ICON plc è un’organizzazione globale di ricerca a contratto che fornisce servizi ai settori sanitario e farmaceutico. Le sue attività comprendono servizi clinici, di consulenza e commerciali a supporto dello sviluppo dei farmaci, dalla ricerca iniziale alle attività successive alla commercializzazione. L’azienda offre soluzioni che includono studi clinici decentralizzati, sicurezza cardiaca, laboratori clinici nelle fasi iniziali, diagnostica per immagini, intelligence normativa e dati reali. ICON plc vanta inoltre competenze terapeutiche in aree quali malattie cardiovascolari, oncologia, medicina interna, terapie cellulari e geniche e biosimilari, combinando l’analisi dei dati con approcci incentrati sul paziente per contribuire all’avanzamento dei programmi clinici.
Tecnico degli affari regolatori – Sottomissioni CTIS | ICON plc | Lavoro da remoto in Spagna
Supportare la gestione dei dati CTIS, il caricamento dei documenti e le sottomissioni regolatorie per le attività di ricerca clinica di ICON plc. Coordinare le attività di sottomissione e il follow-up con gli stakeholder per contribuire a portare i medicinali ai pazienti.
Descrizione
- Gestire le attività nel Sistema di informazione sulle sperimentazioni cliniche (CTIS)
- Supportare le sottomissioni e i documenti correlati, inclusa la loro preparazione e trasmissione
- Coordinare le risorse a supporto delle sottomissioni regolatorie
- Identificare e contribuire a mitigare i rischi relativi alla gestione dei dati e al caricamento dei documenti nel CTIS tramite il servizio di assistenza
- Collaborare con gli stakeholder interni ed esterni per risolvere i problemi relativi alle sottomissioni
- Mantenere l’accesso agli account a livello di studio per i progetti CTIS assegnati
- Inserire i dati e caricare i documenti nel CTIS
- Monitorare l’attività del CTIS e avvisare gli stakeholder interessati quando sono necessarie azioni o attività di follow-up
- Preparare la documentazione relativa alle sottomissioni, alle conclusioni, alle decisioni e alle comunicazioni del CTIS
- Eseguire revisioni di controllo qualità in linea con le procedure applicabili
- Mantenere il lavoro di sottomissione in linea con le tempistiche concordate
- Completare la formazione specifica del progetto entro i tempi richiesti
Requisiti
- È richiesta una conoscenza avanzata dell’inglese, parlato, letto e scritto
- È preferibile avere da uno a due anni di esperienza pertinente nella ricerca clinica o familiarità con la terminologia e la documentazione cliniche
- Capacità di lavorare in autonomia
- L’esperienza nelle sottomissioni regolatorie e nel CTIS costituisce un vantaggio, ma non è obbligatoria
- È necessario avere il diritto legale di lavorare nel Paese in cui ha sede il ruolo
Benefit
- Stipendio base con incentivi legati alle prestazioni
- Programmi di salute e benessere, inclusa la copertura medica, dentale e oculistica ove applicabile
- Piani pensionistici e previdenziali
- Assicurazione sulla vita e copertura per invalidità
- Programmi di assistenza ai dipendenti e risorse per il benessere
- Formazione strutturata e percorsi di sviluppo professionale
- Adattamenti ragionevoli durante tutto il processo di selezione
- Ambiente di lavoro inclusivo e accessibile