas às pesquisas
- Revisar os dados das pesquisas para verificar se as respostas são lógicas, completas e relevantes
- Colaborar com colegas e profissionais clínicos em relação a prazos, problemas dos centros e riscos
- Manter planos de contato e acompanhamento dos centros e escalar casos de não conformidade
- Fornecer informações locais sobre a capacidade e a experiência dos centros e recomendar centros adicionais
- Fazer a interface com a Global Investigator Services para resolver dúvidas dos investigadores e manter informações de contas e contatos
- Contribuir para processos globais de viabilidade e melhores práticas
- Treinar novos funcionários em processos e sistemas
- Usar o conhecimento local para identificar e desenvolver novos centros
Requisitos
- Diploma de ensino médio ou equivalente, além de formação acadêmica ou profissional formal relevante
- Bacharelado é desejável
- Experiência anterior equivalente a 0–1 ano
- Pode ser considerada uma combinação equivalente de educação, treinamento e experiência diretamente relacionada adequada
- Capacidade de trabalhar de forma eficaz tanto de maneira independente quanto em equipe
- Forte organização e atenção aos detalhes
- Capacidade de gerenciar várias tarefas de maneira eficiente e eficaz
- Capacidade de analisar com precisão dados e sistemas específicos do projeto
- Forte foco no cliente
- Flexibilidade para repriorizar a carga de trabalho
- Conhecimento prático das regulamentações nacionais aplicáveis, das Boas Práticas Clínicas da ICH, dos POPs da organização ou do cliente e dos WPDs
- Bom domínio do inglês e da gramática inglesa
- Proficiência no idioma local, conforme necessário
- Proficiência em Microsoft Office, incluindo Word, Excel e PowerPoint
- Capacidade de aprender e dominar sistemas de banco de dados de ensaios clínicos
- Capacidade de concluir com sucesso o programa de treinamento clínico da organização
- Habilidades eficazes de comunicação verbal e escrita
- Bom julgamento e capacidade de tomar decisões
- Capacidade de seguir corretamente as instruções de trabalho do projeto
- Boas habilidades de negociação
- Capacidade de gerenciar riscos e escalá-los adequadamente
Benefícios
- Modalidade de trabalho totalmente remota
- Cargo em período integral
- Horário padrão de segunda a sexta-feira
- Pode ser necessário viajar ocasionalmente
- Suporte para treinamento e integração
- Oportunidade de trabalhar com empresas farmacêuticas e biotecnológicas globais
- Desenvolvimento profissional por meio de um programa de treinamento clínico