ICON plc est une organisation mondiale de recherche sous contrat qui fournit des services aux secteurs de la santé et de l’industrie pharmaceutique. Ses activités couvrent des services cliniques, de conseil et commerciaux qui accompagnent le développement des médicaments, de la recherche initiale aux activités post-commercialisation. L’entreprise propose notamment des solutions d’essais cliniques décentralisés, de sécurité cardiaque, de laboratoires cliniques précoces, d’imagerie médicale, de veille réglementaire et de données probantes en vie réelle. ICON plc possède également une expertise thérapeutique dans des domaines tels que les maladies cardiovasculaires, l’oncologie, la médecine interne, les thérapies cellulaires et géniques et les biosimilaires, en associant l’analyse des données à des approches centrées sur les patients afin de contribuer à l’avancement des programmes cliniques.
Technicien des affaires réglementaires – Soumissions dans le CTIS | ICON plc | Télétravail en Espagne
Soutenir la gestion des données du CTIS, le téléchargement de documents et les soumissions réglementaires pour les activités de recherche clinique d’ICON plc. Coordonner les activités de soumission et le suivi avec les parties prenantes afin de contribuer à l’accès des patients aux médicaments.
Description
- Gérer les activités dans le Système d’information sur les essais cliniques (CTIS)
- Soutenir les soumissions et les documents associés, notamment leur préparation et leur envoi
- Coordonner les ressources qui soutiennent les soumissions réglementaires
- Identifier et contribuer à réduire les risques liés à la gestion des données et au téléchargement de documents dans le CTIS grâce au service d’assistance
- Collaborer avec les parties prenantes internes et externes pour résoudre les problèmes liés aux soumissions
- Maintenir l’accès aux comptes au niveau de l’étude pour les projets CTIS attribués
- Saisir les données et télécharger les documents dans le CTIS
- Surveiller l’activité du CTIS et alerter les parties prenantes concernées lorsqu’une action ou un suivi est nécessaire
- Préparer les dossiers relatifs aux soumissions, conclusions, décisions et communications du CTIS
- Effectuer des contrôles qualité conformément aux procédures applicables
- Veiller à ce que les travaux de soumission respectent les délais convenus
- Suivre la formation spécifique au projet dans le délai requis
Exigences
- Un niveau avancé en anglais est requis à l’oral, à l’écrit et en compréhension écrite
- Un à deux ans d’expérience pertinente en recherche clinique ou une bonne connaissance de la terminologie et de la documentation cliniques sont souhaités
- Capacité à travailler de manière autonome
- Une expérience des soumissions réglementaires et du CTIS constitue un atout, mais n’est pas obligatoire
- Le droit légal de travailler dans le pays où le poste est basé est requis
Avantages
- Salaire de base avec des primes liées à la performance
- Programmes de santé et de bien-être, y compris une couverture médicale, dentaire et optique lorsqu’elle s’applique
- Régimes de retraite et de pension
- Assurance vie et couverture invalidité
- Programmes d’aide aux employés et ressources de bien-être
- Formation structurée et parcours de développement de carrière
- Aménagements raisonnables tout au long du processus de recrutement
- Environnement de travail inclusif et accessible