ICON plc היא ארגון מחקר קליני עולמי המספק שירותים לתחומי הבריאות והתרופות. פעילותה כוללת שירותים קליניים, ייעוציים ומסחריים התומכים בפיתוח תרופות, החל ממחקר מוקדם ועד לפעילויות שלאחר השיווק. החברה מספקת פתרונות הכוללים ניסויים קליניים מבוזרים, בטיחות לבבית, מעבדות קליניות בשלבים מוקדמים, הדמיה רפואית, מודיעין רגולטורי וראיות מהעולם האמיתי. ICON plc מביאה גם מומחיות טיפולית בתחומים כגון מחלות לב וכלי דם, אונקולוגיה, רפואה פנימית, טיפולים תאיים וגנטיים ותרופות ביולוגיות דומות, ומשלבת ניתוח נתונים עם גישה ממוקדת במטופלים כדי לסייע בקידום תוכניות קליניות.
טכנאי רגולציה – הגשות CTIS | ICON plc | עבודה מרחוק בספרד
תמיכה בניהול נתוני CTIS, בהעלאת מסמכים ובהגשות רגולטוריות עבור פעילות המחקר הקליני של ICON plc. תיאום פעילויות הגשה ומעקב מול בעלי עניין כדי לסייע בקידום תרופות למטופלים.
תיאור
- ניהול פעילויות במערכת המידע לניסויים קליניים (CTIS)
- תמיכה בהגשות ובמסמכים הקשורים אליהן, כולל איסופם ושליחתם
- תיאום משאבים התומכים בהגשות רגולטוריות
- זיהוי וסיוע בצמצום סיכונים הקשורים לניהול נתוני CTIS ולהעלאת מסמכים באמצעות תמיכה במוקד השירות
- עבודה עם בעלי עניין פנימיים וחיצוניים לפתרון בעיות הקשורות להגשות
- שמירה על הרשאות גישה ברמת המחקר עבור פרויקטי CTIS שהוקצו
- הזנת נתונים והעלאת מסמכים ל-CTIS
- ניטור פעילות CTIS והתרעה לבעלי העניין הרלוונטיים כאשר נדרשת פעולה או מעקב
- הכנת רשומות של הגשות CTIS, מסקנות, החלטות ותקשורת
- ביצוע ביקורות בקרת איכות בהתאם לנהלים החלים
- שמירה על התאמת עבודת ההגשה ללוחות הזמנים המוסכמים
- השלמת הדרכה ייעודית לפרויקט במסגרת הזמן הנדרשת
דרישות
- נדרשת שליטה מתקדמת באנגלית בדיבור, בקריאה ובכתיבה
- ניסיון רלוונטי של שנה עד שנתיים במחקר קליני או היכרות עם מונחים ותיעוד קליניים – יתרון
- יכולת לעבוד באופן עצמאי
- ניסיון בהגשות רגולטוריות וב-CTIS הוא יתרון, אך אינו חובה
- חובה להיות בעל זכות חוקית לעבוד במדינה שבה המשרה ממוקמת
הטבות
- שכר בסיס עם תמריצים הקשורים לביצועים
- תוכניות בריאות ורווחה, כולל כיסוי רפואי, שיניים וראייה, היכן שרלוונטי
- תוכניות פרישה ופנסיה
- ביטוח חיים וכיסוי לנכות
- תוכניות סיוע לעובדים ומשאבי רווחה
- מסלולי הכשרה ופיתוח קריירה מובנים
- התאמות סבירות לאורך תהליך הגיוס
- סביבת עבודה מכילה ונגישה