ICON plc es una organización mundial de investigación por contrato que presta servicios a los sectores sanitario y farmacéutico. Su actividad abarca servicios clínicos, de consultoría y comerciales que respaldan el desarrollo de medicamentos desde la investigación inicial hasta las actividades posteriores a la comercialización. La empresa ofrece soluciones como ensayos clínicos descentralizados, seguridad cardíaca, laboratorios clínicos tempranos, diagnóstico por imagen médica, inteligencia regulatoria y evidencia del mundo real. ICON plc también aporta experiencia terapéutica en áreas como las enfermedades cardiovasculares, la oncología, la medicina interna, las terapias celulares y génicas y los biosimilares, combinando el análisis de datos con enfoques centrados en el paciente para contribuir al avance de los programas clínicos.
Técnico de Asuntos Regulatorios – Presentaciones en CTIS | ICON plc | Trabajo remoto en España
Apoyar la gestión de datos de CTIS, la carga de documentos y las presentaciones regulatorias para las operaciones de investigación clínica de ICON plc. Coordinar las actividades de presentación y el seguimiento con las partes interesadas para contribuir a que los medicamentos lleguen a los pacientes.
Descripción
- Gestionar actividades en el Sistema de Información sobre Ensayos Clínicos (CTIS)
- Apoyar las presentaciones y los documentos relacionados, incluida su preparación y envío
- Coordinar los recursos que respaldan las presentaciones regulatorias
- Identificar y ayudar a mitigar los riesgos relacionados con la gestión de datos y la carga de documentos en CTIS mediante el servicio de asistencia
- Trabajar con partes interesadas internas y externas para resolver problemas relacionados con las presentaciones
- Mantener el acceso a las cuentas a nivel de estudio para los proyectos de CTIS asignados
- Introducir datos y cargar documentos en CTIS
- Supervisar la actividad de CTIS y alertar a las partes interesadas pertinentes cuando sea necesario actuar o hacer seguimiento
- Preparar registros de las presentaciones, conclusiones, decisiones y comunicaciones de CTIS
- Realizar revisiones de control de calidad de acuerdo con los procedimientos aplicables
- Mantener el trabajo de presentación conforme a los plazos acordados
- Completar la formación específica del proyecto dentro del plazo requerido
Requisitos
- Se requiere un dominio avanzado del inglés, tanto oral como escrito y de lectura
- Se prefieren entre uno y dos años de experiencia pertinente en investigación clínica o familiaridad con la terminología y la documentación clínicas
- Capacidad para trabajar de forma independiente
- La experiencia en presentaciones regulatorias y CTIS es una ventaja, pero no es obligatoria
- Debe tener el derecho legal a trabajar en el país donde se encuentra el puesto
Beneficios
- Salario base con incentivos vinculados al rendimiento
- Programas de salud y bienestar, incluida la cobertura médica, dental y oftalmológica cuando corresponda
- Planes de jubilación y pensiones
- Seguro de vida y cobertura por discapacidad
- Programas de asistencia al empleado y recursos de bienestar
- Formación estructurada y vías de desarrollo profesional
- Adaptaciones razonables durante todo el proceso de selección
- Entorno laboral inclusivo y accesible