ICON plc — глобальная контрактная исследовательская организация, работающая в сфере здравоохранения и фармацевтики. Компания предоставляет клинические, консультационные и коммерческие услуги, поддерживающие разработку лекарственных препаратов — от ранних исследований до этапов после вывода на рынок. В число решений ICON plc входят децентрализованные клинические исследования, оценка кардиологической безопасности, лабораторные услуги для ранних клинических исследований, медицинская визуализация, регуляторная аналитика и данные реальной клинической практики. Компания также обладает терапевтической экспертизой в таких областях, как сердечно-сосудистые заболевания, онкология, внутренняя медицина, клеточная и генная терапия, а также биоаналоги, сочетая анализ данных с подходами, ориентированными на пациентов, чтобы содействовать развитию клинических программ.
Специалист по регуляторным вопросам — подачи в CTIS | ICON plc | удалённая работа в Испании
Поддерживайте управление данными CTIS, загрузку документов и регуляторные подачи в рамках клинических исследований ICON plc. Координируйте подачу документов и взаимодействие с заинтересованными сторонами, помогая продвигать лекарственные препараты к пациентам.
Описание
- Управлять деятельностью в Информационной системе клинических исследований (CTIS)
- Поддерживать подачи и сопутствующие документы, включая их подготовку и отправку
- Координировать ресурсы, обеспечивающие регуляторные подачи
- Выявлять риски, связанные с управлением данными и загрузкой документов в CTIS, и содействовать их снижению через службу поддержки
- Взаимодействовать с внутренними и внешними заинтересованными сторонами для решения вопросов, связанных с подачами
- Поддерживать доступ к учётным записям на уровне исследований для назначенных проектов CTIS
- Вводить данные и загружать документы в CTIS
- Отслеживать активность в CTIS и уведомлять соответствующих заинтересованных лиц, когда требуются действия или последующее взаимодействие
- Готовить записи о подачах в CTIS, заключениях, решениях и коммуникациях
- Проводить проверки качества в соответствии с применимыми процедурами
- Соблюдать согласованные сроки подачи документов
- Проходить обучение по конкретному проекту в установленный срок
Требования
- Требуется продвинутый уровень английского языка для устной и письменной речи, а также чтения
- Предпочтителен опыт работы от одного до двух лет в сфере клинических исследований или знакомство с клинической терминологией и документацией
- Умение работать самостоятельно
- Опыт регуляторных подач и работы с CTIS будет преимуществом, но не является обязательным
- Необходимо иметь законное право работать в стране, где находится данная должность
Преимущества
- Базовая заработная плата с бонусами, зависящими от результатов работы
- Программы поддержки здоровья и благополучия, включая медицинское, стоматологическое и офтальмологическое страхование, если применимо
- Пенсионные планы
- Страхование жизни и страхование на случай инвалидности
- Программы помощи сотрудникам и ресурсы для поддержки благополучия
- Структурированное обучение и возможности карьерного развития
- Разумные условия адаптации на всех этапах процесса найма
- Инклюзивное и доступное рабочее место