ICON plc
ICON plc
ICON plc ist eine weltweit tätige Auftragsforschungsorganisation für das Gesundheitswesen und die Pharmaindustrie. Das Unternehmen bietet klinische, beratende und kommerzielle Dienstleistungen an, die die Arzneimittelentwicklung von der frühen Forschung bis zu Aktivitäten nach der Markteinführung unterstützen. Zu den Lösungen gehören dezentrale klinische Studien, kardiologische Sicherheitsprüfungen, Labordienstleistungen für frühe klinische Studien, medizinische Bildgebung, regulatorische Informationen und Real-World-Evidence. Darüber hinaus verfügt ICON plc über therapeutische Expertise in Bereichen wie Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Onkologie, Innere Medizin, Zell- und Gentherapien sowie Biosimilars. Dabei verbindet das Unternehmen Datenanalysen mit patientenorientierten Ansätzen, um klinische Programme voranzubringen.

Regulatory-Techniker:in – CTIS-Einreichungen | ICON plc | Remote in Spanien

Unterstützen Sie das CTIS-Datenmanagement, Dokumenten-Uploads und regulatorische Einreichungen für die klinischen Forschungsaktivitäten von ICON plc. Koordinieren Sie Einreichungsaktivitäten und die Nachverfolgung mit Stakeholdern, um die Entwicklung von Arzneimitteln für Patientinnen und Patienten voranzutreiben.

Beschreibung

  • Aktivitäten im Clinical Trials Information System (CTIS) verwalten
  • Einreichungen und zugehörige Dokumente unterstützen, einschließlich deren Zusammenstellung und Übermittlung
  • Ressourcen zur Unterstützung regulatorischer Einreichungen koordinieren
  • Risiken im CTIS-Datenmanagement und beim Dokumenten-Upload durch Helpdesk-Unterstützung erkennen und mindern
  • Mit internen und externen Stakeholdern zusammenarbeiten, um einreichungsbezogene Probleme zu lösen
  • Zugriffsrechte auf Studienebene für zugewiesene CTIS-Projekte verwalten
  • Dateneingaben vornehmen und Dokumente in CTIS hochladen
  • CTIS-Aktivitäten überwachen und zuständige Stakeholder informieren, wenn Maßnahmen oder Nachverfolgungen erforderlich sind
  • Aufzeichnungen zu CTIS-Einreichungen, Schlussfolgerungen, Entscheidungen und Mitteilungen erstellen
  • Qualitätskontrollen gemäß den geltenden Verfahren durchführen
  • Sicherstellen, dass Einreichungsarbeiten mit den vereinbarten Zeitplänen übereinstimmen
  • Projektspezifische Schulungen innerhalb des vorgeschriebenen Zeitraums absolvieren

Anforderungen

  • Fortgeschrittene Englischkenntnisse in Wort und Schrift sind erforderlich
  • Ein bis zwei Jahre einschlägige Erfahrung in der klinischen Forschung oder Vertrautheit mit klinischer Terminologie und Dokumentation sind wünschenswert
  • Selbstständige Arbeitsweise
  • Erfahrung mit regulatorischen Einreichungen und CTIS ist von Vorteil, aber nicht erforderlich
  • Sie müssen gesetzlich berechtigt sein, in dem Land zu arbeiten, in dem die Stelle angesiedelt ist

Zusatzleistungen

  • Grundgehalt mit leistungsbezogenen Anreizen
  • Programme für Gesundheit und Wohlbefinden, einschließlich medizinischer, zahnmedizinischer und augenärztlicher Leistungen, sofern zutreffend
  • Altersvorsorge- und Pensionspläne
  • Lebensversicherung und Invaliditätsabsicherung
  • Mitarbeiterunterstützungsprogramme und Angebote für das Wohlbefinden
  • Strukturierte Schulungs- und Karriereentwicklungsmöglichkeiten
  • Angemessene Vorkehrungen während des gesamten Bewerbungsprozesses
  • Inklusiver und barrierefreier Arbeitsplatz

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