تطوّر شركة Thermo Fisher Scientific التقنيات والمنتجات المختبرية والخدمات الصيدلانية وتوفّرها لدعم البحث العلمي والرعاية الصحية. وتشمل أعمالها أبحاث علوم الحياة، وحلّ المشكلات التحليلية، وتعزيز إنتاجية المختبرات، والتشخيص، وتطوير العلاجات وتصنيعها. وتخدم الشركة عملاءها من خلال فريق عالمي ومحفظة من العلامات التجارية التي تشمل Thermo Scientific وApplied Biosystems وInvitrogen وFisher Scientific وUnity Lab Services وPatheon وPPD. وتشمل فرصها المهنية الأعمال العلمية والصحية والتصنيعية واللوجستية وعمليات الخدمات المرتبطة بهذه المنتجات والخدمات.
منسق التجارب السريرية – كولومبيا (عن بُعد)
دعم التجارب السريرية الصيدلانية وتجارب التكنولوجيا الحيوية عن بُعد من كولومبيا. تنسيق تفعيل المواقع والوثائق التنظيمية وأنشطة الجدوى ومراجعات الملفات وأنظمة التجارب السريرية.
الوصف
- تقديم الدعم الإداري والتقني لفريق المشروع
- دعم الجاهزية للتدقيق من خلال مراجعات الملفات المجدولة والمتوافقة مع إجراءات التشغيل القياسية وإرشادات القسم
- تقديم المساعدة الإدارية لأنشطة تفعيل المواقع
- المساعدة في تحديد المسارات الحرجة لتفعيل المواقع
- إعداد قوائم مواقع الجدوى ومراجعتها وتقديم المدخلات المحلية بشأن تصنيف المواقع
- تنسيق أنشطة التجارب المكلّفة وإكمالها وفقًا لمصفوفة المهام
- إجراء مراجعات ملفات القسم والملفات الداخلية وملفات الدولة وملفات الباحثين وتوثيق النتائج
- إنجاز العمل المكلّف في الموعد المحدد وضمن الميزانية ووفق معايير الجودة، مع إبلاغ قادة المشروع بالمخاطر
- دعم نظامي Activate وeTMF والحفاظ على دقة قواعد البيانات
- معالجة وثائق eTMF الخاصة بالعميل وإجراء مراجعات eTMF وتوزيع المراسلات وإعداد التقارير
- تحليل مقاييس الدراسة وتقارير النتائج ومطابقتها
- المساعدة في مواد ملف موقع الباحث وملفات الصيدلية وفي مستلزمات الدراسات غير السريرية
- دعم مواد الترجمة وإجراء مراقبة جودة الترجمة
- إجراء زيارات جدوى ميدانية عند الاقتضاء في منطقة آسيا والمحيط الهادئ
- جدولة اجتماعات العملاء والاجتماعات الداخلية حسب الحاجة
- مراجعة الوثائق التنظيمية المحلية وتتبعها حسب المطلوب
- دعم أنشطة المراقبة القائمة على المخاطر والوثائق والأنظمة الخاصة بالدراسة
- إرسال الوثائق إلى العميل وإلى مجلس المراجعة المؤسسي أو لجنة الأخلاقيات المستقلة المركزية
- الحفاظ على سجلات تتبع المورّدين
- دعم التقديمات التنظيمية وأنشطة بدء تشغيل المواقع
- التعاون مع المواقع للحصول على وثائق اختيار المواقع
- إعداد حزم مراجعة الامتثال التنظيمي
- التنسيق مع الأقسام الداخلية لمواءمة أنشطة بدء تشغيل المواقع
- إكمال خطط اهتمام المواقع في نظام CTMS وجمع وثائق الباحثين والمواقع ذات الصلة حسب الحاجة
- تسجيل مراسلات المواقع والمتابعات وإجابات الاستبيانات في الوقت الفعلي
- مراجعة بيانات الاستبيانات للتأكد من منطقيتها واكتمالها وملاءمتها
- التعاون مع أعضاء الفريق والموظفين السريريين بشأن المواعيد النهائية وقضايا المواقع والمخاطر
- الحفاظ على خطط الاتصال بالمواقع والمتابعة وتصعيد حالات عدم الامتثال
- تقديم رؤى محلية حول قدرة المواقع وخبرتها والتوصية بمواقع إضافية
- التواصل مع خدمات الباحثين العالمية لحل استفسارات الباحثين والحفاظ على معلومات الحساب والاتصال
- المساهمة في عمليات الجدوى العالمية وأفضل الممارسات
- تدريب الموظفين الجدد على العمليات والأنظمة
- استخدام المعرفة المحلية لتحديد مواقع جديدة وتطويرها
المتطلبات
- شهادة الثانوية العامة أو التعليم الثانوي، أو ما يعادلها، بالإضافة إلى تدريب أكاديمي أو مهني رسمي ذي صلة
- تُفضّل درجة البكالوريوس
- خبرة سابقة تعادل من 0 إلى سنة واحدة
- قد يُنظر في مزيج مكافئ من التعليم والتدريب المناسبين والخبرة المرتبطة مباشرة
- القدرة على العمل بفعالية بشكل مستقل وكجزء من فريق
- تنظيم قوي واهتمام بالتفاصيل
- القدرة على إدارة مهام متعددة بكفاءة وفعالية
- القدرة على تحليل البيانات والأنظمة الخاصة بالمشروع بدقة
- تركيز قوي على العملاء
- المرونة في إعادة ترتيب أولويات عبء العمل
- إلمام عملي باللوائح المعمول بها في الدولة وبالممارسة السريرية الجيدة وفق ICH وبإجراءات التشغيل القياسية للمنظمة أو العميل ووثائق إجراءات العمل
- إجادة جيدة للغة الإنجليزية وقواعدها
- إجادة اللغة المحلية حسب المتطلبات
- إجادة استخدام Microsoft Office، بما في ذلك Word وExcel وPowerPoint
- القدرة على تعلم أنظمة قواعد بيانات التجارب السريرية وإتقانها
- القدرة على إكمال برنامج التدريب السريري للمنظمة بنجاح
- مهارات فعّالة في التواصل الشفهي والكتابي
- حُسن التقدير والقدرة على اتخاذ القرارات
- القدرة على اتباع تعليمات عمل المشروع بدقة
- مهارات جيدة في التفاوض
- القدرة على إدارة المخاطر وتصعيدها بالشكل المناسب
المزايا
- ترتيب عمل عن بُعد بالكامل
- وظيفة بدوام كامل
- جدول عمل قياسي من الاثنين إلى الجمعة
- قد يُطلب السفر أحيانًا
- دعم التدريب والتعريف بالعمل
- فرصة للعمل مع شركات عالمية في مجالَي الأدوية والتكنولوجيا الحيوية
- تطوير مهني من خلال برنامج تدريب سريري