ICON plc — глобальна контрактна дослідницька організація, що працює у сфері охорони здоров’я та фармацевтики. Компанія надає клінічні, консультаційні й комерційні послуги, які підтримують розроблення лікарських засобів — від ранніх досліджень до етапів після виходу на ринок. Рішення ICON plc охоплюють децентралізовані клінічні дослідження, оцінювання кардіологічної безпеки, лабораторні послуги для ранніх клінічних досліджень, медичну візуалізацію, регуляторну аналітику та дані реальної клінічної практики. Компанія також має терапевтичну експертизу в таких галузях, як серцево-судинні захворювання, онкологія, внутрішня медицина, клітинна й генна терапія, а також біосиміляри, поєднуючи аналіз даних із підходами, орієнтованими на пацієнтів, щоб сприяти розвитку клінічних програм.
Фахівець з регуляторних питань — подання до CTIS | ICON plc | віддалена робота в Іспанії
Підтримуйте управління даними CTIS, завантаження документів і регуляторні подання в межах клінічних досліджень ICON plc. Координуйте подання документів і взаємодію із зацікавленими сторонами, допомагаючи просувати лікарські засоби до пацієнтів.
Опис
- Керувати діяльністю в Інформаційній системі клінічних досліджень (CTIS)
- Підтримувати подання та супровідні документи, зокрема їх підготовку й надсилання
- Координувати ресурси, що підтримують регуляторні подання
- Виявляти ризики, пов’язані з управлінням даними та завантаженням документів у CTIS, і допомагати їх зменшувати через службу підтримки
- Взаємодіяти з внутрішніми та зовнішніми зацікавленими сторонами для вирішення питань, пов’язаних із поданнями
- Підтримувати доступ до облікових записів на рівні досліджень для призначених проєктів CTIS
- Вносити дані та завантажувати документи в CTIS
- Відстежувати активність у CTIS і повідомляти відповідних зацікавлених осіб, коли потрібні дії або подальше опрацювання
- Готувати записи про подання до CTIS, висновки, рішення та комунікації
- Проводити перевірки якості відповідно до застосовних процедур
- Дотримуватися узгоджених строків подання
- Проходити навчання, специфічне для проєкту, у встановлений строк
Вимоги
- Потрібен просунутий рівень англійської мови для усного й письмового спілкування, а також читання
- Бажано мати від одного до двох років досвіду роботи у сфері клінічних досліджень або знання клінічної термінології та документації
- Здатність працювати самостійно
- Досвід регуляторних подань і роботи з CTIS буде перевагою, але не є обов’язковим
- Необхідно мати законне право працювати в країні, де розташована ця посада
Переваги
- Базова заробітна плата з винагородами, що залежать від результатів роботи
- Програми підтримки здоров’я та добробуту, зокрема медичне, стоматологічне та офтальмологічне покриття, якщо застосовно
- Пенсійні плани
- Страхування життя та страхування на випадок інвалідності
- Програми допомоги працівникам і ресурси для підтримки добробуту
- Структуроване навчання та можливості кар’єрного розвитку
- Розумні умови адаптації протягом усього процесу найму
- Інклюзивне та доступне робоче середовище