GSK on maailmanlaajuinen terveydenhuolto- ja lääkeyhtiö, joka yhdistää tieteellisen tutkimuksen, teknologian ja alan erityisosaajat lääkkeiden ja rokotteiden kehittämiseksi. Sen toiminta kattaa sairauksien ehkäisyyn ja hoitoon tarkoitettujen tuotteiden tutkimisen, valmistuksen ja saatavuuden edistämisen sekä tarjoaa mahdollisuuksia osallistua terveydenhuollon innovaatioihin suuressa kansainvälisessä organisaatiossa.
Senior Director, CMC-raportoinnin uudistaminen GSK:lla (hybridityö, Yhdistynyt kuningaskunta)
Johda GSK:n CMC-sääntelyraportoinnin uudistamisen tuoteportfoliota, mukaan lukien tekoälyavusteinen teknisten raporttien automatisointi, hallinnointi ja arvon tuottaminen. Edistä raportoinnin uudistamista maailmanlaajuisessa lääke- ja toimitusketjukehityksessä.
Iso-Britannia126 750 € – 211 250 € / vuosi
HybridityöKokoaikainenSeniorVaadittu Kieli: englantiJohtajaKuvaus
- Vastata CMC-raportoinnin uudistamisen tuoteportfolion strategiasta ja pitkän aikavälin suunnittelusta
- Omistaa tuotekartan, investointien vaiheistuksen ja toimitusprioriteetit tieteellisen ja liiketoiminnallisen arvon maksimoimiseksi
- Asettaa yritystason prioriteetit kilpailevien vaatimusten välillä ja tehdä näyttöön perustuvia kompromisseja
- Vastata kokonaisvaltaisesti raportoinnin uudistamisen tuotteiden ja strategian teknisestä toteutuksesta
- Varmistaa, että ratkaisut ovat arkkitehtuuriltaan vankkoja, suorituskykyisiä, validoituja ja säänneltyyn CMC-käyttöön soveltuvia
- Johtaa henkilöstöä, budjetteja ja toimitusresursseja sekä vastata seniorirekrytoinneista ja organisaatiorakenteeseen liittyvistä päätöksistä
- Tehdä yhteistyötä tieteellisten, teknisten, laadunhallinnan ja ylimmän johdon sidosryhmien kanssa
- Rakentaa yhteisymmärrystä ja johdon tukea agenttimaiseen tekoälyyn liittyville aloitteille
- Mitata ja viestiä raportoinnin uudistamisen tuotteiden arvo ja vaikutukset
- Koordinoida sidosryhmiä DDS-, Regulatory-, Digital & Tech- ja Quality-organisaatioissa
- Rakentaa, johtaa ja kehittää suorituskykyistä tuote- ja teknologiajohtamisen tiimiä
- Toimia CMC-raportoinnin uudistamisen ylimmän johdon sponsorina
- Edustaa toimintoa varatoimitusjohtajien ja ylimmän johdon foorumeilla sekä vaikuttaa yrityksen digitaaliseen ja tekoälystrategiaan
Vaatimukset
- Tietojenkäsittelytieteen, datatieteen, tekniikan, biotieteiden, sääntelyasioiden tai läheisen tieteellisen tai teknisen alan kandidaatin tutkinto
- Taustaa tuotehallinnasta ja johtamisesta sekä kokemusta data-, ohjelmisto- ja tekoäly-/koneoppimistuotteiden toimittamisesta
- Kokemusta johtajatason tai sitä korkeammasta tehtävästä
- Laaja kokemus yritystason strategian määrittelystä ja monimutkaisten tuotantokelpoisten tekoälytuotteiden toimittamisesta
- Kokemusta agenttimaisen tai autonomisen tekoälyn soveltamisesta tieteellisissä, terveydenhuollon tai lääketeollisuuden CMC-ympäristöissä
- Käytännön kokemusta sääntely- tai teknisten raporttien ja dokumentaation automatisoinnista digitaalisten työkalujen tai tekoälyn avulla
- GxP-tietojärjestelmien validoinnin periaatteiden, kuten GAMP 5:n, tuntemus
- CMC-sääntelyraporttien tyyppien ja toimitusmuotojen, kuten eCTD-moduulin 3, tuntemus
- NLG-, LLM- ja rakenteisten tai mallipohjaisten kirjoitusteknologioiden käytännön ymmärrys
- ICH-, FDA- ja EMA-ohjeistusten tuntemus, erityisesti automaatiosta ja tekoälystä säännellyssä sisällössä
- Kokemusta sähköisistä laatu- ja dokumentinhallintajärjestelmistä, kuten VQD:stä
- Tietosuojaan, tietoturvaan ja immateriaalioikeuksiin liittyvien, biotieteiden tekoälytyökaluihin vaikuttavien kysymysten tuntemus
- Kokemusta tuotantoteknologiatuotteiden teknisestä vastuusta
- Kokemusta kolmansien osapuolten tekoäly- ja data-alustojen sekä kumppanuuksien arvioinnista, integroinnista ja hallinnoinnista
- CMC-kehityksen ja valmistuksen elinkaaren ymmärrys
- Ketterien ja tuotekehityksen toimitusmenetelmien, kuten Scrumin ja SAFe-mallin, tuntemus
- Todistettu menestys suorituskykyisten tiimien ja senioriosaajien rakentamisessa, johtamisessa ja kehittämisessä suuressa, matriisimuotoisessa ja kansainvälisessä organisaatiossa
Edut
- Vuosibonus voi olla mahdollinen
- Mahdollisuus osallistua osakepohjaiseen pitkän aikavälin kannustinohjelmaan
- Hybridityö, jossa yhdistyvät työskentely toimipaikalla ja etänä
- Ketterät työskentelytavat ja mahdollisuus joustavuuteen
- Rekrytointiprosessiin voidaan tehdä mukautuksia niitä tarvitseville hakijoille