A ICON plc é uma organização global de pesquisa contratada que atende aos setores de saúde e farmacêutico. Seu trabalho abrange serviços clínicos, de consultoria e comerciais que apoiam o desenvolvimento de medicamentos desde a pesquisa inicial até as atividades pós-comercialização. A empresa oferece soluções que incluem ensaios clínicos descentralizados, segurança cardíaca, laboratórios clínicos de fase inicial, diagnóstico por imagem médica, inteligência regulatória e evidências do mundo real. A ICON plc também possui experiência terapêutica em áreas como doenças cardiovasculares, oncologia, medicina interna, terapias celulares e gênicas e biossimilares, combinando análise de dados com abordagens centradas no paciente para ajudar a avançar programas clínicos.
Técnico de Assuntos Regulatórios – Submissões no CTIS | ICON plc | Trabalho remoto na Espanha
Apoiar a gestão de dados do CTIS, o envio de documentos e as submissões regulatórias para as operações de pesquisa clínica da ICON plc. Coordenar as atividades de submissão e o acompanhamento com as partes interessadas para ajudar a levar medicamentos aos pacientes.
Descrição
- Gerenciar atividades no Sistema de Informação de Ensaios Clínicos (CTIS)
- Apoiar submissões e documentos relacionados, incluindo sua compilação e envio
- Coordenar recursos que apoiam as submissões regulatórias
- Identificar e ajudar a mitigar riscos de gestão de dados e envio de documentos no CTIS por meio do suporte de help desk
- Trabalhar com partes interessadas internas e externas para resolver problemas relacionados às submissões
- Manter o acesso às contas em nível de estudo para os projetos de CTIS atribuídos
- Realizar a entrada de dados e enviar documentos no CTIS
- Monitorar a atividade do CTIS e alertar as partes interessadas relevantes quando for necessário tomar medidas ou fazer acompanhamento
- Preparar registros das submissões, conclusões, decisões e comunicações do CTIS
- Realizar revisões de controle de qualidade de acordo com os procedimentos aplicáveis
- Manter o trabalho de submissão alinhado aos cronogramas acordados
- Concluir o treinamento específico do projeto dentro do prazo exigido
Requisitos
- É necessário ter proficiência avançada em inglês para falar, ler e escrever
- É desejável ter de um a dois anos de experiência relevante em pesquisa clínica ou familiaridade com terminologia e documentação clínicas
- Capacidade de trabalhar de forma independente
- Experiência com submissões regulatórias e CTIS é uma vantagem, mas não é obrigatória
- É necessário ter direito legal de trabalhar no país onde a vaga está localizada
Benefícios
- Salário-base com incentivos relacionados ao desempenho
- Programas de saúde e bem-estar, incluindo cobertura médica, odontológica e oftalmológica quando aplicável
- Planos de aposentadoria e previdência
- Seguro de vida e cobertura por incapacidade
- Programas de assistência ao funcionário e recursos de bem-estar
- Treinamento estruturado e caminhos de desenvolvimento de carreira
- Adaptações razoáveis durante todo o processo seletivo
- Ambiente de trabalho inclusivo e acessível