ICON plc ialah organisasi penyelidikan kontrak global yang menyediakan perkhidmatan kepada industri penjagaan kesihatan dan farmaseutikal. Skop kerjanya merangkumi perkhidmatan klinikal, perundingan dan komersial yang menyokong pembangunan ubat daripada penyelidikan awal hingga aktiviti selepas pemasaran. Syarikat ini menyediakan penyelesaian termasuk ujian klinikal terdesentralisasi, keselamatan jantung, makmal klinikal peringkat awal, pengimejan perubatan, risikan kawal selia dan bukti dunia sebenar. ICON plc turut menawarkan kepakaran terapeutik dalam bidang seperti penyakit kardiovaskular, onkologi, perubatan dalaman, terapi sel dan gen serta biosimilar, dengan menggabungkan analisis data dan pendekatan berfokuskan pesakit untuk membantu memajukan program klinikal.
Teknisi Regulasi – Pengajuan CTIS | ICON plc | Kerja Jarak Jauh di Spanyol
Mendukung pengelolaan data CTIS, pengunggahan dokumen, dan pengajuan regulasi untuk operasional penelitian klinis ICON plc. Mengoordinasikan kegiatan pengajuan dan tindak lanjut dengan pemangku kepentingan untuk membantu mempercepat tersedianya obat bagi pasien.
Deskripsi
- Mengelola kegiatan dalam Clinical Trials Information System (CTIS)
- Mendukung pengajuan dan dokumen terkait, termasuk penyusunan dan pengirimannya
- Mengoordinasikan sumber daya yang mendukung pengajuan regulasi
- Mengidentifikasi dan membantu mengurangi risiko pengelolaan data CTIS serta pengunggahan dokumen melalui dukungan helpdesk
- Bekerja sama dengan pemangku kepentingan internal dan eksternal untuk menyelesaikan masalah terkait pengajuan
- Memelihara akses akun tingkat studi untuk proyek CTIS yang ditugaskan
- Melakukan entri data dan mengunggah dokumen di CTIS
- Memantau aktivitas CTIS dan memberi tahu pemangku kepentingan terkait ketika diperlukan tindakan atau tindak lanjut
- Menyiapkan catatan pengajuan CTIS, kesimpulan, keputusan, dan komunikasi
- Melakukan peninjauan kendali mutu sesuai prosedur yang berlaku
- Menjaga agar pekerjaan pengajuan tetap sesuai dengan jadwal yang disepakati
- Menyelesaikan pelatihan khusus proyek dalam jangka waktu yang diwajibkan
Persyaratan
- Kemampuan bahasa Inggris tingkat lanjut diperlukan untuk berbicara, membaca, dan menulis
- Pengalaman penelitian klinis yang relevan selama satu hingga dua tahun atau pemahaman tentang terminologi dan dokumentasi klinis lebih diutamakan
- Mampu bekerja secara mandiri
- Pengalaman dalam pengajuan regulasi dan CTIS merupakan keuntungan, tetapi tidak diwajibkan
- Harus memiliki hak hukum untuk bekerja di negara tempat posisi ini berada
Tunjangan
- Gaji pokok dengan insentif berdasarkan kinerja
- Program kesehatan dan kesejahteraan, termasuk perlindungan medis, gigi, dan penglihatan jika berlaku
- Program pensiun dan dana pensiun
- Asuransi jiwa dan perlindungan disabilitas
- Program bantuan karyawan dan sumber daya kesejahteraan
- Pelatihan terstruktur dan jalur pengembangan karier
- Akomodasi yang wajar selama proses rekrutmen
- Tempat kerja yang inklusif dan mudah diakses